- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07226401
Virtuelles Dorf für junge Eltern
9. Dezember 2025 aktualisiert von: Marni Kan, RTI International
Prävention von häuslicher Gewalt bei schwangeren oder elternden Jugendlichen
Dieses Projekt wird die virtuelle Durchführung von Safe Dates for Young Parents (SDYP) untersuchen, ein 10-teiliges, gruppenbasiertes Programm zur Prävention von häuslicher Gewalt (IPV), das speziell für schwangere oder erziehende Jugendliche und junge Erwachsene entwickelt wurde.
Dieses Programm hat das Potenzial, die Gesundheit und das Wohlbefinden junger Eltern und ihrer Kinder zu verbessern, und die virtuelle Durchführung könnte die Teilnahmefähigkeit der Teilnehmer erhöhen.
Die Hauptfragen, die es zu beantworten gilt, sind: (1) Ist es machbar und akzeptabel, SDYP in einer virtuellen Umgebung umzusetzen?
(2) Erleben SDYP-Teilnehmer mit geringerer Wahrscheinlichkeit IPV als Teilnehmer eines alternativen Gesundheitsbildungsprogramms?
Die Teilnehmer werden zu einer Reihe von virtuellen Programmsitzungen entweder für SDYP oder für ein Gesundheitsbildungsprogramm mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität und Ernährung eingeladen und werden gebeten, vor Beginn der Programme und bis zu 6 Monate später Umfragen auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu zwei Drittel der Jugendlichen, die schwanger sind oder Eltern sind, waren Opfer oder Täter von körperlicher häuslicher Gewalt (IPV), und in dieser Bevölkerungsgruppe ist die Prävalenz von psychischem Missbrauch sogar noch höher.
IPV kann die Gesundheit jugendlicher Mütter, die Gesundheit ihrer Schwangerschaften und das Wohlbefinden ihrer Kinder gefährden.
Trotz dieser schädlichen Auswirkungen mangelt es an evidenzbasierten IPV-Präventionsprogrammen, die speziell für schwangere und erziehende Jugendliche zugeschnitten sind.
Darüber hinaus muss die Forschung trotz der vielversprechenden virtuellen Programmbereitstellung, die die Fähigkeit der Jugendlichen zur Teilnahme verbessern könnte, noch die Machbarkeit und Ergebnisse der virtuellen Bereitstellung von IPV-Präventionsprogrammen für schwangere oder erziehende Jugendliche ermitteln.
Diese Studie ist ein Pilotversuch des für die virtuelle Bereitstellung angepassten Programms Safe Dates for Young Parents (SDYP).
Das ursprüngliche Safe Dates ist ein 10-teiliges, theoretisch fundiertes, interaktives Programm mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Prävention von psychologischem, körperlichem und sexuellem Dating-Missbrauch bei Jugendlichen.
Wir haben Safe Dates zuvor für junge Eltern, die schwanger sind oder Eltern sind, angepasst, indem wir Schwangerschafts- und Erziehungsthemen in alle Programmsitzungen integrierten, den Schwerpunkt auf die Überwindung von Hindernissen bei der Suche nach Hilfe bei häuslicher Gewalt (IPV) erhöhten und die Inhalte zu sexuellen Übergriffen überarbeiteten.
Die Programme wurden ausschließlich persönlich durchgeführt.
Ein virtueller Ansatz zur Bereitstellung könnte die Skalierung von SDYP durch größere Reichweite und geringere Kosten verbessern.
Wir haben kürzlich Auszüge aus dem SDYP-Programm über Zoom mit 9 jungen Eltern vorgetestet, um das Präventionscurriculum und die damit verbundenen Interventionsmaterialien für die virtuelle Bereitstellung anzupassen.
In dieser Studie werden wir auf dieser Arbeit aufbauen, indem wir die virtuelle SDYP-Intervention in einer randomisierten Pilotstudie evaluieren, um Implementierungsergebnisse (d.h. Machbarkeit, Akzeptanz, Treue und Angemessenheit) und vorläufige Auswirkungen auf IPV-Ergebnisse zu bewerten.
Wir werden 80 einzelne schwangere und erziehende Jugendliche im Verhältnis 1:1 randomisiert der Interventionsgruppe (SDYP) oder der Kontrollgruppe mit gleicher Aufmerksamkeit (virtuelle Gesundheitserziehungsprogramme, die IPV nicht thematisieren) zuweisen und werden Basis- und 3-6-monatige Nachfolgebefragungen durchführen, um IPV und damit verbundene Verhaltensergebnisse zu bewerten.
Wir werden die Implementierungsergebnisse (Machbarkeit, Akzeptanz, Treue und Angemessenheit) durch Programmdaten, qualitative Tiefeninterviews (IDIs) mit Moderatoren und Teilnehmern sowie Umfragedaten aus der Interventionsgruppe bewerten.
Die Forschungsaktivitäten werden virtuell mit Teilnehmern durchgeführt, die an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten rekrutiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marni Kan, PhD
- Telefonnummer: 919-485-2756
- E-Mail: mkan@rti.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie Stoner, PhD
- Telefonnummer: 510-665-8285
- E-Mail: mcstoner@rti.org
Studienorte
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Rekrutierung
- RTI International
-
Kontakt:
- Marni Kan
- Telefonnummer: 919-485-2756
- E-Mail: mkan@rti.org
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Kontakt:
- Marie Stoner
- Telefonnummer: 5106658285
- E-Mail: mcstoner@rti.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere oder erziehende Jugendliche (Teilnehmer der Pilot-RCT)
- Alter zwischen 16 und 21 Jahren.
- Derzeit schwanger, Partner einer schwangeren Person oder erziehen ein Kind (d.h. haben mindestens einmal pro Woche Kontakt mit dem Kind).
- In der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Bereit und in der Lage, ausreichende Kontakt-/Auffindinformationen bereitzustellen.
Moderatoren (IDI-Teilnehmer)
- 18 Jahre oder älter.
- Ausgebildet und als Moderator der virtuellen SDYP-Intervention tätig gewesen.
- In der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen.
- In der Lage und bereit, eine mündliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien (Teilnehmer der Pilot-RCT):
- Hat einen anderen Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfers oder seines Vertreters eine informierte Einwilligung ausschließen würde, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig die Erreichung der Studienziele beeinträchtigen würde.
- Nimmt derzeit teil oder wird in den nächsten 3 Monaten an einem Gewaltpräventionsbildungsprogramm teilnehmen.
- Hat bereits an der Studie "Empowering Young Parents" teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Sichere Daten für junge Eltern
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten die Safe Dates for Young Parents (SDYP) Programmaktivitäten, die sich auf gesunde Beziehungen und die Prävention von häuslicher Gewalt (IPV) konzentrieren.
Dieses Programm besteht aus 10 Modulen mit Sitzungen von jeweils 60-90 Minuten.
Die Intervention wird in Gruppen über Zoom durchgeführt und von einem geschulten Moderator geleitet.
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Safe Dates für junge Eltern (SDYP) ist ein Programm zur Förderung gesunder Beziehungen und zur Prävention von häuslicher Gewalt (IPV), das aus "Safe Dates (Foshee et al., 1998; Foshee et al., 1996)" für schwangere oder erziehende junge Erwachsene adaptiert wurde.
Die Untersuchenden passten das Präventionscurriculum und die zugehörigen Interventionsmaterialien für die virtuelle Bereitstellung über Zoom an.
Das Programm besteht aus zehn gruppenbasierten Sitzungen (jeweils 50 Minuten Inhalt), die von einem geschulten Moderator geleitet werden.
Das Programm umfasst interaktive Diskussionen, Szenarioanalysen, Spiele, Rollenspiele und Brainstorming.
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Aktiver Komparator: HealthSmart
Die Studie verwendet eine Kontrollbedingung mit gleicher Aufmerksamkeit, bei der den Teilnehmern der Kontrollgruppe Lektionen über körperliche Aktivität und Ernährung aus dem HealthSmart digitalen Highschool-Lehrplan angeboten werden.
Um eine konsistente Dosierung mit SDYP zu erreichen, werden zehn Lektionen aus dem Lehrplan ausgewählt.
Dieses Programm bietet keine Aufklärung über IPV oder gesunde Beziehungen, die den SDYP-Interventionsinhalt ausmachen.
Die Intervention wird in Gruppen via Zoom durchgeführt und von einem geschulten Moderator geleitet.
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Das HealthSmart-Programm wird 10 digitale Lehrplanstunden für die High School nutzen, die sich auf körperliche Aktivität und Ernährung konzentrieren.
Die Sitzungen werden so formatiert, dass sie über Zoom durchgeführt werden können.
Die Teilnehmer können gebeten werden, Handouts auszufüllen, Präsentationen anzuhören und an Diskussionen teilzunehmen.
Die Themen können Informationen über verschiedene Nährstoffe enthalten, wie Nährstoffe die Gesundheit beeinflussen, wie man Lebensmitteletiketten liest, gesunde Ernährung und Richtlinien für körperliche Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmeranwesenheit
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Sitzung des SDYP (in der Regel 10 Wochen)
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Prozent der besuchten Sitzungen (von 10)
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Von der ersten bis zur letzten Sitzung des SDYP (in der Regel 10 Wochen)
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Sitzung des SDYP (in der Regel 10 Wochen)
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Durchschnitt der Berichte der Moderatoren über die Beteiligung der Teilnehmer an den SDYP-Sitzungen auf einer 4-Punkte-Skala
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Von der ersten bis zur letzten Sitzung des SDYP (in der Regel 10 Wochen)
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Programmeinhaltung
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Sitzung des SDYP (in der Regel 10 Wochen)
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Prozentsatz der SDYP-Aktivitäten, die ohne Änderungen abgeschlossen wurden, gemittelt über Sitzungen und Moderatoren
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Von der ersten bis zur letzten Sitzung des SDYP (in der Regel 10 Wochen)
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Körperliche IPV-Ausübung
Zeitfenster: Gemessen in den letzten 3 Monaten zum Basiszeitpunkt und 3 bis 6 Monate nach dem Basiszeitpunkt
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Bestätigung eines der 7 Punkte, die physisch aggressive Handlungen gegenüber einem Partner beschreiben, angepasst aus dem WHO-Instrument und dem Safe-Dates-Fragebogen-Messinstrument
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Gemessen in den letzten 3 Monaten zum Basiszeitpunkt und 3 bis 6 Monate nach dem Basiszeitpunkt
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Körperliche IPV-Viktimisierung
Zeitfenster: Gemessen in den letzten 3 Monaten zum Baseline-Zeitpunkt und 3 bis 6 Monate nach Baseline
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Bestätigung eines der 7 Punkte, die körperlich aggressive Handlungen durch einen Partner beschreiben, angepasst aus dem WHO-Instrument und dem Safe-Dates-Fragebogen-Messinstrument
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Gemessen in den letzten 3 Monaten zum Baseline-Zeitpunkt und 3 bis 6 Monate nach Baseline
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Psychische IPV-Ausübung
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten gemessen zum Basiszeitpunkt und 3 bis 6 Monate nach dem Basiszeitpunkt
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Befürwortung von einem der 9 Punkte, die psychisch aggressive Handlungen gegenüber einem Partner beschreiben, adaptiert aus dem Safe-Dates-Fragebogen-Messinstrument
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In den letzten 3 Monaten gemessen zum Basiszeitpunkt und 3 bis 6 Monate nach dem Basiszeitpunkt
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Psychische IPV-Viktimisierung
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten zum Basiszeitpunkt und 3 bis 6 Monate nach dem Basiszeitpunkt gemessen
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Befürwortung eines von 9 Punkten, die psychisch aggressive Handlungen eines Partners beschreiben, adaptiert aus dem Safe-Dates-Fragebogen-Messinstrument
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In den letzten 3 Monaten zum Basiszeitpunkt und 3 bis 6 Monate nach dem Basiszeitpunkt gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HD111729 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Eingeschränkt zugängliche Studiendaten und zugehörige Dokumentationen werden der Forschungsgemeinschaft kostenlos über ein Selbstveröffentlichungs-Repository für sozial-, verhaltens- und gesundheitswissenschaftliche Forschungsdaten zur Verfügung gestellt.
Identifizierende Informationen der Teilnehmer (Namen und Kontaktdaten) werden nicht in den geteilten Daten enthalten sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Einreichung der Studiendaten erfolgt bis zum Ende des Projektzeitraums.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugangsbeschränkte Studiendaten und zugehörige Dokumentationen werden der Forschungsgemeinschaft kostenlos über openICPSR zur Verfügung gestellt.
Aufgrund der sensiblen Natur der Jugendumfragedaten und der kleinen Stichprobengrößen in den Interviewdaten erwarten wir, dass diese Daten als eingeschränkt nutzbare Daten eingestuft werden.
ICPSR erfordert einen Antrag für den Zugang zu solchen Daten.
Als Teil des Antragsverfahrens muss der Datennutzer neben anderen Antragskomponenten und Datensicherheitsanforderungen eine Vereinbarung zur eingeschränkten Datennutzung mit ICPSR abschließen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung (ASD)Vereinigte Staaten