若い親のためのバーチャルビレッジ
2025年12月9日 更新者：Marni Kan、RTI International
妊娠中または育児中の10代における親密なパートナーからの暴力の防止
このプロジェクトは、妊娠中または子育て中の青年および若年成人向けに調整された、10回のセッションからなるグループベースの親密なパートナー間暴力（IPV）予防プログラム「Safe Dates for Young Parents (SDYP)」の仮想配信を研究します。
このプログラムは、若い親とその子供たちの健康と幸福を改善する可能性があり、仮想配信により参加者の出席能力が向上する可能性があります。
主な研究課題は以下の通りです：（1）仮想環境でSDYPを実施することは実行可能かつ受容可能か？
（2）SDYP参加者は、代替の健康教育プログラム参加者と比較してIPVを経験する可能性が低いか？
参加者は、SDYPまたは身体活動と栄養に焦点を当てた健康教育プログラムのいずれかの一連の仮想プログラムセッションに招待され、プログラム開始前および最大6か月後にアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中または育児中の10代の若者の最大3分の2が身体的親密なパートナーからの暴力（IPV）の被害者または加害者となっており、この集団では心理的虐待の発生率がさらに高くなっています。
IPVは10代の母親自身の健康、妊娠の健康状態、そして子供たちの幸福を危険にさらす可能性があります。
この有害な影響にもかかわらず、妊娠中および育児中の10代向けに調整されたエビデンスに基づくIPV予防プログラムは不足しています。
さらに、仮想プログラム配信には参加しやすさを向上させる可能性がありますが、妊娠中または育児中の10代向けのIPV予防プログラムの仮想配信の実現可能性と結果については、研究によってまだ確定されていません。
この研究は、仮想配信用に適応させた「若い親のための安全なデート（SDYP）」プログラムのパイロットテストです。
元のSafe Datesは、10回のセッションからなる理論に基づいたインタラクティブなプログラムで、10代の間での心理的、身体的、および性的デート虐待の防止において効果が実証されています。
私たちは以前、プログラムセッション全体に妊娠と育児のテーマを統合し、親密なパートナーからの暴力（IPV）に対する支援要請の障壁を克服することに焦点を当て、性的暴行の内容を改訂することで、妊娠中または育児中の若い親向けにSafe Datesを適応させました。
プログラムは対面でのみ実施されていました。
仮想配信アプローチにより、到達範囲の拡大とコスト削減を通じて、SDYPの拡大を改善できる可能性があります。
私たちは最近、Zoomを使用して9人の若い親とSDYPプログラムの一部を事前テストし、予防カリキュラムと関連する介入資料を仮想配信用に適応させました。
この研究では、仮想SDYP介入をパイロット無作為化試験で評価し、実施成果（すなわち実現可能性、受容性、忠実度、適切性）とIPV成果への予備的効果を評価することで、この作業を発展させます。
私たちは80人の妊娠中および育児中の若者を1：1で介入（SDYP）または同等の注意を払った対照（IPVに触れない仮想健康教育プログラムのレッスン）の条件に無作為化し、ベースライン時と3～6ヶ月後の追跡調査でIPVおよび関連する行動の成果を評価する調査を実施します。
実施成果（実現可能性、受容性、忠実度、適切性）は、プログラムデータ、ファシリテーターと参加者との質的詳細インタビュー（IDI）、および介入グループからの調査データを通じて評価します。
研究活動は、アメリカ合衆国の複数の場所から募集した参加者と仮想的に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marni Kan, PhD
- 電話番号：919-485-2756
- メール：mkan@rti.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Stoner, PhD
- 電話番号：510-665-8285
- メール：mcstoner@rti.org
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- 募集
- RTI International
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コンタクト：
- Marni Kan
- 電話番号：919-485-2756
- メール：mkan@rti.org
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コンタクト：
- Marie Stoner
- 電話番号：5106658285
- メール：mcstoner@rti.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
妊娠中または子育て中の若者（パイロット無作為化比較試験参加者）
- 16歳から21歳まで。
- 現在妊娠中、妊娠しているパートナーがいる、または子育て中（週に少なくとも1回は子どもと接触がある）。
- 英語の読み書きができる。
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
- 適切な連絡先／所在情報を提供できる。
ファシリテーター（個別インタビュー参加者）
- 18歳以上。
- 仮想SDYP介入プログラムのファシリテーターとして訓練を受け、活動した経験がある。
- 英語の読み書きができる。
- 口頭によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
除外基準（パイロット無作為化比較試験参加者）：
- 研究責任者またはその指定者が、インフォームドコンセントの妨げ、研究参加の安全性の低下、研究結果データの解釈の複雑化、または研究目的の達成への干渉になると判断する状態がある。
- 現在または今後3か月以内に暴力防止教育プログラムに参加している、または参加予定である。
- 過去に「若年父母のエンパワーメント研究」に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：若い親のためのバーチャル安全デート
介入群に割り当てられた参加者には、健全な人間関係と親密なパートナー間暴力（IPV）予防に焦点を当てた「若い親のための安全なデート（SDYP）」プログラム活動が提供されます。
このプログラムは10のモジュールで構成され、各セッションは60〜90分です。
介入はZoomを使用したグループ形式で実施され、訓練を受けたファシリテーターが進行します。
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「安全なデート 若い親のためのプログラム（SDYP）」は、妊娠中または子育て中の若年成人向けに、「安全なデート（Foshee et al., 1998; Foshee et al., 1996）」から適応された、健全な人間関係と親密なパートナー間暴力（IPV）予防プログラムです。
研究者らは、Zoomを介した仮想配信のために予防カリキュラムと関連する介入資料を適応させました。
このプログラムは、訓練を受けたファシリテーターが率いる10回のグループセッション（各50分の内容）で構成されています。
プログラムには、インタラクティブな議論、シナリオ分析、ゲーム、ロールプレイ、ブレインストーミングが含まれています。
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アクティブコンパレータ：ヘルススマート
本研究では、対照群の参加者にはHealthSmartデジタル高校カリキュラムから身体活動と栄養に関するレッスンを提供する、等しい注意を払った対照条件を使用します。
SDYPとの投与量を一致させるため、カリキュラムから10のレッスンを選定します。
このプログラムは、SDYP介入を構成するIPV（親密なパートナー間暴力）や健全な人間関係に関する教育内容を提供しません。
介入はZoomを使用してグループで実施され、訓練を受けたファシリテーターによって進行されます。
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HealthSmartプログラムでは、身体活動と栄養に焦点を当てた10のデジタル高校カリキュラムレッスンを使用します。
セッションは、Zoomを通じて適切に配信されるようにフォーマットされます。
参加者は、配布資料の記入、プレゼンテーションの聴講、ディスカッションへの参加を求められる場合があります。
トピックには、さまざまな栄養素に関する情報、栄養素が健康に与える影響、食品ラベルの読み方、健康的な食事、身体活動のガイドラインなどが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の出席
時間枠：SDYPの初回セッションから最終セッションまで（通常10週間）
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10回中参加したセッションの割合 (%)
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SDYPの初回セッションから最終セッションまで（通常10週間）
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参加者の関与
時間枠：SDYPの初回セッションから最終セッションまで（通常10週間）
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SDYPセッションにおける参加者の関与度のファシリテーター報告の平均（4段階評価）
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SDYPの初回セッションから最終セッションまで（通常10週間）
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プログラム遵守
時間枠：SDYPの初回セッションから最終セッションまで（通常10週間）
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セッションおよびファシリテーター全体での平均で、変更なく完了したSDYP活動の割合
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SDYPの初回セッションから最終セッションまで（通常10週間）
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身体的IPV加害行為
時間枠：ベースライン時およびベースライン後3～6か月時点で測定した過去3か月間
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WHOの調査ツールおよびSafe Dates質問票測定から改変した、パートナーに対する身体的攻撃的行動を説明する7項目のいずれかの承認
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ベースライン時およびベースライン後3～6か月時点で測定した過去3か月間
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身体的IPV被害
時間枠：ベースライン時およびベースライン後3～6ヶ月時点で測定した過去3ヶ月間
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WHOの調査票およびSafe Dates質問票の測定基準に基づいて修正された、パートナーによる身体的攻撃的行動を記述する7項目のいずれかを承認すること
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ベースライン時およびベースライン後3～6ヶ月時点で測定した過去3ヶ月間
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心理的IPV加害行為
時間枠：ベースライン時およびベースライン後3～6ヶ月で測定した過去3ヶ月間
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パートナーに対する心理的攻撃的行動を説明する9項目のいずれかを承認すること。Safe Dates質問票測定から適応
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ベースライン時およびベースライン後3～6ヶ月で測定した過去3ヶ月間
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心理的IPV被害
時間枠：ベースライン時およびベースライン後3〜6ヶ月の過去3ヶ月間で測定
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パートナーによる心理的攻撃的行動を記述した9項目のいずれかを承認すること。Safe Dates質問票測定から改変
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ベースライン時およびベースライン後3〜6ヶ月の過去3ヶ月間で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月7日
最初の投稿 (推定)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
制限付きアクセスの研究データ及び関連文書は、社会科学、行動科学、健康科学研究データのための自己公開リポジトリを通じて、研究コミュニティに無料で提供されます。
参加者の個人を特定できる情報（氏名及び連絡先情報）は共有データに含まれません。
IPD 共有時間枠
研究データの提出はプロジェクト期間の終了までに行われます。
IPD 共有アクセス基準
制限付きアクセスの研究データおよび関連文書は、openICPSRを通じて研究コミュニティに無償で提供されます。
10代の調査データの機密性とインタビューデータの標本サイズが小さいことから、これらのデータは制限利用データとして指定されると予想されます。
ICPSRはそのようなデータへのアクセスには申請が必要です。
申請プロセスの一部として、データ利用者は他の申請コンポーネントやデータセキュリティ要件に加えて、ICPSRとの制限付きデータ利用契約を結ぶ必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。