První studie na lidech s přípravkem MEN2501 u účastníků s platině rezistentním karcinomem vaječníků
20. května 2026 aktualizováno: Stemline Therapeutics, Inc.
Fáze 1, první studie na lidech s léčivem MEN2501, inhibitorem KIF18A, jako monoterapie u pacientek s platinou rezistentním karcinomem vaječníků
Toto je první klinická studie na lidech, otevřená, s eskalací dávky a optimalizací dávky, navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity monoterapie MEN2501 u dospělých účastníků s platinou rezistentním karcinomem vaječníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stemline Trials
- Telefonní číslo: 1-877-332-7961
- E-mail: cwilliams@menarinistemline.com; MEN2501_StudyTeam@menarinistemline.com
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Nábor
- Highlands Oncology Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale University
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Nábor
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histopatologicky potvrzenou diagnózu vysoce maligního serózního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s primární platinu-refrakterní nemocí.
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Eskalace dávky přípravku MEN2501
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část B: Dávková expanze a optimalizace přípravku MEN2501
|
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s toxicitami omezujícími dávkování (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní/cyklus)
|
Cyklus 1 (28 dní/cyklus)
|
|
Část B pouze: Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) přípravku MEN2501
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Až přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců
|
Až přibližně 7 měsíců
|
|
Celková míra odpovědi
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců
|
Až přibližně 7 měsíců
|
|
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců
|
Až přibližně 7 měsíců
|
|
Míra klinického prospěchu
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců
|
Až přibližně 7 měsíců
|
|
Bezprogressivní přežití
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně až 12 měsíců
|
Přibližně až 12 měsíců
|
|
Čas do odezvy
Časové okno: Až přibližně 7 měsíců
|
Až přibližně 7 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) přípravku MEN2501
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Až přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Stemline Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- MEN2501-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .