- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07226401
Virtuel Landsby for Unge Forældre
9. december 2025 opdateret af: Marni Kan, RTI International
Forebyggelse af Vold i Parforhold Blandt Gravide eller Forældrende Teenagere
Dette projekt vil undersøge virtuel levering af Safe Dates for Young Parents (SDYP), et 10-sessioners, gruppebaseret forebyggelsesprogram mod vold i nære relationer (IPV), som er tilpasset unge gravide eller forældre.
Dette program har potentiale til at forbedre sundheden og trivslen for unge forældre og deres børn, og virtuel levering kan forbedre deltagernes mulighed for at deltage.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: (1) Er det gennemførligt og acceptabelt at implementere SDYP i en virtuel indstilling?
(2) Er SDYP-deltagere mindre tilbøjelige til at opleve IPV end deltagere i et alternativt sundhedsundervisningsprogram?
Deltagere vil blive inviteret til en række virtuelle programsessioner for enten SDYP eller et sundhedsundervisningsprogram fokuseret på fysisk aktivitet og ernæring og vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før programmerne starter og op til 6 måneder senere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til to tredjedele af teenagere, der er gravide eller har børn, har været ofre eller udøvere af fysisk vold fra en intim partner (IPV), og der er en endnu højere forekomst af psykisk mishandling i denne population.
IPV kan true teenagemødres egen sundhed, deres graviditets sundhed og deres børns trivsel.
På trods af denne skadelige virkning er der mangel på evidensbaserede IPV-forebyggelsesprogrammer, der er skræddersyet til gravide og forældrende teenagere.
Desuden, på trods af potentialet i virtuel programlevering, som kan hjælpe med at forbedre teenagernes evne til at deltage, har forskningen endnu ikke afklaret gennemførlighed og resultater af virtuel levering af IPV-forebyggelsesprogrammer for teenagere, der er gravide eller har børn.
Denne undersøgelse er en pilottest af Safe Dates for Young Parents (SDYP) programmet tilpasset virtuel levering.
Det oprindelige Safe Dates er et 10-sessioners, teoretisk baseret, interaktivt program med påvist effektivitet i at forebygge psykisk, fysisk og seksuel datingmisbland blandt teenagere.
Vi har tidligere tilpasset Safe Dates til unge forældre, der er gravide eller har børn, ved at integrere graviditets- og forældretemaer gennem hele programsessionerne, øge fokus på at overvinde barrierer for at søge hjælp til intim partnervold (IPV) og revideret indhold om seksuelle overgreb.
Programmerne blev udelukkende leveret personligt.
En virtuel leveringsmetode kunne forbedre opskalering af SDYP via øget rækkevidde og lavere omkostninger.
Vi har for nylig fortestet udvalg fra SDYP-programmet over Zoom med 9 unge forældre for at tilpasse forebyggelseskurriculummet og relaterede interventionsmaterialer til virtuel levering.
I denne undersøgelse vil vi bygge videre på dette arbejde ved at evaluere den virtuelle SDYP-intervention i et pilotrandomiseret forsøg for at vurdere implementeringsresultater (dvs.
gennemførlighed, acceptabilitet, trofasthed og egnethed) og foreløbige effekter på IPV-resultater.
Vi vil randomisere 80 enkelte gravide og forældrende unge 1:1 til intervention (SDYP) eller lige opmærksomhedskontrol (virtuelle sundhedsundervisningsprogramlektioner, der ikke omhandler IPV) betingelser, og vi vil gennemføre spørgeskemaer ved baseline og 3-6 måneders opfølgning for at vurdere IPV og relaterede adfærdsresultater.
Vi vil vurdere implementeringsresultater (gennemførlighed, acceptabilitet, trofasthed og egnethed) gennem programdata, kvalitative dybdeinterviews (IDI'er) med facilitatører og deltagere samt spørgeskemadata fra interventionsgruppen.
Forskningsaktiviteter vil blive udført virtuelt med deltagere rekrutteret fra flere lokaliteter rundt om i USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marni Kan, PhD
- Telefonnummer: 919-485-2756
- E-mail: mkan@rti.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie Stoner, PhD
- Telefonnummer: 510-665-8285
- E-mail: mcstoner@rti.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Rekruttering
- RTI International
-
Kontakt:
- Marni Kan
- Telefonnummer: 919-485-2756
- E-mail: mkan@rti.org
-
Kontakt:
- Marie Stoner
- Telefonnummer: 5106658285
- E-mail: mcstoner@rti.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide eller forældrende unge (deltagere i pilot-RCT)
- Alder 16-21 år.
- Er gravid, partner til en gravid person, eller forælder til et barn (dvs. har kontakt med barnet mindst en gang om ugen).
- Kan tale og læse engelsk.
- Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
- Villig og i stand til at give tilstrækkelige kontakt-/lokatoroplysninger.
Facilitatorer (IDI-deltagere)
- Alder 18 år eller derover.
- Uddannet og har fungeret som facilitator for den virtuelle SDYP-intervention.
- Kan tale og læse engelsk.
- I stand til og villig til at give mundtligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier (deltagere i pilot-RCT):
- Har enhver anden tilstand, som efter projektlederens eller deres stedfortræders vurdering, vil forhindre informeret samtykke, gøre deltagelse i studiet usikker, komplicere fortolkningen af studie resultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af studieformålene.
- Deltager i øjeblikket eller vil deltage i et voldforebyggelsesundervisningsprogram inden for de næste 3 måneder.
- Har tidligere deltaget i Empowering Young Parents-studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuelle Sikre Datoer for Unge Forældre
Deltagere tildelt interventionsgruppen vil blive tilbudt Safe Dates for Young Parents (SDYP) programaktiviteter fokuseret på sunde forhold og forebyggelse af intim partnervold (IPV).
Dette program vil bestå af 10 moduler, med sessioner på 60-90 minutter hver.
Interventionen vil blive gennemført i grupper via Zoom og vil blive ledet af en trænet facilitator.
|
Safe Dates for Young Parents (SDYP) er et program til forebyggelse af sundt forhold og vold i parforhold (IPV), der er tilpasset fra "Safe Dates (Foshee et al., 1998; Foshee et al., 1996)" for gravide eller forældre unge voksne.
Undersøgerne tilpassede forebyggelsespensummet og relaterede interventionsmaterialer til virtuel levering via Zoom.
Programmet består af ti gruppebaserede sessioner (50 minutter indhold hver) ledet af en trænet facilitator.
Programmet inkluderer interaktive diskussioner, analyse af scenarier, spil, rollespil og brainstorming.
|
|
Aktiv komparator: HealthSmart
Undersøgelsen vil bruge en lige opmærksomhedskontrolbetingelse, hvor kontrolgruppens deltagere vil blive tilbudt lektioner om fysisk aktivitet og ernæring fra HealthSmart digital high school læreplan.
For at opnå en konsekvent dosering med SDYP vil ti lektioner blive valgt fra læreplanen.
Dette program vil ikke give undervisning om IPV eller indhold om sunde forhold, der udgør SDYP-interventionen.
Interventionen vil blive gennemført med grupper via zoom og vil blive ledet af en trænet facilitator.
|
HealthSmart-programmet vil bruge 10 digitale gymnasieundervisningslektioner med fokus på fysisk aktivitet og ernæring.
Sessionerne vil blive formateret passende til levering via Zoom.
Deltagerne kan blive bedt om at udfylde uddelingsark, lytte til præsentationer og deltage i diskussioner.
Emner kan omfatte information om forskellige næringsstoffer, hvordan næringsstoffer påvirker sundheden, hvordan man læser fødevareetiketter, sund kost og retningslinjer for fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager fremmøde
Tidsramme: Fra den første til den sidste session i SDYP (typisk 10 uger)
|
Procentdel af sessioner deltaget i (ud af 10)
|
Fra den første til den sidste session i SDYP (typisk 10 uger)
|
|
Deltagerengagement
Tidsramme: Fra den første til den sidste session i SDYP (typisk 10 uger)
|
Gennemsnit af facilitatorrapporter om deltagernes engagement på tværs af SDYP-sessioner på en 4-punkts skala
|
Fra den første til den sidste session i SDYP (typisk 10 uger)
|
|
Programoverholdelse
Tidsramme: Fra den første til den sidste session i SDYP (typisk 10 uger)
|
Procentdel af SDYP-aktiviteter gennemført uden ændringer, gennemsnit på tværs af sessioner og facilitatører
|
Fra den første til den sidste session i SDYP (typisk 10 uger)
|
|
Fysisk IPV-udøvelse
Tidsramme: Målt de seneste 3 måneder ved baseline og 3 til 6 måneder efter baseline
|
Godkendelse af et hvilket som helst af 7 punkter, der beskriver fysisk aggressive handlinger over for en partner, tilpasset fra WHO-instrumentet og Safe Dates-spørgeskemaet
|
Målt de seneste 3 måneder ved baseline og 3 til 6 måneder efter baseline
|
|
Fysisk IPV-victimisering
Tidsramme: Målt de sidste 3 måneder ved baseline og 3 til 6 måneder efter baseline
|
Godkendelse af en hvilken som helst af 7 emner, der beskriver fysisk aggressive handlinger fra en partner, tilpasset fra WHO-instrumentet og Safe Dates-spørgeskemaet
|
Målt de sidste 3 måneder ved baseline og 3 til 6 måneder efter baseline
|
|
Psykisk vold i parforhold begået
Tidsramme: Målt de seneste 3 måneder ved baseline og 3 til 6 måneder efter baseline
|
Godkendelse af et hvilket som helst af 9 emner, der beskriver psykologisk aggressive handlinger over for en partner, tilpasset fra Safe Dates-spørgeskemaet
|
Målt de seneste 3 måneder ved baseline og 3 til 6 måneder efter baseline
|
|
Psykisk vold i nære relationer
Tidsramme: Målt de sidste 3 måneder ved baseline og 3 til 6 måneder efter baseline
|
Godkendelse af en hvilken som helst af 9 punkter, der beskriver psykologisk aggressive handlinger fra en partner, tilpasset fra Safe Dates-spørgeskemaets måling
|
Målt de sidste 3 måneder ved baseline og 3 til 6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2025
Først opslået (Anslået)
10. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HD111729 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Begrænset adgangsstudiedata og tilhørende dokumentation vil blive stillet til rådighed for forskningssamfundet gratis gennem et selvpublicerende arkiv for social-, adfærds- og sundhedsvidenskabelige forskningsdata.
Deltagernes identifierende oplysninger (navne og kontaktinformation) vil ikke være inkluderet i delte data.
IPD-delingstidsramme
Indsendelse af undersøgelsesdata vil finde sted inden for projektperiodens udløb.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til begrænset studie data og tilhørende dokumentation vil blive stillet til rådighed for forskningsfællesskabet gratis gennem openICPSR.
På grund af de følsomme data i ungdomsundersøgelsen og de små stikprøvestørrelser i interviewdataene forventer vi, at disse data vil blive klassificeret som begrænset adgangsdata.
ICPSR kræver en ansøgning for at få adgang til sådanne data.
Som en del af ansøgningsprocessen skal databrugeren indgå en Begrænset Data Brugsaftale med ICPSR blandt andre ansøgningskomponenter og datasikkerhedskrav.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtuelle Sikkerhedsdatoer for Unge Forældre
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater