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Uno Studio di Primo Impiego nell'Uomo di MEN2501 in Partecipanti con Carcinoma Ovarico Resistenti al Platino

20 maggio 2026 aggiornato da: Stemline Therapeutics, Inc.

Uno Studio di Fase 1, Primo sull'Uomo di MEN2501, un Inibitore di KIF18A, in Monoterapia in Partecipanti con Carcinoma Ovarico Resistenti al Platino

Questo è un primo studio sull'uomo, in aperto, di escalation e ottimizzazione della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale della monoterapia con MEN2501 in partecipanti adulti con carcinoma ovarico resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi istopatologicamente confermata di carcinoma ovarico sieroso di alto grado, carcinoma peritoneale primario o carcinoma della tuba di Falloppio.

Criteri di esclusione principali:

  • Partecipanti con malattia primaria refrattaria al platino.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Escalazione della Dose di MEN2501
Droga: MEN2501
Compressa orale
Sperimentale: Parte B: Espansione e Ottimizzazione della Dose di MEN2501
Droga: MEN2501
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A Solamente: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni/ciclo)
Ciclo 1 (28 giorni/ciclo)
Parte B Solamente: Dose Raccomandata di Fase 2 (RP2D) di MEN2501
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Fino a circa 7 mesi
Tasso di Risposta Complessivo
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Fino a circa 7 mesi
Durata della Risposta Obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Fino a circa 7 mesi
Tasso di Beneficio Clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Fino a circa 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Tempo di Risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Fino a circa 7 mesi
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-tempo (AUC) di MEN2501
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Stemline Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEN2501-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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