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Une première étude chez l'homme du MEN2501 chez des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

2 juillet 2026 mis à jour par: Stemline Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, première chez l'humain, du MEN2501, un inhibiteur de KIF18A, en monothérapie chez des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

Il s'agit d'une première administration chez l'humain, d'un essai en ouvert, à escalade de dose et d'optimisation de dose, conçu pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'activité antitumorale de la monothérapie MEN2501 chez des participants adultes atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Aberfoyle Park, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research SA
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad Navarra
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28226
        • Recrutement
        • Hospital Quirónsalud Madrid
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les participants doivent avoir un diagnostic histopathologique confirmé de cancer de l'ovaire séreux de haut grade, de cancer péritonéal primaire ou de cancer de la trompe de Fallope.

Critères d'exclusion clés :

  • Participants atteints d'une maladie primaire réfractaire au platine.

Note : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Escalade de dose MEN2501
Médicament: MEN2501
Comprimé oral
Expérimental: Partie B : Expansion et optimisation de la dose de MEN2501
Médicament: MEN2501
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A uniquement : Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Cycle 1 (28 jours/cycle)
Cycle 1 (28 jours/cycle)
Partie B uniquement : Dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) du MEN2501
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Jusqu'à environ 7 mois
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Jusqu'à environ 7 mois
Durée de la réponse objective
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Jusqu'à environ 7 mois
Taux de bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Jusqu'à environ 7 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois
Survie globale
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois
Temps de réponse
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Jusqu'à environ 7 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du MEN2501
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stemline Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Stemline Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEN2501-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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