Пирокарбоновое гемиартропластика против тотального эндопротезирования плечевого сустава для лечения остеоартрита плечевого сустава
17 февраля 2026 г. обновлено: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine
Гемиартропластика против тотального эндопротезирования плечевого сустава для лечения остеоартрита плечевого сустава: влияние современных вариантов имплантатов
Это многоцентровое исследование, оценивающее послеоперационные результаты, связанные с гемиартропластикой с пироуглеродом (hPYC) по сравнению с анатомическим тотальным эндопротезированием плечевого сустава (aTSA).
После выполнения критериев включения субъект будет рандомизирован в одну из двух групп исследования.
За субъектами будут наблюдать в течение десяти лет.
Будут оцениваться клинические и сообщаемые пациентами показатели исхода (PROMs).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Свободное владение английским языком
- Готовность подписать форму информированного согласия
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего срока исследования
- Возраст от 40 до 65 лет
- Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное медицинским анамнезом
- Хирургические показания при остеоартрите плечевого сустава
- По мнению хирурга, существует клиническая эквипойзность для имплантации пациенту гемиартропластики плечевой кости с пироуглеродом или анатомического тотального эндопротезирования плечевого сустава
Критерии исключения:
- Наличие гленоида типа C или D по классификации Walch
- Наличие гленоида, который не может быть реконструирован с помощью компонентов анатомического восстановления гленоида
- Наличие выраженной предоперационной деформации гленоида, включая унипланарную деформацию ретроверсии >30° или тяжелую бипланарную деформацию (ретроверсия >20° и инклинация >10°)
- Случай производственной травмы
- Наличие полнослойного разрыва вращательной манжеты плеча
- Известные аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта(ов)
- История регулярного употребления наркотических средств в течение трех месяцев до операции
- История хронического перорального применения кортикостероидов
- История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- По мнению хирурга, пациент не будет соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гемиартропластика с пироуглеродом
|
Гемиартропластика с пироуглеродом
|
|
Активный компаратор: Анатомическое тотальное эндопротезирование плечевого сустава
|
Анатомическое тотальное эндопротезирование плечевого сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая оценка числового показателя
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить боль и функцию плечевого сустава.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию плеча и меньшую боль.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американский визуальный аналоговый показатель боли плеча и локтя
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Оцените облегчение боли.
Диапазон: 0-10.
Ноль означает отсутствие боли, а 10 указывает на максимально возможную боль
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Оценка по шкале «Забытый сустав»
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Оценить функцию плеча.
Общий балл варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на высокую степень забывания искусственного сустава.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 2-недели, 3-месяца, 6-месяцев, 1-год, 2-года, 5-лет, 10-лет
|
Оценить подвижность плеча.
У пациентов будет измерена амплитуда движений в плечевом суставе в градусах.
|
2-недели, 3-месяца, 6-месяцев, 1-год, 2-года, 5-лет, 10-лет
|
|
Оценить показатели эрозии гленоида
Временное ограничение: 2-летний, 5-летний, 10-летний
|
Оценить частоту эрозии гленоида, связанной с гемиартропластикой пироуглеродом
|
2-летний, 5-летний, 10-летний
|
|
Оценить частоту асептического расшатывания гленоида
Временное ограничение: 2-летний, 5-летний, 10-летний
|
Оценка частоты асептического расшатывания гленоида, связанного с анатомическим тотальным эндопротезированием плечевого сустава
|
2-летний, 5-летний, 10-летний
|
|
Единая оценка числового показателя
Временное ограничение: 5-летний, 10-летний
|
Оценить боль и функцию плеча.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию плеча и меньшую боль.
|
5-летний, 10-летний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2039 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202501233
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .