MEN2501을 대상으로 한 백금 내성 난소암 환자를 대상으로 한 최초 인체 적용 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Stemline Therapeutics, Inc.
MEN2501(KIF18A 억제제) 단독요법을 이용한 백금 내성 난소암 환자를 대상으로 한 1상, 최초 인체 적용 연구
이것은 백금 내성 난소암을 가진 성인 참가자를 대상으로 MEN2501 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 최초 인간 대상, 개방형, 용량 증량, 용량 최적화 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stemline Trials
- 전화번호: 1-877-332-7961
- 이메일: cwilliams@menarinistemline.com; MEN2501_StudyTeam@menarinistemline.com
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale University
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 고등급 장액성 난소암, 원발성 복막암, 또는 난관암의 조직병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 원발성 백금계 약제 내성 질환을 가진 참가자.
참고: 다른 프로토콜에서 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: MEN2501 용량 증량
|
경구 정제
|
|
실험적: 파트 B: MEN2501 용량 확장 및 최적화
|
경구 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A만: 용량제한독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1 (28일/사이클)
|
사이클 1 (28일/사이클)
|
|
파트 B 전용: MEN2501의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 약 6개월
|
최대 약 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중 발생한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 7개월
|
최대 약 7개월
|
|
전체 반응률
기간: 최대 약 7개월
|
최대 약 7개월
|
|
객관적 반응 지속 기간
기간: 최대 약 7개월
|
최대 약 7개월
|
|
임상적 이익률
기간: 약 7개월까지
|
약 7개월까지
|
|
무진행 생존율
기간: 최대 약 12개월
|
최대 약 12개월
|
|
전체 생존율
기간: 최대 약 12개월
|
최대 약 12개월
|
|
응답 시간
기간: 최대 약 7개월
|
최대 약 7개월
|
|
MEN2501의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 최대 약 6개월
|
최대 약 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Stemline Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEN2501-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .