Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyrokarbon-hemiartroplastikk versus total skulderartroplastikk for behandling av glenohumeral artrose

17. februar 2026 oppdatert av: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine

Hemiartroplastikk versus total skulderartroplastikk for behandling av glenohumeral artrose: Virkningen av moderne implantatalternativer

Dette er en multikenterstudie som vurderer postoperativ utfall knyttet til hemiartroplastikk med pyrokarbon (hPYC) versus anatomisk total skulderartroplastikk (aTSA). Når oppfyllelseskriteriene er møtt, vil subjektet bli randomisert til en av de to studiearmene. Subjekter vil bli fulgt i ti år. Kliniske og pasientrapporterte resultatmålinger (PROMs) vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Flytende i engelsk språk
  2. Villig til å signere et informert samtykkeskjema
  3. Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig for hele studiens varighet
  4. Alder 40 til 65 år
  5. I god generell helse dokumentert gjennom medisinsk historikk
  6. Kirurgisk indikasjon for glenohumeral artrose
  7. I kirurgens vurdering finnes det klinisk ekvipoise for at pasienten kan implanteres med humeral hemiartroplastikk med pyrokarbon eller anatomisk total skulderartroplastikk

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av Walch type C eller D glenoid
  2. Tilstedeværelse av et glenoid som ikke kan rekonstrueres med de anatomiske glenoidresurfacing-komponentene
  3. Tilstedeværelse av ekstrem preoperativ glenoiddeformitet inkludert uniplan retroversjonsdeformitet >30° eller alvorlig biplan deformitet (retroversjon >20° og inklinasjon >10°)
  4. Arbeidsskadesak
  5. Tilstedeværelse av fulltykkelse rotator cuff ruptur
  6. Kjente allergiske reaksjoner mot komponenter i studieproduktet(ene)
  7. Historie med konsekvent narkotikabruk innen tre måneder før operasjon
  8. Historie med kronisk bruk av orale kortikosteroider
  9. Historie eller nåværende misbruk av rusmidler eller alkohol
  10. I kirurgens vurdering vil pasienten være ikke-overholdende med studiens protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hemiartroplastikk med pyrokarbon
Enhet: Hemiartroplastikk med pyrokarbon
Hemiartroplastikk med pyrokarbon
Aktiv komparator: Anatomisk total skulderartroplastikk
Enhet: Anatomisk total skulderartroplastikk
Anatomisk total skulderartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt vurderings numerisk evalueringsscore
Tidsramme: 2-år
Vurder skuldersmerter og funksjon. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre skulderfunksjon og mindre smerte.
2-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk Skulder- og Albue Visuell Analog Smerte-Score
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Vurder smertelindring. Skala: 0-10. Null tilsvarer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Glemt ledd-skår
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Vurder skulderfunksjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer en høy grad av å glemme det kunstige leddet.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Bevegelsesutvalg
Tidsramme: 2-uker, 3-måneder, 6-måneder, 1-år, 2-år, 5-år, 10-år
Vurder skulderbevegelse. Deltakerne vil få sin skulders bevegelsesutstrekning målt i grader.
2-uker, 3-måneder, 6-måneder, 1-år, 2-år, 5-år, 10-år
Vurder frekvenser av glenoiderosjon
Tidsramme: 2-år, 5-år, 10-år
Vurder forekomst av glenoiderosjon assosiert med pyrokarbonhemiartroplastikk
2-år, 5-år, 10-år
Vurder andeler av aseptisk glenoidløsning
Tidsramme: 2-års, 5-års, 10-års
Vurdere forekomst av aseptisk løsning av glenoid forbundet med anatomisk total skulderartroplastikk
2-års, 5-års, 10-års
Enkeltvurdering Numerisk Evaluering Poengsum
Tidsramme: 5-år, 10-år
Vurder skuldersmerter og funksjon. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre skulderfunksjon og mindre smerte.
5-år, 10-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2039

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202501233

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere