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新規消化器介入による環境有害物質無力化の検討 (ENGINE) (ENGINE)

2026年4月22日 更新者：University of California, San Francisco

高濃度曝露された個人における血清PFASレベルへの胆汁酸吸着剤の影響の評価

この無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験は、高濃度のパーおよびポリフルオロアルキル化合物（PFAS）に曝露された男性消防士におけるコレスベラム使用の実現可能性と受容性を検証する。また、本試験ではコレスベラムが血中PFAS濃度及び尿中環境毒性物質並びにカビ毒（マイコトキシン）濃度を低下させるか否かについても探究する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

消防士は、消火泡、防火服、消防署内の粉塵を通じて、パーフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質（PFAS）への高い曝露を経験します。 PFASは生物学的半減期が長いため体内に持続し、生体蓄積を引き起こし、ホルモン調節、免疫機能、生殖機能への悪影響および発がんリスクへの懸念が高まっています。 認識が高まっているにもかかわらず、ヒトのPFASレベルを低下させる承認された治療法は現在ありません。 コレセベラムなどの胆汁酸吸着剤は、消化管で胆汁酸に結合し、PFASの腸肝循環を妨げることで、排泄を促進する可能性があります。 観察研究および1件の小規模無作為化試験では、胆汁酸吸着剤がPFASレベルを有意に低下させることが示唆されています。 この試験では、PFAS値が高い男性消防士を対象に、コレセベラムの実現可能性、遵守率、受容性を評価するとともに、血清PFAS濃度および尿中環境毒物・カビ毒レベルへの影響を探求します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • 主任研究者：
          • Ashley E Mason, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leena S Pandya, ND
        • 副調査官：
          • Rick M Hecht, MD
        • 副調査官：
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 男性消防士
  • カリフォルニア州在住
  • 年齢18～64歳
  • 過去10年間連続して常勤の現役（消火活動および/または放火調査）消防士
  • 英語を話せる
  • 信頼性のあるインターネット接続へのアクセス
  • 約6.5か月間にわたりサンフランシスコベイエリアでの3回の対面研究訪問への参加に同意できる
  • オンライン調査完了のための週1回のテキストメッセージリマインダー受信に同意できる
  • 郵送による在宅指尖穿刺血液検査の実施に同意できる
  • 6か月間、1日2回経口で3錠（各錠はマルチビタミン程度のサイズ）の服用に同意できる
  • 研究チームによるPFAS曝露リスクの高い評価

除外基準：

  • 胃不全麻痺またはその他の重度の胃腸運動障害
  • 腸閉塞
  • 主要な消化管手術の既往
  • 嚥下障害または嚥下困難（錠剤のサイズによる）
  • 高トリグリセリド血症の既往（トリグリセリド500mg/dL超）
  • 高トリグリセリド血症誘発性膵炎の既往
  • 1型または2型糖尿病
  • 脂溶性ビタミン欠乏症（ビタミンA、D、E、Kなど）の既往
  • フェニルケトン尿症
  • 既知の出血/凝固障害の既往
  • 活性炭、他の胆汁酸吸着剤、キレート療法など、PFASの排泄に影響を与える可能性のある薬剤または治療
  • 過去12か月間に2回以上の献血または血漿献血、および/または研究参加期間中の献血または血漿献血の変更不能な計画
  • 男性のテストステロンレベルに影響を与える可能性のあるクロミフェン、テストステロン、ヒト絨毛性ゴナドトロピン、アナボリックステロイド、アナストロゾール、またはその他の物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コレセベラム ファースト
この群に無作為に割り付けられた参加者は、コレスベラムを1日2回3錠ずつ12週間服用し、その後2週間のウォッシュアウト期間を経て、同じスケジュールでマッチングプラセボ錠を12週間服用します。 両方の研究薬とプラセボは、盲検化を維持するために同一外観のボトルで提供されます。
薬：プラセボ
サイズ、形状、色においてコレスベルマム625 mg錠を模倣するように設計された、有効医薬成分を含まない対応する不活性内服錠。 参加者は12週間、1日2回、3錠を経口摂取します。
他の名前：
  • 経口投与用不活性錠剤
薬：コレスベラム
コレスベラム 625mg 錠。
参加者は 3 錠を 1 日 2 回経口摂取し（1 日総投与量 3.75g）、12 週間継続します。
他の名前：
  • ウェルチョル
プラセボコンパレーター：プラセボ先投与
この群に無作為に割り付けられた参加者は、プラセボ錠剤を12週間、1回3錠を1日2回投与され、その後2週間のウォッシュアウト期間を経て、さらに12週間コレスベラム（1回3錠、1日2回）を投与されます。 研究薬とプラセボは、ブラインド化を維持するために外観が同一のボトルで提供されます。
薬：プラセボ
サイズ、形状、色においてコレスベルマム625 mg錠を模倣するように設計された、有効医薬成分を含まない対応する不活性内服錠。 参加者は12週間、1日2回、3錠を経口摂取します。
他の名前：
  • 経口投与用不活性錠剤
薬：コレスベラム
コレスベラム 625mg 錠。
参加者は 3 錠を 1 日 2 回経口摂取し（1 日総投与量 3.75g）、12 週間継続します。
他の名前：
  • ウェルチョル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠：週27までの参加
同意後の全研究採血完了割合
週27までの参加
研究薬の遵守
時間枠：週次 27 への参加登録
コレスベラム投与量の80％以上を服用した患者の割合
週次 27 への参加登録
プラセボへの遵守
時間枠：登録から27週間
プラセボ投与量の80％以上を服用した患者の割合
登録から27週間
受容性
時間枠：第27週
「同僚をこの研究に紹介する可能性が高い」または「非常に高い」と回答した割合
第27週
好感度
時間枠：週27
「再び参加する可能性が高い」または「非常に高い」と回答した割合
週27

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清PFAS濃度
時間枠：ベースライン（週0）から各12週間介入期間の終了時（週13および週27）まで
期間間および個人内における血清中の全米科学アカデミー（NASEM）-7 PFASスコア（7種類のPFAS分析物の合計）濃度の変化。 スコアが高いほど体内のPFASレベルが高いことを意味します。 スコアの範囲は0から未知の最大値までです。
ベースライン（週0）から各12週間介入期間の終了時（週13および週27）まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中カビ毒レベル
時間枠：ベースライン（週0）から各12週間の介入期間の終了時（週13および週27）まで
期間間および個人内での尿中カビ毒濃度の変化
ベースライン（週0）から各12週間の介入期間の終了時（週13および週27）まで
尿中環境有害物質レベル
時間枠：ベースライン（週0）から各12週間の介入期間終了時（週13および週27）まで
期間間および個人内における環境有害物質の尿中濃度変化
ベースライン（週0）から各12週間の介入期間終了時（週13および週27）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Ashley E Mason, PhD、University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • 主任研究者：Leena Pandya, ND、University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • スタディディレクター：Sarah Fisher, MS、University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月6日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENGINE-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化されたデータ、関連するコードブック、および要約された研究プロトコルを共有いたします。

IPD 共有時間枠

全研究参加者の参加が終了してから1年後にデータを共有します。

IPD 共有アクセス基準

データはオンラインデータ共有リポジトリを通じてアクセス可能にします

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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