En førstegangsstudie av MEN2501 hos deltakere med platinaresistent eggstokkkreft
2. juli 2026 oppdatert av: Stemline Therapeutics, Inc.
En fase 1, først-på-mennesker studie av MEN2501, en KIF18A-hemmer, som monoterapi hos deltakere med platinaresistent eggstokkkreft
Dette er en førstegangsstudie på mennesker, en åpen, doseøkende, doseoptimaliserende studie utformet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antikreftaktivitet av MEN2501-monoterapi hos voksne deltakere med platinaresistent eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stemline Trials
- Telefonnummer: 1-877-332-7961
- E-post: cwilliams@menarinistemline.com; MEN2501_StudyTeam@menarinistemline.com
Studiesteder
-
-
-
Aberfoyle Park, Australia, 5000
- Rekruttering
- Cancer Research SA
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale University
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Rekruttering
- Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad Navarra
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28226
- Rekruttering
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha en histopatologisk bekreftet diagnose av høggradig serøs eggstokkkreft, primær peritoneal kreft eller egglederkreft.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Deltakere med primær platina-refraktær sykdom.
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: MEN2501 Dosisøkning
|
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Del B: MEN2501 Dosisutvidelse og optimalisering
|
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kun del A: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager/syklus)
|
Syklus 1 (28 dager/syklus)
|
|
Del B Kun: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av MEN2501
Tidsramme: Opptil omtrent 6 måneder
|
Opptil omtrent 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 7 måneder
|
Opptil omtrent 7 måneder
|
|
Samlet responsrate
Tidsramme: Opptil omtrent 7 måneder
|
Opptil omtrent 7 måneder
|
|
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Opptil omtrent 7 måneder
|
Opptil omtrent 7 måneder
|
|
Klinisk nytterate
Tidsramme: Opptil omtrent 7 måneder
|
Opptil omtrent 7 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
|
Total Overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
|
Tid til respons
Tidsramme: Opptil omtrent 7 måneder
|
Opptil omtrent 7 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for MEN2501
Tidsramme: Opptil omtrent 6 måneder
|
Opptil omtrent 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Stemline Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- MEN2501-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .