Virtuální Vesnice pro Mladé Rodiče
9. prosince 2025 aktualizováno: Marni Kan, RTI International
Prevence násilí mezi partnery u těhotných nebo rodičovských dospívajících
Tento projekt bude studovat virtuální poskytování programu Bezpečná seznamovací pravidla pro mladé rodiče (SDYP), což je 10sezení dlouhý skupinový program prevence násilí mezi intimními partnery (IPV) přizpůsobený pro dospívající a mladé dospělé, kteří jsou těhotní nebo rodiči.
Tento program má potenciál zlepšit zdraví a pohodu mladých rodičů a jejich dětí a virtuální poskytování může zlepšit schopnost účastníků se zúčastnit.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: (1) Je proveditelné a přijatelné implementovat SDYP ve virtuálním prostředí?
(2) Je u účastníků SDYP menší pravděpodobnost zažít IPV než u účastníků alternativního programu zdravotní výchovy?
Účastníci budou pozváni na sérii virtuálních programových sezení buď pro SDYP nebo pro program zdravotní výchovy zaměřený na fyzickou aktivitu a výživu a bude požádáno, aby vyplnili dotazníky před začátkem programů a až 6 měsíců poté.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až dvě třetiny těhotných nebo rodičovství vykonávajících dospívajících byly oběťmi nebo pachateli fyzického násilí ze strany intimního partnera (IPV) a v této populaci je ještě vyšší prevalence psychického zneužívání.
IPV může ohrozit zdraví samotných dospívajících matek, zdraví jejich těhotenství a blahobyt jejich dětí.
Navzdory tomuto škodlivému dopadu existuje nedostatek preventivních programů IPV založených na důkazech, které jsou přizpůsobeny těhotným a rodičovství vykonávajícím dospívajícím.
Navíc, navzdory slibnému potenciálu virtuálního poskytování programů, které by mohly pomoci zlepšit schopnost dospívajících účastnit se, výzkum dosud neurčil proveditelnost a výsledky virtuálního poskytování preventivních programů IPV pro těhotné nebo rodičovství vykonávající dospívající.
Tato studie je pilotním testem programu Safe Dates for Young Parents (SDYP) přizpůsobeného pro virtuální poskytování.
Původní Safe Dates je 10sezení dlouhý, teoreticky založený, interaktivní program s prokázanou účinností v prevenci psychického, fyzického a sexuálního násilí na rande mezi dospívajícími.
Dříve jsme přizpůsobili Safe Dates pro mladé rodiče, kteří jsou těhotní nebo vykonávají rodičovství, integrací témat těhotenství a rodičovství v průběhu programových sezení, zvýšením zaměření na překonávání překážek při hledání pomoci pro násilí ze strany intimního partnera (IPV) a revizí obsahu o sexuálním napadení.
Programy byly poskytovány výhradně osobně.
Virtuální přístup k poskytování by mohl zlepšit rozšíření SDYP prostřednictvím zvýšeného dosahu a nižších nákladů.
Nedávno jsme předtestovali vybrané části programu SDYP přes Zoom s 9 mladými rodiči, abychom přizpůsobili preventivní osnovy a související intervenční materiály pro virtuální poskytování.
V této studii navážeme na tuto práci vyhodnocením virtuální intervence SDYP v pilotní randomizované studii k posouzení implementačních výsledků (tj. proveditelnost, přijatelnost, věrnost a vhodnost) a předběžných účinků na výsledky IPV.
Náhodně rozdělíme 80 jednotlivých těhotných a rodičovství vykonávajících mladých lidí v poměru 1:1 do intervenční (SDYP) nebo stejně pozorné kontrolní (lekce virtuálního programu zdravotní výchovy, které se nezabývají IPV) skupiny a provedeme průzkumy na začátku a po 3–6 měsících sledování k posouzení IPV a souvisejících behaviorálních výsledků.
Budeme hodnotit implementační výsledky (proveditelnost, přijatelnost, věrnost a vhodnost) prostřednictvím programových dat, kvalitativních hloubkových rozhovorů (IDIs) s facilitátory a účastníky a údajů z průzkumu z intervenční skupiny.
Výzkumné činnosti budou provedeny virtuálně s účastníky najatými z několika míst po celých Spojených státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marni Kan, PhD
- Telefonní číslo: 919-485-2756
- E-mail: mkan@rti.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie Stoner, PhD
- Telefonní číslo: 510-665-8285
- E-mail: mcstoner@rti.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Nábor
- RTI International
-
Kontakt:
- Marni Kan
- Telefonní číslo: 919-485-2756
- E-mail: mkan@rti.org
-
Kontakt:
- Marie Stoner
- Telefonní číslo: 5106658285
- E-mail: mcstoner@rti.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria zařazení:
Těhotné nebo rodičovské mládeže (účastníci pilotní RCT)
- Ve věku 16-21 let.
- Aktuálně těhotné, partner těhotné osoby nebo rodič dítěte (tj. mají kontakt s dítětem alespoň jednou týdně).
- Schopní mluvit a číst anglicky.
- Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochotní a schopní poskytnout dostatečné kontaktní/vyhledávací informace.
Facilitátoři (účastníci IDI)
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Vyškoleni a působili jako facilitátoři virtuální intervence SDYP.
- Schopní mluvit a číst anglicky.
- Schopní a ochotní poskytnout ústní informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria (účastníci pilotní RCT):
- Má jakýkoli jiný stav, který by podle názora hlavního vyšetřovatele nebo jeho zástupce znemožnil informovaný souhlas, učinil účast ve studii nebezpečnou, zkomplikoval interpretaci výsledných dat studie nebo jinak narušil dosažení cílů studie.
- Aktuálně se účastní nebo se bude účastnit vzdělávacího programu prevence násilí v příštích 3 měsících.
- Dříve se účastnili studie Empowering Young Parents.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální Bezpečná Data pro Mladé Rodiče
Účastníkům přiřazeným do intervenční skupiny budou nabídnuty aktivity programu Bezpečná seznamka pro mladé rodiče (SDYP) zaměřené na zdravé vztahy a prevenci násilí mezi intimními partnery (IPV).
Tento program se bude skládat z 10 modulů, přičemž každá relace bude trvat 60-90 minut.
Intervence bude prováděna se skupinami prostřednictvím platformy Zoom a povede ji proškolený facilitátor.
|
Safe Dates pro mladé rodiče (SDYP) je program prevence zdravých vztahů a násilí mezi intimními partnery (IPV), upravený z "Safe Dates (Foshee et al., 1998; Foshee et al., 1996)" pro těhotné nebo rodičovství vykonávající mladé dospělé.
Výzkumníci upravili preventivní osnovu a související intervenční materiály pro virtuální doručování prostřednictvím Zoom.
Program se skládá z deseti skupinových sezení (každé s 50 minutami obsahu) vedených školeným facilitátorem.
Program zahrnuje interaktivní diskuse, analýzu scénářů, hry, hraní rolí a brainstorming.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotní chytrý
Studie použije kontrolní podmínku se stejnou mírou pozornosti, kde bude účastníkům kontrolní skupiny nabídnuto vyučování o fyzické aktivitě a výživě z digitálního středoškolského kurikula HealthSmart.
Pro dosažení konzistentního dávkování s SDYP bude z kurikula vybráno deset lekcí.
Tento program neposkytne vzdělání o IPV nebo obsahu o zdravých vztazích, který tvoří intervenci SDYP.
Intervence bude prováděna se skupinami prostřednictvím Zoom a bude vedena školeným facilitátorem.
|
Program HealthSmart využije 10 digitálních lekcí středoškolského kurikula zaměřených na fyzickou aktivitu a výživu.
Sessions budou vhodně formátovány pro doručení přes Zoom.
Účastníci mohou být požádáni o vyplnění pracovních listů, poslech prezentací a účast na diskuzích.
Témata mohou zahrnovat informace o různých živinách, jak živiny ovlivňují zdraví, jak číst etikety potravin, zdravé stravování a doporučení pro fyzickou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast účastníka
Časové okno: Od prvního do posledního sezení SDYP (obvykle 10 týdnů)
|
Procento zúčastněných sezení (z 10)
|
Od prvního do posledního sezení SDYP (obvykle 10 týdnů)
|
|
Zapojení účastníka
Časové okno: Od prvního do posledního sezení SDYP (obvykle 10 týdnů)
|
Průměr hodnocení zapojení účastníků podle facilitátorů napříč sezeními SDYP na 4bodové škále
|
Od prvního do posledního sezení SDYP (obvykle 10 týdnů)
|
|
Dodržování programu
Časové okno: Od prvního do posledního sezení SDYP (obvykle 10 týdnů)
|
Procento aktivit SDYP dokončených beze změn, průměrováno napříč sezeními a facilitátory
|
Od prvního do posledního sezení SDYP (obvykle 10 týdnů)
|
|
Fyzické násilí ze strany pachatele
Časové okno: Měřené za poslední 3 měsíce výchozí hodnoty a 3 až 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Schválení kteréhokoli ze 7 položek popisujících fyzicky agresivní činy vůči partnerovi, přizpůsobeno z nástroje WHO a dotazníku Safe Dates
|
Měřené za poslední 3 měsíce výchozí hodnoty a 3 až 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Fyzické viktimizace IPV
Časové okno: Měřeno v posledních 3 měsících na začátku studie a 3 až 6 měsíců po začátku studie
|
Schválení kteréhokoli ze 7 položek popisujících fyzicky agresivní činy partnera, přizpůsobené z nástroje WHO a dotazníku Safe Dates
|
Měřeno v posledních 3 měsících na začátku studie a 3 až 6 měsíců po začátku studie
|
|
Psychologické násilí ze strany pachatele
Časové okno: Poslední 3 měsíce měřené na výchozím bodě a 3 až 6 měsíců po výchozím bodě
|
Schválení kteréhokoli z 9 bodů popisujících psychologicky agresivní činy vůči partnerovi, upraveno z dotazníkové metody Safe Dates
|
Poslední 3 měsíce měřené na výchozím bodě a 3 až 6 měsíců po výchozím bodě
|
|
Psychologické násilí v intimním partnerství
Časové okno: Poslední 3 měsíce měřeno na začátku a 3 až 6 měsíců po začátku
|
Schválení kteréhokoli z 9 položek popisujících psychologicky agresivní činy partnera, upraveno z dotazníkového měření Safe Dates
|
Poslední 3 měsíce měřeno na začátku a 3 až 6 měsíců po začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R21HD111729 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Omezeně přístupná výzkumná data a související dokumentace budou výzkumné komunitě k dispozici zdarma prostřednictvím samopublikujícího úložiště pro výzkumná data ze sociálních, behaviorálních a zdravotních věd.
Identifikační údaje účastníků (jména a kontaktní informace) nebudou do sdílených dat zahrnuty.
Časový rámec sdílení IPD
Odeslání údajů studie proběhne do konce projektového období.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Omezeně přístupná výzkumná data a související dokumentace budou výzkumné komunitě zpřístupněny bezplatně prostřednictvím openICPSR.
Vzhledem k citlivé povaze dat z průzkumu mezi teenagery a malým rozsahem vzorků v rozhovorových datech očekáváme, že tato data budou označena jako data s omezeným využitím.
ICPSR vyžaduje podání žádosti pro přístup k takovým datům.
V rámci procesu podávání žádosti musí uživatel dat mimo jiné uzavřít s ICPSR Dohodu o omezeném využití dat a splnit další požadavky na bezpečnost dat a součásti žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální Bezpečná Data pro Mladé Rodiče
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy