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Um Estudo de Primeira Aplicação em Humanos do MEN2501 em Participantes com Cancro do Ovário Resistente à Platina

2 de julho de 2026 atualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 1, Primeiro em Seres Humanos do MEN2501, um Inibidor da KIF18A, como Monoterapia em Participantes com Cancro do Ovário Resistente à Platina

Este é um ensaio de primeira administração em humanos, aberto, de escalada de dose e otimização de dose, concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral da monoterapia com MEN2501 em participantes adultos com cancro do ovário resistente à platina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Aberfoyle Park, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Cancer Research SA
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad Navarra
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28226
        • Recrutamento
        • Hospital Quironsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico histopatologicamente confirmado de cancro do ovário seroso de alto grau, cancro peritoneal primário ou cancro da trompa de Falópio.

Critérios de Exclusão Principais:

  • Participantes com doença primária refratária à platina.

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Escalada de Dose do MEN2501
Medicamento: MEN2501
Comprimido oral
Experimental: Parte B: Expansão e Otimização da Dose de MEN2501
Medicamento: MEN2501
Comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A Apenas: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias/ciclo)
Ciclo 1 (28 dias/ciclo)
Parte B Apenas: Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) do MEN2501
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
Até aproximadamente 7 meses
Taxa de Resposta Global
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
Até aproximadamente 7 meses
Duração da Resposta Objetiva
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
Até aproximadamente 7 meses
Taxa de Benefício Clínico
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
Até aproximadamente 7 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Até aproximadamente 12 meses
Sobrevivência Global
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Até aproximadamente 12 meses
Tempo de Resposta
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
Até aproximadamente 7 meses
Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo (AUC) do MEN2501
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stemline Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Stemline Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEN2501-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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