- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07226401
Virtuellt By för Unga Föräldrar
9 december 2025 uppdaterad av: Marni Kan, RTI International
Förebygga Våld i Närrelationer Bland Tonåringar Som Är Gravid eller Förälder
Detta projekt kommer att studera virtuell leverans av Safe Dates for Young Parents (SDYP), ett 10-sessioners, gruppbaserat program för att förebygga våld i nära relationer (IPV) skräddarsytt för ungdomar och unga vuxna som är gravida eller föräldrar.
Detta program har potential att förbättra hälsan och välbefinnandet hos unga föräldrar och deras barn, och virtuell leverans kan förbättra deltagarnas möjlighet att delta.
De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är: (1) Är det genomförbart och acceptabelt att implementera SDYP i en virtuell miljö?
(2) Upplever SDYP-deltagare mindre våld i nära relationer än deltagare i ett alternativt hälsobildningsprogram?
Deltagare kommer att bjudas in till en serie virtuella programsessioner för antingen SDYP eller ett hälsobildningsprogram som fokuserar på fysisk aktivitet och näring och kommer att ombes att fylla i enkäter innan programmen börjar och upp till 6 månader senare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till två tredjedelar av tonåringar som är gravida eller föräldrar har varit offer eller förövare för fysiskt våld i nära relationer (IPV) och det finns en ännu högre förekomst av psykologiska övergrepp i denna population.
IPV kan äventyra tonårsmödrars egen hälsa, hälsan i deras graviditeter och deras barns välbefinnande.
Trots denna skadliga inverkan saknas det evidensbaserade IPV-förebyggande program som är anpassade för gravida och föräldrande tonåringar.
Dessutom, trots löftet om virtuell programleverans som kan förbättra tonåringars möjlighet att delta, har forskningen ännu inte fastställt genomförbarheten och resultaten av virtuell leverans av IPV-förebyggande program för tonåringar som är gravida eller föräldrar.
Denna studie är en pilottest av programmet Safe Dates for Young Parents (SDYP) anpassat för virtuell leverans.
Det ursprungliga Safe Dates är ett 10-sessioners, teoretiskt baserat, interaktivt program med påvisad effektivitet för att förebygga psykologiska, fysiska och sexuella övergrepp i datingrelationer bland tonåringar.
Vi har tidigare anpassat Safe Dates för unga föräldrar som är gravida eller föräldrar genom att integrera graviditets- och föräldraskapsteman genom hela programsessionerna, öka fokus på att övervinna hinder för att söka hjälp för våld i nära relationer (IPV) och revidera innehåll om sexuella övergrepp.
Programmen levererades uteslutande personligen.
En virtuell leveransmetod skulle kunna förbättra uppskalningen av SDYP genom ökad räckvidd och lägre kostnader.
Vi har nyligen förhands-testat utvalda delar från SDYP-programmet över Zoom med 9 unga föräldrar för att anpassa förebyggande läroplan och relaterat interventionsmaterial för virtuell leverans.
I denna studie kommer vi att bygga vidare på detta arbete genom att utvärdera den virtuella SDYP-interventionen i ett randomiserat pilotförsök för att bedöma implementeringsresultat (dvs.
genomförbarhet, acceptabilitet, trohet och lämplighet) och preliminära effekter på IPV-utfall.
Vi kommer att randomisera 80 enskilda gravida och föräldrande unga personer 1:1 till intervention (SDYP) eller lika uppmärksamhetskontroll (virtuella hälsoundervisningsprogramlektioner som inte adresserar IPV) villkor, och vi kommer att genomföra enkäter vid baslinje och 3-6 månaders uppföljning för att bedöma IPV och relaterade beteendemässiga utfall.
Vi kommer att bedöma implementeringsresultat (genomförbarhet, acceptabilitet, trohet och lämplighet) genom programdata, kvalitativa djupintervjuer (IDIs) med facilitatörer och deltagare samt enkätdata från interventionsgruppen.
Forskningsaktiviteter kommer att genomföras virtuellt med deltagare rekryterade från flera platser runt om i USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marni Kan, PhD
- Telefonnummer: 919-485-2756
- E-post: mkan@rti.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie Stoner, PhD
- Telefonnummer: 510-665-8285
- E-post: mcstoner@rti.org
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Rekrytering
- RTI International
-
Kontakt:
- Marni Kan
- Telefonnummer: 919-485-2756
- E-post: mkan@rti.org
-
Kontakt:
- Marie Stoner
- Telefonnummer: 5106658285
- E-post: mcstoner@rti.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida eller föräldraskapande ungdomar (pilot-RCT-deltagare)
- Ålder 16-21 år.
- För närvarande gravid, partner till gravid person, eller förälder till ett barn (dvs. har kontakt med barnet minst en gång per vecka).
- Kan tala och läsa engelska.
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
- Villig och kapabel att tillhandahålla tillräcklig kontakt/lokatorinformation.
Facilitatorer (IDI-deltagare)
- Ålder 18 år eller äldre.
- Utbildad och tjänstgjort som facilitator för den virtuella SDYP-interventionen.
- Kan tala och läsa engelska.
- Kapabel och villig att ge muntligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier (pilot-RCT-deltagare):
- Har något annat tillstånd som, enligt huvudansvarig forskare eller deras utsedda, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieutfallsdata, eller på annat sätt störa uppnåendet av studieobjektiven.
- Deltar för närvarande eller kommer att delta i ett våldsförebyggande utbildningsprogram inom de närmaste 3 månaderna.
- Tidigare deltagit i studien Empowering Young Parents.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuella Säkra Träffar för Unga Föräldrar
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att erbjudas Safe Dates for Young Parents (SDYP)-programmets aktiviteter med fokus på hälsosamma relationer och prevention av våld i nära relationer (IPV).
Detta program kommer att bestå av 10 moduler, med sessioner som varar 60-90 minuter vardera.
Interventionen kommer att genomföras i grupper via Zoom och kommer att leds av en utbildad facilitator.
|
Safe Dates för unga föräldrar (SDYP) är ett program för hälsosamma relationer och prevention av våld i nära relationer (IPV), anpassat från "Safe Dates (Foshee et al., 1998; Foshee et al., 1996)" för gravida eller föräldrande unga vuxna.
Forskarna anpassade preventionsläroplanen och relaterade interventionsmaterial för virtuell leverans via Zoom.
Programmet består av tio gruppbaserade sessioner (50 minuters innehåll vardera) som leds av en utbildad facilitator.
Programmet inkluderar interaktiva diskussioner, analys av scenarier, spel, rollspel och brainstorming.
|
|
Aktiv komparator: HealthSmart
Studien kommer att använda en likvärdig uppmärksamhetskontroll där deltagarna i kontrollgruppen kommer att erbjudas lektioner om fysisk aktivitet och näring från HealthSmart digital high school-läroplanen.
För att uppnå konsekvent dosering med SDYP kommer tio lektioner att väljas från läroplanen.
Detta program kommer inte att ge utbildning om IPV eller innehåll om hälsosamma relationer som utgör SDYP-interventionen.
Interventionen kommer att genomföras med grupper via Zoom och kommer att ledas av en utbildad facilitator.
|
HealthSmart-programmet kommer att använda 10 digitala gymnasielektioner med fokus på fysisk aktivitet och näring. Sessionerna kommer att formateras på ett lämpligt sätt för att kunna genomföras via Zoom. Deltagarna kan komma att få i uppgift att fylla i arbetsblad, lyssna på presentationer och delta i diskussioner. Ämnen kan omfatta information om olika näringsämnen, hur näringsämnen påverkar hälsan, hur man läser livsmedelsetiketter, hälsosam kost och riktlinjer för fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarattendance
Tidsram: Från den första till den sista sessionen av SDYP (vanligtvis 10 veckor)
|
Procent av genomförda sessioner (av 10)
|
Från den första till den sista sessionen av SDYP (vanligtvis 10 veckor)
|
|
Deltagarengagement
Tidsram: Från den första till den sista sessionen av SDYP (vanligtvis 10 veckor)
|
Genomsnitt av handledarrapporter om deltagarnas engagemang över SDYP-sessioner på en 4-gradig skala
|
Från den första till den sista sessionen av SDYP (vanligtvis 10 veckor)
|
|
Programföljdsamhet
Tidsram: Från den första till den sista sessionen av SDYP (vanligtvis 10 veckor)
|
Procent av SYVP-aktiviteter slutförda utan ändringar, i genomsnitt över sessioner och facilitatörer
|
Från den första till den sista sessionen av SDYP (vanligtvis 10 veckor)
|
|
Fysiskt våld i nära relationer
Tidsram: De senaste 3 månaderna mättes vid baslinjen och 3 till 6 månader efter baslinjen
|
Godkännande av något av 7 punkter som beskriver fysiskt aggressiva handlingar mot en partner, anpassat från WHO:s instrument och Safe Dates-frågeformuläret
|
De senaste 3 månaderna mättes vid baslinjen och 3 till 6 månader efter baslinjen
|
|
Fysisk IPV-viktimisering
Tidsram: Senaste 3 månaderna mätt vid baseline och 3 till 6 månader efter baseline
|
Godkännande av något av 7 punkter som beskriver fysiskt aggressiva handlingar från en partner, anpassat från WHO-instrumentet och Safe Dates-frågeformuläret
|
Senaste 3 månaderna mätt vid baseline och 3 till 6 månader efter baseline
|
|
Psykologiskt våld i nära relationer
Tidsram: De senaste 3 månaderna mättes vid baseline och 3 till 6 månader efter baseline
|
Bekräftelse av någon av 9 punkter som beskriver psykologiskt aggressiva handlingar mot en partner, anpassad från Safe Dates frågeformulärmätning
|
De senaste 3 månaderna mättes vid baseline och 3 till 6 månader efter baseline
|
|
Psykologisk IPV-viktimisering
Tidsram: De senaste 3 månaderna mätt vid baslinjen och 3 till 6 månader efter baslinjen
|
Godkännande av något av de 9 punkter som beskriver psykologiskt aggressiva handlingar av en partner, anpassad från Safe Dates-frågeformuläret
|
De senaste 3 månaderna mätt vid baslinjen och 3 till 6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Första postat (Beräknad)
10 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R21HD111729 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Begränsad åtkomst till studieuppgifter och tillhörande dokumentation kommer att göras tillgänglig för forskarsamhället kostnadsfritt genom ett självpublicerande arkiv för sociala, beteendevetenskapliga och hälsoforskningsdata.
Deltagarnas identifierande information (namn och kontaktuppgifter) kommer inte att ingå i delade data.
Tidsram för IPD-delning
Inlämning av studieuppgifterna kommer att ske i slutet av projektperioden.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begränsad tillgång till studiedata och tillhörande dokumentation kommer att göras tillgänglig för forskarsamhället kostnadsfritt genom openICPSR.
Med tanke på den känsliga naturen av tonårsundersökningens data och de små urvalsstorlekarna i intervjudata förväntar vi oss att dessa data kommer att klassificeras som data med begränsad användning.
ICPSR kräver en ansökan för att få tillgång till sådan data.
Som en del av ansökningsprocessen måste dataanvändaren ingå ett avtal för begränsad dataanvändning med ICPSR bland andra ansökningskomponenter och dataskyddskrav.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .