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Un Estudio en Humanos por Primera Vez de MEN2501 en Participantes con Cáncer de Ovario Resistente al Platino

2 de julio de 2026 actualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.

Un Estudio de Fase 1, Primero en Humanos de MEN2501, un Inhibidor de KIF18A, como Monoterapia en Participantes con Cáncer de Ovario Resistente al Platino

Este es un primer estudio en humanos, de etiqueta abierta, de escalada de dosis y optimización de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral de la monoterapia con MEN2501 en participantes adultos con cáncer de ovario resistente al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Aberfoyle Park, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Cancer Research SA
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad Navarra
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28226
        • Reclutamiento
        • Hospital Quirónsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico histopatológicamente confirmado de cáncer de ovario seroso de alto grado, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio.

Criterios clave de exclusión:

  • Participantes con enfermedad primaria refractaria al platino.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Escalada de Dosis de MEN2501
Droga: MEN2501
Comprimido oral
Experimental: Parte B: Expansión y Optimización de Dosis de MEN2501
Droga: MEN2501
Comprimido oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A Únicamente: Número de Participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días/ciclo)
Ciclo 1 (28 días/ciclo)
Parte B Únicamente: Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D) de MEN2501
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
Hasta aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
Hasta aproximadamente 7 meses
Tasa de Respuesta Global
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
Hasta aproximadamente 7 meses
Duración de la Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
Hasta aproximadamente 7 meses
Tasa de Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
Hasta aproximadamente 7 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Hasta aproximadamente 12 meses
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Hasta aproximadamente 12 meses
Tiempo de Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
Hasta aproximadamente 7 meses
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) de MEN2501
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
Hasta aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stemline Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Stemline Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEN2501-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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