Pueblo Virtual para Padres Jóvenes
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Marni Kan, RTI International
Prevención de la Violencia de Pareja en Adolescentes Embarazadas o que son Padres
Este proyecto estudiará la entrega virtual de Safe Dates for Young Parents (SDYP), un programa de prevención de violencia de pareja íntima (IPV) de 10 sesiones en grupo, adaptado para adolescentes y adultos jóvenes que están embarazadas/os o son padres/madres.
Este programa tiene el potencial de mejorar la salud y el bienestar de los padres/madres jóvenes y sus hijos, y la entrega virtual puede mejorar la capacidad de los participantes para asistir.
Las principales preguntas que pretende responder son: (1) ¿Es factible y aceptable implementar SDYP en un entorno virtual?
(2) ¿Es menos probable que los participantes de SDYP experimenten IPV que los participantes en un programa alternativo de educación para la salud?
Se invitará a los participantes a una serie de sesiones virtuales del programa para SDYP o para un programa de educación para la salud centrado en la actividad física y la nutrición, y se les pedirá que completen encuestas antes de que comiencen los programas y hasta 6 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta dos tercios de los adolescentes que están embarazadas o son padres han sido víctimas o perpetradores de violencia física por parte de su pareja íntima (VPI) y existe una prevalencia aún mayor de abuso psicológico en esta población.
La VPI puede poner en peligro la salud de las madres adolescentes, la salud de sus embarazos y el bienestar de sus hijos.
A pesar de este impacto perjudicial, existe una falta de programas de prevención de VPI basados en evidencia que estén adaptados para adolescentes embarazadas y padres.
Además, a pesar de la promesa de la entrega virtual de programas, que puede ayudar a mejorar la capacidad de los adolescentes para asistir, la investigación aún no ha determinado la viabilidad y los resultados de la entrega virtual de programas de prevención de VPI para adolescentes que están embarazadas o son padres.
Este estudio es una prueba piloto del programa Safe Dates for Young Parents (SDYP) adaptado para entrega virtual.
El Safe Dates original es un programa interactivo de 10 sesiones, basado teóricamente, con eficacia demostrada en la prevención del abuso psicológico, físico y sexual en las citas entre adolescentes.
Anteriormente adaptamos Safe Dates para padres jóvenes que están embarazadas o son padres integrando temas de embarazo y crianza en todas las sesiones del programa, aumentando el enfoque en superar las barreras para buscar ayuda por violencia de pareja íntima (VPI) y revisando el contenido sobre agresión sexual.
Los programas se impartieron exclusivamente en persona.
Un enfoque virtual de entrega podría mejorar la ampliación de SDYP, mediante un mayor alcance y menores costos.
Recientemente probamos previamente selecciones del programa SDYP a través de Zoom con 9 padres jóvenes para adaptar el currículo de prevención y los materiales de intervención relacionados para la entrega virtual.
En este estudio, construiremos sobre este trabajo evaluando la intervención virtual SDYP en un ensayo aleatorizado piloto para evaluar los resultados de implementación (es decir, viabilidad, aceptabilidad, fidelidad y adecuación) y los efectos preliminares en los resultados de VPI.
Aleatorizaremos 80 jóvenes embarazadas y padres individuales 1:1 a intervención (SDYP) o condiciones de control de igual atención (lecciones de programa virtual de educación sanitaria que no abordan la VPI), y realizaremos encuestas al inicio y en el seguimiento de 3 a 6 meses para evaluar la VPI y los resultados conductuales relacionados.
Evaluaremos los resultados de implementación (viabilidad, aceptabilidad, fidelidad y adecuación) a través de datos del programa, entrevistas cualitativas en profundidad (IDI) con facilitadores y participantes, y datos de encuestas del grupo de intervención.
Las actividades de investigación se realizarán virtualmente con participantes reclutados de varias ubicaciones en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marni Kan, PhD
- Número de teléfono: 919-485-2756
- Correo electrónico: mkan@rti.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Stoner, PhD
- Número de teléfono: 510-665-8285
- Correo electrónico: mcstoner@rti.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Reclutamiento
- RTI International
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Contacto:
- Marni Kan
- Número de teléfono: 919-485-2756
- Correo electrónico: mkan@rti.org
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Contacto:
- Marie Stoner
- Número de teléfono: 5106658285
- Correo electrónico: mcstoner@rti.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Jóvenes embarazadas o con hijos (participantes del ensayo controlado aleatorizado piloto)
- Edad entre 16 y 21 años.
- Actualmente embarazada, pareja de una persona embarazada, o con un hijo a su cargo (es decir, tener contacto con el niño al menos una vez por semana).
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Dispuesta y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesta y capaz de proporcionar información de contacto/localización adecuada.
Facilitadores (participantes de la IDI)
- Edad de 18 años o más.
- Formado y ha actuado como facilitador de la intervención virtual SDYP.
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado verbal.
Criterios de exclusión (participantes del ensayo controlado aleatorizado piloto):
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal o su representante, impediría el consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
- Actualmente participando o participará en un programa de educación para la prevención de la violencia en los próximos 3 meses.
- Ha participado previamente en el estudio Empowering Young Parents.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citas Seguras Virtuales para Padres Jóvenes
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán las actividades del programa Safe Dates for Young Parents (SDYP) centradas en relaciones saludables y la prevención de la violencia de pareja íntima (VPI).
Este programa constará de 10 módulos, con sesiones de 60 a 90 minutos cada una.
La intervención se realizará con grupos a través de Zoom y será dirigida por un facilitador capacitado.
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Safe Dates para Padres Jóvenes (SDYP) es un programa de prevención de violencia de pareja íntima (VPI) y de relaciones saludables, adaptado de "Safe Dates (Foshee et al., 1998; Foshee et al., 1996)" para adultos jóvenes embarazados o padres.
Los investigadores adaptaron el currículo de prevención y los materiales de intervención relacionados para su entrega virtual a través de Zoom.
El programa consta de diez sesiones grupales (50 minutos de contenido cada una) dirigidas por un facilitador capacitado.
El programa incluye discusiones interactivas, análisis de escenarios, juegos, role-plays y lluvia de ideas.
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Comparador activo: HealthSmart
El estudio utilizará una condición de control de atención igualitaria donde a los participantes del grupo de control se les ofrecerán lecciones sobre actividad física y nutrición del currículo digital de secundaria HealthSmart.
Para lograr una dosis consistente con SDYP, se elegirán diez lecciones del currículo.
Este programa no proporcionará educación sobre VPI o contenido sobre relaciones saludables que compone la intervención SDYP.
La intervención se realizará con grupos a través de Zoom y será dirigida por un facilitador capacitado.
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El programa HealthSmart utilizará 10 lecciones curriculares digitales de secundaria centradas en la actividad física y la nutrición.
Las sesiones se formatearán adecuadamente para ser impartidas a través de Zoom.
Se puede solicitar a los participantes que completen folletos, escuchen presentaciones y participen en discusiones.
Los temas pueden incluir información sobre diferentes nutrientes, cómo afectan los nutrientes a la salud, cómo leer las etiquetas de los alimentos, alimentación saludable y pautas para la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la primera hasta la última sesión de SDYP (normalmente 10 semanas)
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Porcentaje de sesiones asistidas (de 10)
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Desde la primera hasta la última sesión de SDYP (normalmente 10 semanas)
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Participación del participante
Periodo de tiempo: Desde la primera hasta la última sesión del SDYP (normalmente 10 semanas)
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Promedio de los informes de los facilitadores sobre la participación de los participantes en las sesiones del SDYP en una escala de 4 puntos
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Desde la primera hasta la última sesión del SDYP (normalmente 10 semanas)
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: Desde la primera hasta la última sesión del SDYP (normalmente 10 semanas)
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Porcentaje de actividades SDYP completadas sin cambios, promediado entre sesiones y facilitadores
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Desde la primera hasta la última sesión del SDYP (normalmente 10 semanas)
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Perpetración de violencia física en la pareja
Periodo de tiempo: Medido en los últimos 3 meses en la línea de base y de 3 a 6 meses después de la línea de base
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Endoso de cualquiera de los 7 ítems que describen actos físicamente agresivos hacia una pareja, adaptado del instrumento de la OMS y la medida del cuestionario Safe Dates
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Medido en los últimos 3 meses en la línea de base y de 3 a 6 meses después de la línea de base
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Victimización física por IPV
Periodo de tiempo: Medido en los últimos 3 meses al inicio y de 3 a 6 meses después del inicio
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Endoso de cualquiera de los 7 ítems que describen actos físicamente agresivos por parte de una pareja, adaptado del instrumento de la OMS y la medida del cuestionario Safe Dates
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Medido en los últimos 3 meses al inicio y de 3 a 6 meses después del inicio
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Perpetración de VPI psicológica
Periodo de tiempo: Medido en los últimos 3 meses en el momento basal y de 3 a 6 meses después del momento basal
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Endoso de cualquiera de los 9 ítems que describen actos psicológicamente agresivos hacia una pareja, adaptado de la medida del cuestionario Citas Seguras
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Medido en los últimos 3 meses en el momento basal y de 3 a 6 meses después del momento basal
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Victimización de violencia de pareja psicológica
Periodo de tiempo: Medido en los últimos 3 meses en la línea base y de 3 a 6 meses después de la línea base
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Endoso de cualquiera de los 9 ítems que describen actos psicológicamente agresivos por parte de una pareja, adaptado de la medida del cuestionario Safe Dates
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Medido en los últimos 3 meses en la línea base y de 3 a 6 meses después de la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R21HD111729 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio de acceso restringido y la documentación asociada estarán disponibles para la comunidad investigadora de forma gratuita a través de un repositorio de autoedición para datos de investigación en ciencias sociales, del comportamiento y de la salud.
La información de identificación de los participantes (nombres e información de contacto) no se incluirá en los datos compartidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La presentación de los datos del estudio se realizará antes del final del período del proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos del estudio de acceso restringido y la documentación asociada estarán disponibles para la comunidad investigadora de forma gratuita a través de openICPSR.
Dada la naturaleza sensible de los datos de la encuesta de adolescentes y los pequeños tamaños de muestra en los datos de las entrevistas, esperamos que estos datos sean designados como datos de uso restringido.
ICPSR requiere una solicitud para acceder a dichos datos.
Como parte del proceso de solicitud, el usuario de los datos debe celebrar un Acuerdo de Uso de Datos Restringidos con ICPSR entre otros componentes de la solicitud y requisitos de seguridad de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .