Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nového gastrointestinálního zásahu k eliminaci environmentálních toxických látek (ENGINE) (ENGINE)

22. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hodnocení vlivu sekvestrantu žlučových kyselin na hladiny PFAS v séru u vysoce exponovaných jedinců

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná křížová studie bude testovat proveditelnost a přijatelnost použití colesevelamu u hasičů s vysokou expozicí per- a polyfluoralkylovým látkám (PFAS). Tato studie také prozkoumá, zda colesevelam snižuje hladiny PFAS v krvi a hladiny environmentálních toxinů a mykotoxinů plísní v moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hasiči jsou vystaveni zvýšené expozici per- a polyfluoroalkylovaným látkám (PFAS) prostřednictvím hasicích pěn, ochranných oděvů a prachu v hasičských stanicích. PFAS přetrvávají v těle kvůli svým dlouhým biologickým poločasům, což vede k bioakumulaci a vyvolává obavy z nepříznivých účinků na regulaci hormonů, imunitní funkci, reprodukci a riziko vzniku rakoviny. Navzdory rostoucímu povědomí neexistují žádné schválené léčebné možnosti ke snížení hladin PFAS u lidí. Sekvestranty žlučových kyselin, jako je kolesevelam, vážou žlučové kyseliny v gastrointestinálním traktu a mohou přerušit enterohepatální recirkulaci PFAS, čímž zvyšují jejich vylučování. Observační studie a jedna malá randomizovaná studie naznačují, že sekvestranty žlučových kyselin mohou významně snížit hladiny PFAS. Tato studie vyhodnotí proveditelnost, dodržování a přijatelnost kolesevelamu u hasičů mužského pohlaví se zvýšenými hladinami PFAS, přičemž prozkoumá jeho účinky na koncentrace PFAS v séru a hladiny environmentálních toxinů a mykotoxinů plísní v moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leena S Pandya, ND
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rick M Hecht, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  • Mužský hasič
  • Rezident Kalifornie
  • Věk 18-64 let
  • Plný úvazek, aktivní služba (potlačování požárů a/nebo vyšetřování žhářství) hasič po posledních 10 po sobě jdoucích let
  • Mluvčí angličtiny
  • Přístup k spolehlivému internetovému připojení
  • Ochota absolvovat 3 osobní studijní návštěvy v oblasti Sanfranciského zálivu během přibližně 6,5 měsíce
  • Ochota přijímat týdenní textové připomínky k vyplnění online dotazníků
  • Ochota absolvovat poštovní test krve z prstu doma
  • Ochota užívat 3 tablety (každá tableta velikosti multivitaminu) orálně dvakrát denně po dobu celkem 6 měsíců
  • Hodnocení studijním týmem jako osoba se zvýšeným rizikem expozice PFAS

Vylučovací kritéria:

  • Gastropareza nebo jiné závažné gastrointestinální pohybové poruchy
  • Střevní obstrukce
  • Anamnéza větší operace gastrointestinálního traktu
  • Dysfagie nebo potíže s polykáním (kvůli velikosti tablet)
  • Anamnéza hypertriglyceridemie (triglyceridy přesahující 500 mg/dL)
  • Anamnéza pankreatitidy vyvolané hypertriglyceridemií
  • Cukrovka 1. nebo 2. typu
  • Anamnéza deficiencí vitamínů rozpustných v tucích tj. vitamínů A, D, E nebo K
  • Fenylketonurie
  • Anamnéza známých krvácivých/srážecích poruch
  • Léky nebo léčby, které mohou ovlivnit vylučování PFAS, jako je aktivní uhlí, jiné sekvestranty žlučových kyselin, chelatační terapie atd.
  • Více než jeden odběr krve nebo plazmy v posledních 12 měsících a/nebo nezměnitelné plány na darování krve nebo plazmy během období účasti ve studii
  • Užívání klomifenu, testosteronu, lidského choriového gonadotropinu, anabolických steroidů, anastrozolu nebo jakýchkoli jiných látek, které mohou ovlivnit hladinu testosteronu u mužů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Colesevelam jako první
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží colesevelam, užívající 3 tablety dvakrát denně po dobu 12 týdnů, následované 2týdenním obdobím vymývání, a poté 12 týdnů užívání placebových tablet podle stejného schématu. Studijní lék i placebo budou poskytnuty v identicky vypadajících lahvičkách, aby bylo zachováno zaslepení.
Lék: Placebo
Shodné inertní orální tablety navržené tak, aby napodobovaly tablety colesevelamu 625 mg ve velikosti, tvaru a barvě, ale neobsahující žádnou účinnou farmaceutickou látku. Účastníci je budou užívat 3 tablety orálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Inertní orální tablety
Lék: Colesevelam
Colesevelam v tabletách po 625 mg. Účastníci budou užívat 3 tablety perorálně, dvakrát denně (celková denní dávka 3,75 g) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Welchol
Komparátor placeba: Placebo první
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží tablety placeba, užívající 3 tablety dvakrát denně po dobu 12 týdnů, následované 2týdenním vyplachovacím obdobím, a poté 12 týdnů colesevelamu (3 tablety dvakrát denně). Jak studijní léčivo, tak placebo budou poskytnuty v identicky vypadajících lahvičkách pro zachování zaslepení.
Lék: Placebo
Shodné inertní orální tablety navržené tak, aby napodobovaly tablety colesevelamu 625 mg ve velikosti, tvaru a barvě, ale neobsahující žádnou účinnou farmaceutickou látku. Účastníci je budou užívat 3 tablety orálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Inertní orální tablety
Lék: Colesevelam
Colesevelam v tabletách po 625 mg. Účastníci budou užívat 3 tablety perorálně, dvakrát denně (celková denní dávka 3,75 g) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Welchol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchování
Časové okno: Zápis do 27. týdne
Podíl účastníků, kteří po podepsání souhlasu dokončili všechny odběry krve v rámci studie
Zápis do 27. týdne
Dodržování užívání studijního léku
Časové okno: Zápis do 27. týdne
Podíl pacientů užívajících ≥80 % dávek colesevelamu
Zápis do 27. týdne
Dodržování placeba
Časové okno: Zápis do 27. týdne
Podíl pacientů užívajících ≥80 % dávek placeba
Zápis do 27. týdne
Přijatelnost
Časové okno: Týden 27
Podíl respondentů, kteří označili „pravděpodobně“ nebo „velmi pravděpodobně“ pro doporučení kolegy ke studii
Týden 27
Sympatičnost
Časové okno: 27. týden
Podíl účastníků souhlasících s „pravděpodobně“ nebo „velmi pravděpodobně“ k účasti znovu
27. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny PFAS v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce každého 12týdenního intervenčního období (týdny 13 a 27)
Mezidobí a vnitroosobní změny v sérových koncentracích skóre PFAS podle Národní akademie věd, inženýrství a medicíny (NASEM)-7 (součet sedmi PFAS analytů). Vyšší skóre znamená vyšší hladiny PFAS v těle. Skóre se pohybuje od 0 do neznámého maxima.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce každého 12týdenního intervenčního období (týdny 13 a 27)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mykotoxinů plísní v moči
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce každého 12týdenního intervenčního období (týdny 13 a 27)
Meziobdobové a vnitroosobní změny v koncentracích plísňových mykotoxinů v moči
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce každého 12týdenního intervenčního období (týdny 13 a 27)
Hladiny environmentálních toxinů v moči
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce každého 12týdenního intervenčního období (týdny 13 a 27)
Mezidobní a vnitroosobní změny v koncentracích environmentálních toxikantů v moči
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce každého 12týdenního intervenčního období (týdny 13 a 27)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Ředitel studie: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENGINE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet anonymizovaná data, přidružený kodex a zkrácený studijní protokol.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena jeden rok po ukončení účasti všech účastníků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím online úložiště pro sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit