Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях препарата MEN2501 у пациентов с платинорезистентным раком яичников

2 июля 2026 г. обновлено: Stemline Therapeutics, Inc.

Фаза 1, первое исследование на людях препарата MEN2501, ингибитора KIF18A, в качестве монотерапии у пациенток с платинорезистентным раком яичников

Это первое исследование на людях, открытое, с повышением дозы и оптимизацией дозировки, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности монотерапии MEN2501 у взрослых участников с платинорезистентным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Aberfoyle Park, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research SA
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad Navarra
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28226
        • Рекрутинг
        • Hospital Quirónsalud Madrid
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники должны иметь гистопатологически подтвержденный диагноз высокодифференцированного серозного рака яичников, первичного рака брюшины или рака маточной трубы.

Ключевые критерии исключения:

  • Участники с первичной платинорезистентной болезнью.

Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Эскалация дозы MEN2501
Лекарство: MEN2501
Оральная таблетка
Экспериментальный: Часть B: Расширение и оптимизация дозировки MEN2501
Лекарство: MEN2501
Оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней/цикл)
Цикл 1 (28 дней/цикл)
Часть B: Рекомендованная доза для фазы 2 (RP2D) препарата MEN2501
Временное ограничение: До примерно 6 месяцев
До примерно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями
Временное ограничение: До приблизительно 7 месяцев
До приблизительно 7 месяцев
Общий уровень ответа
Временное ограничение: До приблизительно 7 месяцев
До приблизительно 7 месяцев
Длительность объективного ответа
Временное ограничение: До приблизительно 7 месяцев
До приблизительно 7 месяцев
Клиническая частота пользы
Временное ограничение: До примерно 7 месяцев
До примерно 7 месяцев
Беспрогрессивная выживаемость
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
До приблизительно 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
До приблизительно 12 месяцев
Время до ответа
Временное ограничение: До приблизительно 7 месяцев
До приблизительно 7 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) препарата MEN2501
Временное ограничение: До приблизительно 6 месяцев
До приблизительно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stemline Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Stemline Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEN2501-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться