プラチナ耐性卵巣癌患者におけるMEN2501の初回ヒト試験
2026年7月2日 更新者：Stemline Therapeutics, Inc.
KIF18A阻害剤MEN2501のプラチナ耐性卵巣癌患者を対象とした第I相、初回ヒト試験（単剤療法）
これは、プラチナ耐性卵巣癌を有する成人参加者を対象に、MEN2501単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するために設計された、ヒトを対象とした初回、非盲検、用量漸増、用量最適化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stemline Trials
- 電話番号：1-877-332-7961
- メール：cwilliams@menarinistemline.com; MEN2501_StudyTeam@menarinistemline.com
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- 募集
- Highlands Oncology Group
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale University
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-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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Aberfoyle Park、オーストラリア、5000
- 募集
- Cancer Research SA
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Icon Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Clinica Universidad Navarra
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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Pozuelo de Alarcón、スペイン、28226
- 募集
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準：
- 参加者は、組織学的に確認された高悪性度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌の診断を受けている必要があります。
主な除外基準：
- 一次プラチナ製剤耐性疾患を有する参加者。
注：その他の試験計画書で定義された対象基準/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：MEN2501用量漸増
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経口錠
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実験的：パートB：MEN2501用量拡張および最適化
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経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パートAのみ：用量制限毒性（DLT）を発現した参加者数
時間枠：サイクル1（28日/サイクル）
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サイクル1（28日/サイクル）
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パートBのみ：MEN2501の推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：約6か月まで
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約6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療関連有害事象が発生した参加者数
時間枠：最大約7ヶ月
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最大約7ヶ月
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全奏効率
時間枠：約7か月まで
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約7か月まで
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客観的奏効期間
時間枠：最大約7か月
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最大約7か月
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臨床的有益率
時間枠：約7か月まで
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約7か月まで
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無増悪生存期間
時間枠：約12ヶ月まで
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約12ヶ月まで
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全生存期間
時間枠：最大約12か月
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最大約12か月
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応答までの時間
時間枠：最大約7か月
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最大約7か月
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MEN2501の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：約6か月まで
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約6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Stemline Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月10日
一次修了 (推定)
2027年12月2日
研究の完了 (推定)
2028年6月2日
試験登録日
最初に提出
2025年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月6日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。