Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En førstegangsundersøgelse på mennesker af MEN2501 hos deltagere med platinumresistent ovariekræft

20. maj 2026 opdateret af: Stemline Therapeutics, Inc.

En fase 1, first-in-human-undersøgelse af MEN2501, en KIF18A-hæmmer, som monoterapi hos deltagere med platinresistent ovariekræft

Dette er et første-på-mennesker, åbent, dosis-eskalerende, dosis-optimering forsøg designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den antitumor aktivitet af MEN2501 monoterapi hos voksne deltagere med platinum-resistent æggestokkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have en histopatologisk bekræftet diagnose af højgradigt serøst æggestokkræft, primær peritonealkræft eller æggelederkræft.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Deltagere med primær platinum-refraktær sygdom.

Bemærk: Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: MEN2501 Dosis-eskalering
Medicin: MEN2501
Oral tabletter
Eksperimentel: Del B: MEN2501 Dosisudvidelse og Optimering
Medicin: MEN2501
Oral tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A kun: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Cykel 1 (28 dage/cyklus)
Cykel 1 (28 dage/cyklus)
Del B kun: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af MEN2501
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Op til cirka 7 måneder
Samlet Responsrate
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Op til cirka 7 måneder
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Op til cirka 7 måneder
Klinisk fordelssats
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Op til cirka 7 måneder
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Tid til respons
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Op til cirka 7 måneder
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUC) for MEN2501
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Stemline Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEN2501-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Platin-resistent kræft i æggestokkene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner