Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuellt By för Unga Föräldrar

9 december 2025 uppdaterad av: Marni Kan, RTI International

Förebygga Våld i Närrelationer Bland Tonåringar Som Är Gravid eller Förälder

Detta projekt kommer att studera virtuell leverans av Safe Dates for Young Parents (SDYP), ett 10-sessioners, gruppbaserat program för att förebygga våld i nära relationer (IPV) skräddarsytt för ungdomar och unga vuxna som är gravida eller föräldrar. Detta program har potential att förbättra hälsan och välbefinnandet hos unga föräldrar och deras barn, och virtuell leverans kan förbättra deltagarnas möjlighet att delta. De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är: (1) Är det genomförbart och acceptabelt att implementera SDYP i en virtuell miljö? (2) Upplever SDYP-deltagare mindre våld i nära relationer än deltagare i ett alternativt hälsobildningsprogram? Deltagare kommer att bjudas in till en serie virtuella programsessioner för antingen SDYP eller ett hälsobildningsprogram som fokuserar på fysisk aktivitet och näring och kommer att ombes att fylla i enkäter innan programmen börjar och upp till 6 månader senare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Upp till två tredjedelar av tonåringar som är gravida eller föräldrar har varit offer eller förövare för fysiskt våld i nära relationer (IPV) och det finns en ännu högre förekomst av psykologiska övergrepp i denna population. IPV kan äventyra tonårsmödrars egen hälsa, hälsan i deras graviditeter och deras barns välbefinnande. Trots denna skadliga inverkan saknas det evidensbaserade IPV-förebyggande program som är anpassade för gravida och föräldrande tonåringar. Dessutom, trots löftet om virtuell programleverans som kan förbättra tonåringars möjlighet att delta, har forskningen ännu inte fastställt genomförbarheten och resultaten av virtuell leverans av IPV-förebyggande program för tonåringar som är gravida eller föräldrar. Denna studie är en pilottest av programmet Safe Dates for Young Parents (SDYP) anpassat för virtuell leverans. Det ursprungliga Safe Dates är ett 10-sessioners, teoretiskt baserat, interaktivt program med påvisad effektivitet för att förebygga psykologiska, fysiska och sexuella övergrepp i datingrelationer bland tonåringar. Vi har tidigare anpassat Safe Dates för unga föräldrar som är gravida eller föräldrar genom att integrera graviditets- och föräldraskapsteman genom hela programsessionerna, öka fokus på att övervinna hinder för att söka hjälp för våld i nära relationer (IPV) och revidera innehåll om sexuella övergrepp. Programmen levererades uteslutande personligen. En virtuell leveransmetod skulle kunna förbättra uppskalningen av SDYP genom ökad räckvidd och lägre kostnader. Vi har nyligen förhands-testat utvalda delar från SDYP-programmet över Zoom med 9 unga föräldrar för att anpassa förebyggande läroplan och relaterat interventionsmaterial för virtuell leverans. I denna studie kommer vi att bygga vidare på detta arbete genom att utvärdera den virtuella SDYP-interventionen i ett randomiserat pilotförsök för att bedöma implementeringsresultat (dvs. genomförbarhet, acceptabilitet, trohet och lämplighet) och preliminära effekter på IPV-utfall. Vi kommer att randomisera 80 enskilda gravida och föräldrande unga personer 1:1 till intervention (SDYP) eller lika uppmärksamhetskontroll (virtuella hälsoundervisningsprogramlektioner som inte adresserar IPV) villkor, och vi kommer att genomföra enkäter vid baslinje och 3-6 månaders uppföljning för att bedöma IPV och relaterade beteendemässiga utfall. Vi kommer att bedöma implementeringsresultat (genomförbarhet, acceptabilitet, trohet och lämplighet) genom programdata, kvalitativa djupintervjuer (IDIs) med facilitatörer och deltagare samt enkätdata från interventionsgruppen. Forskningsaktiviteter kommer att genomföras virtuellt med deltagare rekryterade från flera platser runt om i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marni Kan, PhD
  • Telefonnummer: 919-485-2756
  • E-post: mkan@rti.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Rekrytering
        • RTI International
        • Kontakt:
          • Marni Kan
          • Telefonnummer: 919-485-2756
          • E-post: mkan@rti.org
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida eller föräldraskapande ungdomar (pilot-RCT-deltagare)

  • Ålder 16-21 år.
  • För närvarande gravid, partner till gravid person, eller förälder till ett barn (dvs. har kontakt med barnet minst en gång per vecka).
  • Kan tala och läsa engelska.
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Villig och kapabel att tillhandahålla tillräcklig kontakt/lokatorinformation.

Facilitatorer (IDI-deltagare)

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Utbildad och tjänstgjort som facilitator för den virtuella SDYP-interventionen.
  • Kan tala och läsa engelska.
  • Kapabel och villig att ge muntligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier (pilot-RCT-deltagare):

  • Har något annat tillstånd som, enligt huvudansvarig forskare eller deras utsedda, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieutfallsdata, eller på annat sätt störa uppnåendet av studieobjektiven.
  • Deltar för närvarande eller kommer att delta i ett våldsförebyggande utbildningsprogram inom de närmaste 3 månaderna.
  • Tidigare deltagit i studien Empowering Young Parents.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuella Säkra Träffar för Unga Föräldrar
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att erbjudas Safe Dates for Young Parents (SDYP)-programmets aktiviteter med fokus på hälsosamma relationer och prevention av våld i nära relationer (IPV). Detta program kommer att bestå av 10 moduler, med sessioner som varar 60-90 minuter vardera. Interventionen kommer att genomföras i grupper via Zoom och kommer att leds av en utbildad facilitator.
Safe Dates för unga föräldrar (SDYP) är ett program för hälsosamma relationer och prevention av våld i nära relationer (IPV), anpassat från "Safe Dates (Foshee et al., 1998; Foshee et al., 1996)" för gravida eller föräldrande unga vuxna. Forskarna anpassade preventionsläroplanen och relaterade interventionsmaterial för virtuell leverans via Zoom. Programmet består av tio gruppbaserade sessioner (50 minuters innehåll vardera) som leds av en utbildad facilitator. Programmet inkluderar interaktiva diskussioner, analys av scenarier, spel, rollspel och brainstorming.
Aktiv komparator: HealthSmart
Studien kommer att använda en likvärdig uppmärksamhetskontroll där deltagarna i kontrollgruppen kommer att erbjudas lektioner om fysisk aktivitet och näring från HealthSmart digital high school-läroplanen. För att uppnå konsekvent dosering med SDYP kommer tio lektioner att väljas från läroplanen. Detta program kommer inte att ge utbildning om IPV eller innehåll om hälsosamma relationer som utgör SDYP-interventionen. Interventionen kommer att genomföras med grupper via Zoom och kommer att ledas av en utbildad facilitator.
HealthSmart-programmet kommer att använda 10 digitala gymnasielektioner med fokus på fysisk aktivitet och näring. Sessionerna kommer att formateras på ett lämpligt sätt för att kunna genomföras via Zoom. Deltagarna kan komma att få i uppgift att fylla i arbetsblad, lyssna på presentationer och delta i diskussioner. Ämnen kan omfatta information om olika näringsämnen, hur näringsämnen påverkar hälsan, hur man läser livsmedelsetiketter, hälsosam kost och riktlinjer för fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarattendance
Tidsram: Från den första till den sista sessionen av SDYP (vanligtvis 10 veckor)
Procent av genomförda sessioner (av 10)
Från den första till den sista sessionen av SDYP (vanligtvis 10 veckor)
Deltagarengagement
Tidsram: Från den första till den sista sessionen av SDYP (vanligtvis 10 veckor)
Genomsnitt av handledarrapporter om deltagarnas engagemang över SDYP-sessioner på en 4-gradig skala
Från den första till den sista sessionen av SDYP (vanligtvis 10 veckor)
Programföljdsamhet
Tidsram: Från den första till den sista sessionen av SDYP (vanligtvis 10 veckor)
Procent av SYVP-aktiviteter slutförda utan ändringar, i genomsnitt över sessioner och facilitatörer
Från den första till den sista sessionen av SDYP (vanligtvis 10 veckor)
Fysiskt våld i nära relationer
Tidsram: De senaste 3 månaderna mättes vid baslinjen och 3 till 6 månader efter baslinjen
Godkännande av något av 7 punkter som beskriver fysiskt aggressiva handlingar mot en partner, anpassat från WHO:s instrument och Safe Dates-frågeformuläret
De senaste 3 månaderna mättes vid baslinjen och 3 till 6 månader efter baslinjen
Fysisk IPV-viktimisering
Tidsram: Senaste 3 månaderna mätt vid baseline och 3 till 6 månader efter baseline
Godkännande av något av 7 punkter som beskriver fysiskt aggressiva handlingar från en partner, anpassat från WHO-instrumentet och Safe Dates-frågeformuläret
Senaste 3 månaderna mätt vid baseline och 3 till 6 månader efter baseline
Psykologiskt våld i nära relationer
Tidsram: De senaste 3 månaderna mättes vid baseline och 3 till 6 månader efter baseline
Bekräftelse av någon av 9 punkter som beskriver psykologiskt aggressiva handlingar mot en partner, anpassad från Safe Dates frågeformulärmätning
De senaste 3 månaderna mättes vid baseline och 3 till 6 månader efter baseline
Psykologisk IPV-viktimisering
Tidsram: De senaste 3 månaderna mätt vid baslinjen och 3 till 6 månader efter baslinjen
Godkännande av något av de 9 punkter som beskriver psykologiskt aggressiva handlingar av en partner, anpassad från Safe Dates-frågeformuläret
De senaste 3 månaderna mätt vid baslinjen och 3 till 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Första postat (Beräknad)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R21HD111729 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Begränsad åtkomst till studieuppgifter och tillhörande dokumentation kommer att göras tillgänglig för forskarsamhället kostnadsfritt genom ett självpublicerande arkiv för sociala, beteendevetenskapliga och hälsoforskningsdata. Deltagarnas identifierande information (namn och kontaktuppgifter) kommer inte att ingå i delade data.

Tidsram för IPD-delning

Inlämning av studieuppgifterna kommer att ske i slutet av projektperioden.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begränsad tillgång till studiedata och tillhörande dokumentation kommer att göras tillgänglig för forskarsamhället kostnadsfritt genom openICPSR. Med tanke på den känsliga naturen av tonårsundersökningens data och de små urvalsstorlekarna i intervjudata förväntar vi oss att dessa data kommer att klassificeras som data med begränsad användning. ICPSR kräver en ansökan för att få tillgång till sådan data. Som en del av ansökningsprocessen måste dataanvändaren ingå ett avtal för begränsad dataanvändning med ICPSR bland andra ansökningskomponenter och dataskyddskrav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera