Virtueel Dorp voor Jonge Ouders
9 december 2025 bijgewerkt door: Marni Kan, RTI International
Het voorkomen van intiem partnergeweld bij tieners die zwanger zijn of ouders
Dit project zal de virtuele levering bestuderen van Safe Dates for Young Parents (SDYP), een 10-sessies durend, groepsgebaseerd programma ter preventie van intiem partnergeweld (IPV) dat is afgestemd op adolescenten en jongvolwassenen die zwanger zijn of kinderen opvoeden.
Dit programma heeft het potentieel om de gezondheid en het welzijn van jonge ouders en hun kinderen te verbeteren, en virtuele levering kan het vermogen van deelnemers om deel te nemen vergroten.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn: (1) Is het haalbaar en acceptabel om SDYP in een virtuele omgeving te implementeren?
(2) Hebben SDYP-deelnemers minder kans om IPV te ervaren dan deelnemers aan een alternatief gezondheidseducatieprogramma?
Deelnemers worden uitgenodigd voor een reeks virtuele programma-sessies voor ofwel SDYP of een gezondheidseducatieprogramma gericht op fysieke activiteit en voeding, en wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen voordat de programma's beginnen en tot 6 maanden later.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot wel twee derde van de tieners die zwanger zijn of ouderschap vervullen, zijn slachtoffer of pleger geweest van fysiek intiem partnergeweld (IPV) en er is een nog hogere prevalentie van psychologisch misbruik in deze populatie.
IPV kan de gezondheid van tiener moeders zelf, de gezondheid van hun zwangerschappen en het welzijn van hun kinderen in gevaar brengen.
Ondanks deze schadelijke impact is er een gebrek aan op bewijs gebaseerde IPV-preventieprogramma's die zijn afgestemd op zwangere en opvoedende tieners.
Bovendien, ondanks de belofte van virtuele programmalevering, die kan helpen het vermogen van tieners om deel te nemen te verbeteren, moet onderzoek nog de haalbaarheid en resultaten van virtuele levering van IPV-preventieprogramma's voor tieners die zwanger zijn of ouderschap vervullen bepalen.
Deze studie is een proeftest van het Safe Dates for Young Parents (SDYP) programma aangepast voor virtuele levering.
Het originele Safe Dates is een 10-sessies, theoretisch onderbouwd, interactief programma met bewezen effectiviteit in het voorkomen van psychologisch, fysiek en seksueel datingmisbruik onder tieners.
We hebben Safe Dates eerder aangepast voor jonge ouders die zwanger zijn of ouderschap vervullen door zwangerschaps- en ouderschapsthema's te integreren in de programma sessies, de focus op het overwinnen van barrières voor het zoeken van hulp voor intiem partnergeweld (IPV) te vergroten en inhoud over seksueel geweld te herzien.
De programma's werden uitsluitend persoonlijk geleverd.
Een virtuele aanpak van levering zou de opschaling van SDYP kunnen verbeteren, via een groter bereik en lagere kosten.
We hebben onlangs selecties uit het SDYP-programma vooraf getest via Zoom met 9 jonge ouders om het preventiecurriculum en gerelateerde interventiematerialen aan te passen voor virtuele levering.
In deze studie bouwen we voort op dit werk door de virtuele SDYP-interventie te evalueren in een proef gerandomiseerde trial om implementatieresultaten (d.w.z. haalbaarheid, acceptabiliteit, trouw en geschiktheid) en voorlopige effecten op IPV-resultaten te beoordelen.
We zullen 80 individuele zwangere en opvoedende jongeren 1:1 randomiseren naar interventie (SDYP) of gelijke aandacht controle (virtuele gezondheidseducatieprogramma lessen die geen IPV aanpakken) condities, en we zullen enquêtes uitvoeren bij baseline en 3-6 maanden follow-up om IPV en gerelateerde gedragsresultaten te beoordelen.
We zullen implementatieresultaten (haalbaarheid, acceptabiliteit, trouw en geschiktheid) beoordelen via programmagegevens, kwalitatieve diepte-interviews (IDI's) met facilitators en deelnemers, en enquêtegegevens van de interventiegroep.
Onderzoeksactiviteiten zullen virtueel worden uitgevoerd met deelnemers die zijn geworven op verschillende locaties in de Verenigde Staten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marni Kan, PhD
- Telefoonnummer: 919-485-2756
- E-mail: mkan@rti.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie Stoner, PhD
- Telefoonnummer: 510-665-8285
- E-mail: mcstoner@rti.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Werving
- RTI International
-
Contact:
- Marni Kan
- Telefoonnummer: 919-485-2756
- E-mail: mkan@rti.org
-
Contact:
- Marie Stoner
- Telefoonnummer: 5106658285
- E-mail: mcstoner@rti.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Zwangere of opvoedende jongeren (Pilot RCT-deelnemers)
- Leeftijd 16-21 jaar.
- Momenteel zwanger, partner van een zwangere persoon, of opvoeder van een kind (d.w.z. hebben minstens één keer per week contact met het kind).
- In staat om Engels te spreken en te lezen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bereid en in staat om adequate contact-/locatiegegevens te verstrekken.
Facilitators (IDI-deelnemers)
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Getraind en opgetreden als facilitator van de virtuele SDYP-interventie.
- In staat om Engels te spreken en te lezen.
- In staat en bereid om mondelinge geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria (Pilot RCT-deelnemers):
- Heeft een andere aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of diens aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming zou verhinderen, deelname aan de studie onveilig zou maken, interpretatie van studieresultaten zou bemoeilijken, of anderszins zou interfereren met het bereiken van de studieobjectieven.
- Neemt momenteel deel of zal deelnemen aan een programma voor geweldpreventie-educatie in de komende 3 maanden.
- Heeft eerder deelgenomen aan de Empowering Young Parents-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele Veilige Data voor Jonge Ouders
Deelnemers toegewezen aan de interventiegroep krijgen het Safe Dates for Young Parents (SDYP) programma aangeboden, gericht op gezonde relaties en preventie van huiselijk geweld (IPV).
Dit programma bestaat uit 10 modules, met sessies van elk 60-90 minuten.
De interventie wordt uitgevoerd met groepen via Zoom en wordt geleid door een getrainde begeleider.
|
Safe Dates for Young Parents (SDYP) is een programma voor gezonde relaties en het voorkomen van intiem partnergeweld (IPV), aangepast van "Safe Dates (Foshee et al., 1998; Foshee et al., 1996)" voor zwangere of opvoedende jonge volwassenen.
De onderzoekers hebben het preventiecurriculum en gerelateerde interventiematerialen aangepast voor virtuele levering via Zoom.
Het programma bestaat uit tien groepsessies (elk 50 minuten inhoud) geleid door een getrainde facilitator.
Het programma omvat interactieve discussies, analyse van scenario's, spelletjes, rollenspellen en brainstormen.
|
|
Actieve vergelijker: HealthSmart
De studie zal gebruik maken van een gelijke aandacht controleconditie waarbij deelnemers in de controlegroep lessen over lichaamsbeweging en voeding zullen worden aangeboden uit het HealthSmart digitale middelbare schoolcurriculum.
Om een consistente dosering met SDYP te bereiken, zullen tien lessen uit het curriculum worden gekozen.
Dit programma zal geen educatie bieden over IPV of gezonde relaties die de SDYP-interventie vormen.
De interventie zal worden uitgevoerd met groepen via Zoom en zal worden geleid door een getrainde facilitator.
|
Het HealthSmart-programma zal gebruikmaken van 10 digitale lessen voor het middelbaar onderwijs, gericht op fysieke activiteit en voeding.
De sessies zullen geschikt worden opgemaakt om via Zoom te worden aangeboden.
Deelnemers kunnen worden gevraagd om hand-outs in te vullen, naar presentaties te luisteren en deel te nemen aan discussies.
Onderwerpen kunnen informatie bevatten over verschillende voedingsstoffen, hoe voedingsstoffen de gezondheid beïnvloeden, hoe voedseletiketten gelezen moeten worden, gezond eten en richtlijnen voor fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemersopkomst
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste sessie van SDYP (doorgaans 10 weken)
|
Percentage bijgewoonde sessies (van de 10)
|
Van de eerste tot de laatste sessie van SDYP (doorgaans 10 weken)
|
|
Deelnemersbetrokkenheid
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste sessie van SDYP (meestal 10 weken)
|
Gemiddelde van begeleidingsrapporten over deelnemersbetrokkenheid tijdens SDYP-sessies op een 4-puntsschaal
|
Van de eerste tot de laatste sessie van SDYP (meestal 10 weken)
|
|
Programmatrouw
Tijdsspanne: Van de eerste tot de laatste sessie van SDYP (meestal 10 weken)
|
Percentage van SDYP-activiteiten voltooid zonder wijzigingen, gemiddeld over sessies en begeleiders
|
Van de eerste tot de laatste sessie van SDYP (meestal 10 weken)
|
|
Fysiek IPV-plegen
Tijdsspanne: Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij baseline en 3 tot 6 maanden na baseline
|
Bevestiging van een van de 7 items die fysiek agressieve handelingen jegens een partner beschrijven, aangepast uit het WHO-instrument en de Safe Dates vragenlijstmeting
|
Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij baseline en 3 tot 6 maanden na baseline
|
|
Fysieke IPV-slachtofferschap
Tijdsspanne: Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij de startmeting en 3 tot 6 maanden na de startmeting
|
Bevestiging van een van de 7 items die fysiek agressieve handelingen door een partner beschrijven, aangepast van het WHO-instrument en de Safe Dates vragenlijstmeting
|
Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij de startmeting en 3 tot 6 maanden na de startmeting
|
|
Psychologisch IPV-plegen
Tijdsspanne: Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij baseline en 3 tot 6 maanden na baseline
|
Ondersteuning van een van de 9 items die psychologisch agressieve handelingen jegens een partner beschrijven, aangepast uit de Safe Dates vragenlijstmeting
|
Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij baseline en 3 tot 6 maanden na baseline
|
|
Psychologisch IPG-slachtofferschap
Tijdsspanne: Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij baseline en 3 tot 6 maanden na baseline
|
Erkenning van een van de 9 items die psychologisch agressieve handelingen door een partner beschrijven, aangepast vanuit de Safe Dates-vragenlijstmeting
|
Gemeten in de afgelopen 3 maanden bij baseline en 3 tot 6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R21HD111729 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beperkte toegang onderzoeksgegevens en bijbehorende documentatie zullen gratis beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap via een zelfpublicerende repository voor sociaal, gedrags- en gezondheidswetenschappelijk onderzoeksdata.
Identificerende informatie van deelnemers (namen en contactgegevens) zal niet worden opgenomen in gedeelde gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Indiening van de studiedata zal plaatsvinden tegen het einde van de projectperiode.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot onderzoeksgegevens en bijbehorende documentatie met beperkingen zal gratis beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap via openICPSR.
Gezien de gevoelige aard van de tienerenquêtegegevens en de kleine steekproefomvang in de interviewgegevens, verwachten we dat deze gegevens zullen worden aangemerkt als gegevens met beperkt gebruik.
ICPSR vereist een aanvraag om toegang te krijgen tot dergelijke gegevens.
Als onderdeel van het aanvraagproces moet de gegevensgebruiker een Overeenkomst voor Beperkt Gegevensgebruik aangaan met ICPSR, naast andere aanvraagonderdelen en gegevensbeveiligingsvereisten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .