Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie kliniczne preparatu MEN2501 u uczestniczek z opornym na platynę rakiem jajnika

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Stemline Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1, pierwsze z udziałem ludzi, dotyczące MEN2501, inhibitora KIF18A, jako monoterapii u uczestników z opornym na platynę rakiem jajnika

To jest pierwsze badanie na ludziach, otwarte, z eskalacją dawki i optymalizacją dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej monoterapii MEN2501 u dorosłych uczestników z opornym na platynę rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć histopatologicznie potwierdzoną diagnozę raka jajnika wysokiego stopnia złośliwości, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z pierwotną chorobą oporną na platynę.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Eskalacja dawki MEN2501
Lek: MEN2501
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Część B: Ekspansja i optymalizacja dawki MEN2501
Lek: MEN2501
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkowanie (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni/cykl)
Cykl 1 (28 dni/cykl)
Część B wyłącznie: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) preparatu MEN2501
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Do około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Do około 7 miesięcy
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Do około 7 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Do około 7 miesięcy
Wskaźnik Korzyści Klinicznej
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Do około 7 miesięcy
Bezpostępowe przeżycie
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy
Czas Do Odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Do około 7 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatu MEN2501
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Do około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Stemline Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEN2501-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platynooporny rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj