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Eine erste Studie am Menschen mit MEN2501 bei Teilnehmerinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs

20. Mai 2026 aktualisiert von: Stemline Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Erstamwendung-Studie von MEN2501, einem KIF18A-Inhibitor, als Monotherapie bei Teilnehmern mit platinresistentem Ovarialkarzinom

Dies ist eine erstmalig am Menschen durchgeführte, offene, dosiseskalierende und dosisoptimierende Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und antitumorale Aktivität der MEN2501-Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit platinresistentem Eierstockkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen eine histopathologisch bestätigte Diagnose von hochgradigem serösem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkrebs haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit primärer platinrefraktärer Erkrankung.

Hinweis: Weitere protokollierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: MEN2501-Dosis-Eskalation
Arzneimittel: MEN2501
Oraltablette
Experimental: Teil B: MEN2501 Dosiserweiterung & -optimierung
Arzneimittel: MEN2501
Oraltablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A nur: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage/Zyklus)
Zyklus 1 (28 Tage/Zyklus)
Teil B nur: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von MEN2501
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Monaten
Bis zu ungefähr 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Monaten
Bis zu ungefähr 7 Monaten
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Monaten
Bis zu ungefähr 7 Monaten
Dauer des objektiven Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Monaten
Bis zu ungefähr 7 Monaten
Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Monaten
Bis zu ungefähr 7 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Monaten
Bis zu ungefähr 7 Monaten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MEN2501
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Monaten
Bis zu etwa 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Stemline Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEN2501-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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