Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrokarbon Hemiartroplastik versus Total Skulderartroplastik til Behandling af Glenohumeral Artrose

17. februar 2026 opdateret af: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine

Hemiartroplastik versus total skulderartroplastik til behandling af glenohumeral artrose: Betydningen af moderne implantatmuligheder

Dette er en multicentersundersøgelse, der vurderer postoperative resultater forbundet med hemiartroplastik med pyrocarbon (hPYC) versus anatomisk total skulderartroplastik (aTSA). Når berettigelseskriterierne er opfyldt, vil forsøgspersonen blive randomiseret til en af de to undersøgelsesarmer. Forsøgspersoner vil blive fulgt i ti år. Kliniske og patientrapporterede resultatmålinger (PROMs) vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Flydende i engelsk sprog
  2. Villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  3. Villig til at overholde alle studieprocedurer og være tilgængelig i hele studiet
  4. Alder 40 til 65 år
  5. I god generel sundhedstilstand dokumenteret gennem medicinsk historie
  6. Kirurgisk indikation for glenohumeral artrose
  7. Efter kirurgens vurdering er der klinisk ækvilibrium for, at forsøgspersonen kan implanteres med en humeral hemiartroplastik med pyrocarbon eller anatomisk total skulderartroplastik

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af Walch Type C eller D glenoid
  2. Tilstedeværelse af en glenoid, der ikke kunne rekonstrueres med de anatomiske glenoidresurfacing-komponenter
  3. Tilstedeværelse af ekstrem præoperativ glenoiddeformitet inklusive uniplan retroversionsdeformitet >30° eller alvorlig biplan deformitet (retroversion >20° og inclination >10°)
  4. Arbejdsskadesag
  5. Tilstedeværelse af fuldtykkelse rotator cuff-rive
  6. Kendte allergiske reaktioner over for komponenter i studieproduktet(erne)
  7. Historie med konsekvent narkotikabrug inden for tre måneder før operationen
  8. Historie med kronisk oral kortikosteroidbrug
  9. Historie eller nuværende misbrug af stoffer eller alkohol
  10. Efter kirurgens vurdering vil forsøgspersonen være ikke-overholdende over for studiproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemiartroplastik med pyrokarbon
Enhed: Hemiartroplastik med pyrokarbon
Hemiartroplastik med pyrokarbon
Aktiv komparator: Anatomisk total skulderalloplastik
Enhed: Anatomisk total skulderalloplastik
Anatomisk total skulderalloplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single Assessment Numeric Evaluation score
Tidsramme: 2-år
Vurdér skuldersmerter og funktion. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre skulderfunktion og mindre smerte.
2-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk Skulder- og Albue Visuel Analog Smerte Score
Tidsramme: 2-uger, 3-måneder, 6-måneder, 1-år, 2-år, 5-år, 10-år
Vurder smertelettelse. Interval: 0-10. Nul svarer til ingen smerter og 10 angiver de værst tænkelige smerter
2-uger, 3-måneder, 6-måneder, 1-år, 2-år, 5-år, 10-år
Glemt Led-score
Tidsramme: 2-uger, 3-måneder, 6-måneder, 1-år, 2-år, 5-år, 10-år
Vurder skulderfunktion. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en høj grad af glemmen af det kunstige led.
2-uger, 3-måneder, 6-måneder, 1-år, 2-år, 5-år, 10-år
Bevægelighedsomfang
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Vurder skulderbevægelse. Deltagerne vil få deres skulders bevægelsesområde målt i grader.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Vurder hyppigheden af glenoid erosion
Tidsramme: 2-år, 5-år, 10-år
Vurder hyppigheden af glenoid erosion forbundet med pyrokarbon hemiartroplastik
2-år, 5-år, 10-år
Vurder hyppigheden af aseptisk løsning af glenoidkomponenten
Tidsramme: 2-år, 5-år, 10-år
Vurdere hyppigheden af aseptisk glenoidløsning forbundet med anatomisk total skulderalloplastik
2-år, 5-år, 10-år
Enkelt vurderingsnumerisk evalueringsscore
Tidsramme: 5 år, 10 år
Vurder skuldersmerter og funktion. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer en bedre skulderfunktion og mindre smerte.
5 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2039

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202501233

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glenohumeral slidgigt

Kliniske forsøg med Hemiartroplastik med pyrokarbon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner