Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Eerste-in-Mens Studie van MEN2501 bij Deelnemers met Platinum-Resistente Eierstokkanker

2 juli 2026 bijgewerkt door: Stemline Therapeutics, Inc.

Een fase 1, eerste-keer-bij-mensonderzoek van MEN2501, een KIF18A-remmer, als monotherapie bij deelnemers met platinum-resistent ovariumcarcinoom

Dit is een eerst-op-mens, open-label, dosis-escalatie, dosis-optimalisatiestudie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van MEN2501 monotherapie te evalueren bij volwassen deelnemers met platinum-resistente eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Aberfoyle Park, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research SA
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Icon Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad Navarra
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28226
        • Werving
        • Hospital Quirónsalud Madrid
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histopathologisch bevestigde diagnose hebben van hooggradig sereus ovariumcarcinoom, primair peritoneaal carcinoom of eileiderkanker.

Belangrijke exclusiecriteria:

  • Deelnemers met primaire platinarefractaire ziekte.

Opmerking: Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: MEN2501 Dosis Escalatie
Geneesmiddel: MEN2501
Oraal tablet
Experimenteel: Deel B: MEN2501 Dosisuitbreiding & Optimalisatie
Geneesmiddel: MEN2501
Oraal tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A Alleen: Aantal Deelnemers met Dosisbeperkende Toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen/cyclus)
Cyclus 1 (28 dagen/cyclus)
Deel B Alleen: Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) van MEN2501
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
Tot ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Tot ongeveer 7 maanden
Algehele Responssnelheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Tot ongeveer 7 maanden
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Tot ongeveer 7 maanden
Klinisch Voordeel Percentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Tot ongeveer 7 maanden
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Tijd tot respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Tot ongeveer 7 maanden
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdscurve (AUC) van MEN2501
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
Tot ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Stemline Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEN2501-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren