Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En först-på-människa-studie av MEN2501 hos deltagare med platinaresistent äggstockscancer

2 juli 2026 uppdaterad av: Stemline Therapeutics, Inc.

En fas 1-studie, första i människan, av MEN2501, en KIF18A-hämmare, som monoterapi hos deltagare med platinaresistent äggstockscancer

Detta är en först-i-människa, öppen, doseskalerings- och dosoptimeringsstudie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumör aktivitet av MEN2501-monoterapi hos vuxna deltagare med platinaresistent äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Aberfoyle Park, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research SA
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Virginia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad Navarra
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28226
        • Rekrytering
        • Hospital Quirónsalud Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha en histopatologiskt bekräftad diagnos av höggradig seröst ovarialcancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer.

Viktiga exklusionskriterier:

  • Deltagare med primär platinaresistent sjukdom.

Obs: Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: MEN2501 Dosupptrappning
Läkemedel: MEN2501
Oral tablett
Experimentell: Del B: MEN2501 Dosexpansion och Optimering
Läkemedel: MEN2501
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A endast: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar/cykel)
Cykel 1 (28 dagar/cykel)
Endast del B: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av MEN2501
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Upp till cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
Upp till cirka 7 månader
Totalresponsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
Upp till cirka 7 månader
Varaktighet av objektiv respons
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
Upp till cirka 7 månader
Klinisk fördelsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
Upp till cirka 7 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Övergripande överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Tid till svar
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
Upp till cirka 7 månader
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) av MEN2501
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Upp till cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Stemline Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEN2501-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera