- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07226401
젊은 부모를 위한 가상 마을
2025년 12월 9일 업데이트: Marni Kan, RTI International
임신 중이거나 자녀를 양육 중인 청소년의 친밀한 파트너 폭력 예방
이 프로젝트는 임신 중이거나 양육 중인 청소년 및 젊은 성인을 위해 맞춤화된 10회기, 그룹 기반의 친밀한 파트너 폭력(IPV) 예방 프로그램인 '젊은 부모를 위한 안전한 데이트(SDYP)'의 가상 제공을 연구합니다.
이 프로그램은 젊은 부모와 그들의 자녀의 건강과 복지를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지며, 가상 제공은 참가자들의 참석 가능성을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: (1) 가상 환경에서 SDYP를 시행하는 것이 실현 가능하고 수용 가능한가?
(2) SDYP 참가자들이 대체 건강 교육 프로그램 참가자들보다 IPV를 경험할 가능성이 적은가?
참가자들은 SDYP 또는 신체 활동과 영양에 초점을 맞춘 건강 교육 프로그램 중 하나에 대한 일련의 가상 프로그램 세션에 초대될 것이며, 프로그램 시작 전과 최대 6개월 후에 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중이거나 자녀를 양육하고 있는 청소년 중 최대 3분의 2가 신체적 친밀한 파트너 폭력(IPV)의 피해자나 가해자가 된 적이 있으며, 이 인구 집단에서 심리적 학대의 유병률은 더욱 높습니다.
IPV는 십대 어머니 자신의 건강, 임신 상태의 건강, 그리고 자녀의 복지에 위험을 초래할 수 있습니다.
이러한 해로운 영향에도 불구하고, 임신 중이거나 자녀를 양육하는 청소년을 위해 맞춤화된 근거 기반 IPV 예방 프로그램이 부족합니다.
더욱이, 참석 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 가상 프로그램 제공의 가능성에도 불구하고, 임신 중이거나 자녀를 양육하는 청소년을 위한 IPV 예방 프로그램의 가상 제공에 대한 실행 가능성과 결과를 결정한 연구는 아직 없습니다.
이 연구는 가상 제공을 위해 적응된 '젊은 부모를 위한 안전한 데이트(SDYP)' 프로그램의 파일럿 테스트입니다.
원래의 '안전한 데이트'는 10회기로 구성된 이론 기반의 상호작용적 프로그램으로, 청소년 사이에서 심리적, 신체적, 성적 데이트 학대를 예방하는 데 효과가 입증되었습니다.
우리는 이전에 프로그램 전 회기에 임신 및 양육 주제를 통합하고, 친밀한 파트너 폭력(IPV)에 대한 도움 요청의 장벽을 극복하는 데 초점을 강화하며, 성폭행 내용을 수정함으로써 임신 중이거나 자녀를 양육하는 젊은 부모를 위해 '안전한 데이트'를 적응시켰습니다.
프로그램은 대면으로만 제공되었습니다.
가상 제공 접근법은 도달 범위 증가와 비용 절감을 통해 SDYP의 확장을 개선할 수 있습니다.
우리는 최근에 9명의 젊은 부모와 함께 Zoom으로 SDYP 프로그램의 일부를 사전 테스트하여 예방 교육 과정과 관련 중재 자료를 가상 제공에 맞게 적응시켰습니다.
이 연구에서, 우리는 파일럿 무작위 대조 시험에서 가상 SDYP 중재를 평가하여 실행 결과(즉, 실행 가능성, 수용 가능성, 충실도, 적절성)와 IPV 결과에 대한 예비 효과를 평가함으로써 이 작업을 확장할 것입니다.
우리는 80명의 개별 임신 중이거나 자녀를 양육하는 젊은이를 1:1로 중재(SDYP) 또는 동등한 관심 대조(IPV를 다루지 않는 가상 건강 교육 프로그램 수업) 조건에 무작위 배정하고, 기준선과 3-6개월 후속 조사에서 설문을 실시하여 IPV 및 관련 행동 결과를 평가할 것입니다.
우리는 프로그램 데이터, 진행자 및 참가자와의 질적 심층 인터뷰(IDI), 그리고 중재 그룹의 설문 데이터를 통해 실행 결과(실행 가능성, 수용 가능성, 충실도, 적절성)를 평가할 것입니다.
연구 활동은 미국 전역 여러 지역에서 모집된 참가자와 가상으로 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marni Kan, PhD
- 전화번호: 919-485-2756
- 이메일: mkan@rti.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Stoner, PhD
- 전화번호: 510-665-8285
- 이메일: mcstoner@rti.org
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- 모병
- RTI International
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연락하다:
- Marni Kan
- 전화번호: 919-485-2756
- 이메일: mkan@rti.org
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연락하다:
- Marie Stoner
- 전화번호: 5106658285
- 이메일: mcstoner@rti.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
임신 중이거나 양육 중인 청소년 (파일럿 무작위 대조군 시험 참가자)
- 만 16-21세.
- 현재 임신 중이거나 임신한 배우자의 파트너이거나 자녀를 양육 중인 경우 (즉, 주당 최소 1회 이상 자녀와 접촉).
- 영어로 말하고 읽을 수 있음.
- 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있고 능력이 됨.
- 적절한 연락처/위치 정보를 기꺼이 제공할 수 있고 능력이 됨.
진행자 (심층 면담 참가자)
- 만 18세 이상.
- 가상 SDYP 중재 진행자로 훈련받고 활동함.
- 영어로 말하고 읽을 수 있음.
- 구두 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 함.
제외 기준 (파일럿 무작위 대조군 시험 참가자):
- 연구 책임자 또는 그 대리인의 판단에 따라 동의 획득을 방해하거나, 연구 참여를 위험하게 하거나, 연구 결과 데이터 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 기타 조건이 있는 경우.
- 현재 참여 중이거나 향후 3개월 내에 폭력 예방 교육 프로그램에 참여할 예정인 경우.
- 이전에 '젊은 부모 역량 강화(Empowering Young Parents)' 연구에 참여한 경험이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젊은 부모를 위한 가상 안전한 데이트
중재군에 배정된 참가자들은 건강한 관계와 친밀한 파트너 폭력(IPV) 예방에 초점을 맞춘 '젊은 부모를 위한 안전한 데이트(SDYP)' 프로그램 활동을 제공받게 됩니다.
이 프로그램은 10개의 모듈로 구성되며, 각 세션은 60-90분 동안 진행됩니다.
중재는 줌(zoom)을 통해 그룹으로 진행되며, 훈련된 진행자가 주도할 것입니다.
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Safe Dates for Young Parents (SDYP)는 건강한 관계와 친밀한 파트너 폭력(IPV) 예방 프로그램으로, 임신 중이거나 자녀를 양육하는 젊은 성인을 위해 "Safe Dates (Foshee et al., 1998; Foshee et al., 1996)"에서 적응되었습니다.
연구자들은 예방 커리큘럼과 관련 개입 자료를 Zoom을 통한 가상 전달에 맞게 조정했습니다.
이 프로그램은 훈련된 진행자가 이끄는 10회의 그룹 기반 세션(각 50분의 내용)으로 구성됩니다.
프로그램에는 상호작용적 토론, 시나리오 분석, 게임, 역할극 및 브레인스토밍이 포함됩니다.
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활성 비교기: 헬스스마트
이 연구는 통제군 참가자들에게 HealthSmart 디지털 고등학교 커리큘럼에서 신체 활동과 영양에 관한 수업을 제공하는 동일한 주의 통제 조건을 사용할 것입니다.
SDYP와 일관된 투여량을 달성하기 위해, 커리큘럼에서 10개의 수업이 선택될 것입니다.
이 프로그램은 SDYP 중재를 구성하는 IPV 또는 건강한 관계에 관한 교육 내용을 제공하지 않을 것입니다.
중재는 Zoom을 통해 그룹으로 진행되며, 훈련된 진행자가 이끌 것입니다.
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HealthSmart 프로그램은 신체 활동과 영양에 초점을 맞춘 10개의 디지털 고등학교 커리큘럼 수업을 사용합니다.
세션은 Zoom을 통해 전달될 수 있도록 적절하게 구성됩니다.
참가자는 유인물을 작성하고, 프레젠테이션을 듣고, 토론에 참여하도록 요청받을 수 있습니다.
주제에는 다양한 영양소에 대한 정보, 영양소가 건강에 미치는 영향, 식품 라벨 읽는 방법, 건강한 식습관, 신체 활동 지침 등이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 참석
기간: SDYP의 첫 번째 세션부터 마지막 세션까지(일반적으로 10주)
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10회 중 참석한 세션 비율(%)
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SDYP의 첫 번째 세션부터 마지막 세션까지(일반적으로 10주)
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참여자 참여
기간: SDYP의 첫 번째 세션부터 마지막 세션까지(일반적으로 10주)
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4점 척도로 측정된 SDYP 세션 참가자 참여도에 대한 진행자 보고서 평균
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SDYP의 첫 번째 세션부터 마지막 세션까지(일반적으로 10주)
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프로그램 준수
기간: SDYP의 첫 번째 세션부터 마지막 세션까지 (일반적으로 10주)
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세션 및 진행자 전체를 평균하여 변경 없이 완료된 SDYP 활동의 백분율
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SDYP의 첫 번째 세션부터 마지막 세션까지 (일반적으로 10주)
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신체적 친밀한 파트너 폭력 실행
기간: 기준선에서 측정된 지난 3개월 및 기준선 이후 3~6개월
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파트너를 대상으로 한 신체적 공격 행동을 설명하는 7개 항목 중 어느 하나에 대한 지지, WHO 도구와 Safe Dates 설문지 측정 항목에서 수정 적용됨
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기준선에서 측정된 지난 3개월 및 기준선 이후 3~6개월
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신체적 IPV 피해
기간: 기준선에서 측정된 지난 3개월 및 기준선 이후 3개월에서 6개월
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파트너에 의한 신체적 공격적 행동을 설명하는 7개 항목 중 하나라도 인정하는 것으로, WHO 도구와 Safe Dates 설문지 측정을 수정한 항목
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기준선에서 측정된 지난 3개월 및 기준선 이후 3개월에서 6개월
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심리적 IPV 가해 행위
기간: 기준선에서 측정된 과거 3개월 및 기준선 이후 3개월에서 6개월
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파트너에 대한 심리적 공격 행동을 설명하는 9개 항목 중 하나라도 인정하는 것으로, Safe Dates 설문지 측정 도구에서 수정 적용됨
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기준선에서 측정된 과거 3개월 및 기준선 이후 3개월에서 6개월
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심리적 IPV 피해 경험
기간: 기준점에서 측정한 지난 3개월 및 기준점 이후 3~6개월
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파트너에 의한 심리적 공격 행동을 설명하는 9개 항목 중 하나라도 인정하는 것, Safe Dates 설문지 측정 도구에서 수정 적용됨
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기준점에서 측정한 지난 3개월 및 기준점 이후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제한된 접근 연구 데이터 및 관련 문서는 사회과학, 행동과학, 건강과학 연구 데이터를 위한 자체 게재 저장소를 통해 연구 커뮤니티에 무료로 제공됩니다.
참가자의 신원 정보(이름 및 연락처 정보)는 공유 데이터에 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
연구 데이터 제출은 프로젝트 기간이 종료되기 전까지 이루어질 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
제한된 접근 연구 데이터 및 관련 문서는 openICPSR을 통해 무료로 연구 커뮤니티에 제공됩니다.
청소년 설문 데이터의 민감한 성격과 인터뷰 데이터의 작은 표본 크기를 고려할 때, 이러한 데이터는 제한 사용 데이터로 지정될 것으로 예상됩니다.
ICPSR은 이러한 데이터에 접근하기 위해 신청서를 요구합니다.
신청 과정의 일부로, 데이터 사용자는 다른 신청 구성 요소 및 데이터 보안 요구 사항 중 ICPSR과의 제한된 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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