MEN2501在铂类耐药卵巢癌受试者中的首次人体研究
2026年7月2日 更新者：Stemline Therapeutics, Inc.
一项关于KIF18A抑制剂MEN2501作为单药治疗铂类耐药卵巢癌患者的1期首次人体研究
这是一项首次人体、开放标签、剂量递增、剂量优化试验，旨在评估MEN2501单药治疗在铂类耐药卵巢癌成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stemline Trials
- 电话号码：1-877-332-7961
- 邮箱：cwilliams@menarinistemline.com; MEN2501_StudyTeam@menarinistemline.com
学习地点
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Aberfoyle Park、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Cancer Research SA
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- 招聘中
- Icon Cancer Centre
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、美国、72762
- 招聘中
- Highlands Oncology Group
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- 招聘中
- Yale University
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Virginia
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Barcelona、西班牙、08028
- 招聘中
- Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quirónsalud
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28027
- 招聘中
- Clinica Universidad Navarra
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Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra
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Pozuelo de Alarcón、西班牙、28226
- 招聘中
- Hospital Quirónsalud Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 参与者必须经组织病理学确诊为高级别浆液性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
主要排除标准：
- 患有原发性铂类药物耐药疾病的参与者。
注：可能适用其他方案定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：MEN2501剂量递增
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口服片剂
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实验性的：B部分：MEN2501剂量扩展与优化
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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仅A部分：发生剂量限制性毒性（DLTs）的受试者人数
大体时间：周期1（28天/周期）
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周期1（28天/周期）
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仅B部分：MEN2501的推荐第二阶段剂量（RP2D）
大体时间：最长约6个月
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最长约6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗引起不良事件的受试者人数
大体时间：最长约7个月
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最长约7个月
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总体缓解率
大体时间：最长约7个月
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最长约7个月
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客观缓解持续时间
大体时间：最长约7个月
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最长约7个月
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临床获益率
大体时间：最长约7个月
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最长约7个月
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无进展生存期
大体时间：最长约12个月
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最长约12个月
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总生存期
大体时间：最长约12个月
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最长约12个月
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应答时间
大体时间：最长约7个月
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最长约7个月
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MEN2501的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)
大体时间：最长约6个月
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最长约6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Stemline Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月2日
研究完成 (估计的)
2028年6月2日
研究注册日期
首次提交
2025年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月6日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.