- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07226401
Virtuell Landsby for Unge Foreldre
9. desember 2025 oppdatert av: Marni Kan, RTI International
Forebygging av intim partnervold blant tenåringer som er gravide eller har barn
Dette prosjektet vil studere virtuell levering av Safe Dates for Young Parents (SDYP), et 10-sesjons, gruppebasert forebyggingsprogram mot vold i nære relasjoner (IPV) tilpasset ungdom og unge voksne som er gravide eller har barn.
Dette programmet har potensial til å forbedre helsen og velværet til unge foreldre og deres barn, og virtuell levering kan forbedre deltakernes mulighet til å delta.
Hovedspørsmålene det tar sikte på å besvare er: (1) Er det gjennomførbart og akseptabelt å implementere SDYP i en virtuell setting?
(2) Er SDYP-deltakere mindre utsatt for å oppleve IPV enn deltakere i et alternativt helseundervisningsprogram?
Deltakere vil bli invitert til en serie virtuelle programøkter enten for SDYP eller et helseundervisningsprogram fokusert på fysisk aktivitet og ernæring, og vil bli bedt om å fullføre spørreundersøkelser før programmene starter og opptil 6 måneder senere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så mange som to tredjedeler av tenåringer som er gravide eller har barn har vært ofre eller utøvere av fysisk vold i nære relasjoner (IPV), og det er en enda høyere forekomst av psykologisk mishandling i denne befolkningen.
IPV kan true tenåringsmødres egen helse, svangerskapets helse og barnaes velvære.
Til tross for denne skadelige påvirkningen, mangler det evidensbaserte IPV-forebygningsprogrammer som er tilpasset gravide og foreldrende tenåringer.
Dessuten, til tross for løftet om virtuell programlevering som kan bidra til å forbedre tenåringers evne til å delta, har forskningen ennå ikke fastslått gjennomførbarhet og resultater av virtuell levering av IPV-forebygningsprogrammer for tenåringer som er gravide eller har barn.
Denne studien er en pilottest av Safe Dates for Young Parents (SDYP)-programmet tilpasset virtuell levering.
Det opprinnelige Safe Dates er et 10-økts, teoretisk basert, interaktivt program med påvist effekt i å forebygge psykologisk, fysisk og seksuell datemishandling blant tenåringer.
Vi har tidligere tilpasset Safe Dates for unge foreldre som er gravide eller har barn ved å integrere svangerskaps- og foreldretemaer gjennom programøktene, økt fokuset på å overvinne barrierer for å søke hjelp for vold i nære relasjoner (IPV), og revidert innhold om seksuelle overgrep.
Programmene ble levert utelukkende personlig.
En virtuell tilnærming til levering kunne forbedre oppskalering av SDYP, via økt rekkevidde og lavere kostnader.
Vi har nylig forhåndstestet utvalg fra SDYP-programmet over Zoom med 9 unge foreldre for å tilpasse forebygningspensumet og relaterte intervensjonsmaterialer for virtuell levering.
I denne studien vil vi bygge videre på dette arbeidet ved å evaluere den virtuelle SDYP-intervensjonen i en pilot randomisert studie for å vurdere implementeringsresultater (dvs.
gjennomførbarhet, akseptabilitet, trofasthet og egnethet) og foreløpige effekter på IPV-resultater.
Vi vil randomisere 80 enkeltpersoner av gravide og foreldrende unge 1:1 til intervensjon (SDYP) eller lik oppmerksomhetskontroll (virtuelle helseundervisningsprogramleksjoner som ikke adresserer IPV) betingelser, og vi vil gjennomføre spørreundersøkelser ved utgangspunktet og 3-6 måneders oppfølging for å vurdere IPV og relaterte atferdsmessige utfall.
Vi vil vurdere implementeringsresultater (gjennomførbarhet, akseptabilitet, trofasthet og egnethet) gjennom programdata, kvalitative dybdeintervjuer (IDIs) med fasilitatorer og deltakere, og spørreundersøkelsesdata fra intervensjonsgruppen.
Forskningsaktivitetene vil bli utført virtuelt med deltakere rekruttert fra flere steder rundt om i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marni Kan, PhD
- Telefonnummer: 919-485-2756
- E-post: mkan@rti.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Stoner, PhD
- Telefonnummer: 510-665-8285
- E-post: mcstoner@rti.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Rekruttering
- RTI International
-
Ta kontakt med:
- Marni Kan
- Telefonnummer: 919-485-2756
- E-post: mkan@rti.org
-
Ta kontakt med:
- Marie Stoner
- Telefonnummer: 5106658285
- E-post: mcstoner@rti.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide eller foreldrende unge (deltakere i pilot-RCT)
- Aldersgruppe 16-21 år.
- For tiden gravid, partner til en gravid person, eller forelder til et barn (dvs. har kontakt med barnet minst en gang per uke).
- I stand til å snakke og lese engelsk.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Villig og i stand til å gi tilstrekkelig kontakt/informasjon for oppsporing.
Fasilitatorer (deltakere i IDI)
- 18 år eller eldre.
- Utdannet og har fungert som fasilitator for den virtuelle SDYP-intervensjonen.
- I stand til å snakke og lese engelsk.
- I stand til og villig til å gi muntlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier (deltakere i pilot-RCT):
- Har noen annen tilstand som etter hovedforskerens eller deres utpegedes vurdering vil forhindre informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkningen av studieutfallsdata, eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene.
- Deltar for tiden eller kommer til å delta i et voldsforebyggende opplæringsprogram i løpet av de neste 3 månedene.
- Har tidligere deltatt i Empowering Young Parents-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuelle Sikre Datoer for Unge Foreldre
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli tilbudt Safe Dates for Young Parents (SDYP)-programmets aktiviteter som fokuserer på sunne forhold og forebygging av vold i nære relasjoner (IPV).
Dette programmet vil bestå av 10 moduler, med økter som varer 60-90 minutter hver.
Intervensjonen vil gjennomføres med grupper via Zoom og vil bli ledet av en opplært fasilitator.
|
Safe Dates for unge foreldre (SDYP) er et program for sunne forhold og forebygging av vold i nære relasjoner (IPV), tilpasset fra "Safe Dates (Foshee et al., 1998; Foshee et al., 1996)" for gravide eller foreldre i unge voksne.
Forskerne tilpasset forebyggingslæreplanen og tilhørende intervensjonsmaterialer for virtuell levering via Zoom.
Programmet består av ti gruppebaserte økter (50 minutter innhold hver) ledet av en opplært fasilitator.
Programmet inkluderer interaktive diskusjoner, analyse av scenarier, spill, rollespill og brainstorming.
|
|
Aktiv komparator: HelseSmart
Studien vil bruke en like oppmerksomhetskontroll hvor kontrollgruppedeltakere vil bli tilbudt timer om fysisk aktivitet og ernæring fra HealthSmart digitale videregående skolepensum.
For å oppnå konsistent dosering med SDYP, vil ti timer bli valgt fra pensumet.
Dette programmet vil ikke tilby opplæring om partnervold eller sunne forholdsinnehold som utgjør SDYP-intervensjonen.
Intervensjonen vil bli gjennomført med grupper via Zoom og vil bli ledet av en opplært fasilitator.
|
HealthSmart-programmet vil bruke 10 digitale videregående skolepensumleksjoner med fokus på fysisk aktivitet og ernæring.
Øktene vil bli formatert passende for å bli levert via Zoom.
Deltakerne kan bli bedt om å fullføre arbeidsark, lytte til presentasjoner og delta i diskusjoner.
Temaer kan inkludere informasjon om ulike næringsstoffer, hvordan næringsstoffer påvirker helsen, hvordan man leser matvareetiketter, sunn spising og retningslinjer for fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeroppmøte
Tidsramme: Fra første til siste økt i SDYP (vanligvis 10 uker)
|
Prosentandel av økter deltatt på (av 10)
|
Fra første til siste økt i SDYP (vanligvis 10 uker)
|
|
Deltakerengasjement
Tidsramme: Fra første til siste økt i SDYP (vanligvis 10 uker)
|
Gjennomsnitt av fasilitatorrapporter om deltagerengasjement på tvers av SDYP-økters på en 4-punkts skala
|
Fra første til siste økt i SDYP (vanligvis 10 uker)
|
|
Programoverholdelse
Tidsramme: Fra første til siste økt i SDYP (vanligvis 10 uker)
|
Prosentandel av SDYP-aktiviteter fullført uten endringer, gjennomsnittlig over sesjoner og fasilitatorer
|
Fra første til siste økt i SDYP (vanligvis 10 uker)
|
|
Fysisk IPV-utøvelse
Tidsramme: Målt de siste 3 månedene ved utgangspunktet og 3 til 6 måneder etter utgangspunktet
|
Godkjenning av et hvilket som helst av de 7 elementene som beskriver fysiske voldshandlinger mot en partner, tilpasset fra WHOs instrument og Safe Dates spørreskjema
|
Målt de siste 3 månedene ved utgangspunktet og 3 til 6 måneder etter utgangspunktet
|
|
Fysisk IPV-viktimisering
Tidsramme: Målt ved baseline de siste 3 månedene og 3 til 6 måneder etter baseline
|
Godkjenning av et hvilket som helst av 7 punkter som beskriver fysisk voldelige handlinger fra en partner, tilpasset fra WHOs instrument og Safe Dates-spørreskjemaet
|
Målt ved baseline de siste 3 månedene og 3 til 6 måneder etter baseline
|
|
Psykologisk IPV-utøvelse
Tidsramme: Målt de siste 3 månedene ved utgangspunktet og 3 til 6 måneder etter utgangspunktet
|
Godkjenning av et hvilket som helst av 9 elementer som beskriver psykologisk aggressive handlinger overfor en partner, tilpasset fra Safe Dates spørreskjema-målingen
|
Målt de siste 3 månedene ved utgangspunktet og 3 til 6 måneder etter utgangspunktet
|
|
Psykologisk IPV-viktimisering
Tidsramme: Målt de siste 3 månedene ved baseline og 3 til 6 måneder etter baseline
|
Godkjenning av noen av 9 elementer som beskriver psykologisk aggressive handlinger fra en partner, tilpasset fra Safe Dates-spørreskjemaet
|
Målt de siste 3 månedene ved baseline og 3 til 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
10. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R21HD111729 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Begrenset tilgangsstudiedata og tilhørende dokumentasjon vil bli tilgjengeliggjort for forskningsmiljøet gratis gjennom et selvutgivelsesarkiv for sosial, atferds- og helsevitenskapelig forskningsdata.
Deltakernes identifiserende informasjon (navn og kontaktinformasjon) vil ikke bli inkludert i delte data.
IPD-delingstidsramme
Innsending av studiedata vil skje innen utgangen av prosjektperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Begrenset tilgangsstudiedata og tilhørende dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet gratis gjennom openICPSR.
Gitt den sensitive naturen til tenåringsundersøkelsesdataene og de små utvalgsstørrelsene i intervjudataene, forventer vi at disse dataene vil bli klassifisert som data med begrenset bruk.
ICPSR krever en søknad for å få tilgang til slike data.
Som en del av søknadsprosessen må databrukeren inngå en avtale om begrenset dataforbruk med ICPSR, i tillegg til andre søknadsdeler og datasikkerhetskrav.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .