Pyrocarbon-puoliartroplastia vs. olkapään kokonaisartroplastia glenohumeraalisen osteoartriitin hoidossa
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine
Hemiartroplastia vs. täysi olkaniveltekonivel glenohumeraalisen osteoartriitin hoidossa: modernien implanttivaihtoehtojen vaikutus
Tämä on monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan leikkausjälkeisiä tuloksia pyrohiilestä valmistetun puoliartroplastian (hPYC) ja anatomisen totaalihakalenkkiproteesin (aTSA) välillä.
Kun kelpoisuusvaatimukset täyttyvät, koehenkilö satunnaistetaan yhteen tutkimuksen kahdesta ryhmästä.
Koehenkilöitä seurataan kymmenen vuoden ajan.
Kliinisiä ja potilasarvioihin perustuvia tuloksia (PROM) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sujuva englannin kielen taito
- Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan saatavilla koko tutkimuksen ajan
- Ikä 40–65 vuotta
- Yleisesti hyvä terveydentila, mikä ilmenee sairaushistoriasta
- Leikkausindikaatio glenohumeraaliselle osteoartriitille
- Kirurgin mielestä potilaalle on kliinistä ekvilibristiä asennettuna joko humeraalinen hemiartroplastia pyrohiilikuulalla tai anatominen kokonaisolkanivelplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Walch tyypin C tai D glenoidin läsnäolo
- Glenoidin läsnäolo, jota ei voitu rekonstruoida anatomisilla glenoidin pinnankorjauskomponenteilla
- Äärimmäisen preoperatiivisen glenoidideformiteetin läsnäolo, mukaan lukien uniplanaarinen retroversiodeformiteetti >30° tai vakava biplanaarinen deformiteetti (retroversio >20° ja inklinaatio >10°)
- Työtapaturmavakuutustapaus
- Täyspaksuisen kierrerihmarepeämän läsnäolo
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimustuotteen komponentteihin
- Jatkuvan opioidiaineiden käytön historia kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta
- Kroonisen oraalisten kortikosteroidien käytön historia
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai nykyinen väärinkäyttö
- Kirurgin mielestä potilas ei tule noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hemiaroplastia pyrokarboni-implantilla
|
Hemiartroplastia pyrokarboniin
|
|
Active Comparator: Anatominen kokonaisolkapään proteesi
|
Anatominen kokonaishartioseulanta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäinen numeerinen arviointipistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi olkapään kipua ja toimintakykyä.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkapään toimintaa ja vähemmän kipua.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalainen Olkapään ja Kyynärvarren Visuaalinen Analogskaala Kivun Arviointiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Arvioi kivunlievitys.
Asteikko: 0-10.
Nolla vastaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Unohdettu Nivelpiste
Aikaikkuna: 2-viikkoa, 3-kuukautta, 6-kuukautta, 1-vuosi, 2-vuotta, 5-vuotta, 10-vuotta
|
Arvioi olkatoimintoa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeaa keinonivelestä unohtamisen astetta.
|
2-viikkoa, 3-kuukautta, 6-kuukautta, 1-vuosi, 2-vuotta, 5-vuotta, 10-vuotta
|
|
Liikuntasauma
Aikaikkuna: 2-viikkoa, 3-kuukautta, 6-kuukautta, 1-vuosi, 2-vuotta, 5-vuotta, 10-vuotta
|
Arvioi olkanivelen liikettä.
Koekappaleiden olkanivelen liikelaajuus mitataan asteina.
|
2-viikkoa, 3-kuukautta, 6-kuukautta, 1-vuosi, 2-vuotta, 5-vuotta, 10-vuotta
|
|
Arvioi glenoidin eroosion määriä
Aikaikkuna: 2-vuotta, 5-vuotta, 10-vuotta
|
Arvioi pyrohiilihartsia käyttävän puoliluisennuksen yhteydessä esiintyvien glenoin eroosioiden esiintymistiheyttä
|
2-vuotta, 5-vuotta, 10-vuotta
|
|
Arvioi aseptisen glenoidin irtoamisen määriä
Aikaikkuna: 2-vuotta, 5-vuotta, 10-vuotta
|
Arvioi aseptisen glenoidin irtoamisen esiintymistiheyttä anatomisen olkanivelen kokonaisartroplastian yhteydessä
|
2-vuotta, 5-vuotta, 10-vuotta
|
|
Yksittäinen numeerinen arviointipistemäärä
Aikaikkuna: 5-vuotta, 10-vuotta
|
Arvioi olkapään kipua ja toimintakykyä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkapään toimintaa ja vähemmän kipua.
|
5-vuotta, 10-vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2039
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501233
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .