Examinando uma Intervenção Gastrointestinal Inovadora para Neutralizar Tóxicos Ambientais (ENGINE) (ENGINE)
22 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Avaliação do Impacto de um Sequestrante de Ácidos Biliares nos Níveis Séricos de PFAS em Indivíduos Altamente Expostos
Este estudo randomizado, controlado por placebo e de cruzamento testará a viabilidade e aceitabilidade do uso de colesevelam em bombeiros do sexo masculino com elevada exposição a substâncias per- e polifluoroalquílicas (PFAS).
Este estudo também explorará se o colesevelam reduz os níveis sanguíneos de PFAS e os níveis urinários de tóxicos ambientais e micotoxinas de fungos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bombeiros estão expostos a níveis elevados de substâncias per- e polifluoroalquílicas (PFAS) através de espumas de combate a incêndios, equipamentos de proteção e poeira nas estações de bombeiros.
As PFAS persistem no organismo devido aos seus longos períodos de semivida biológica, levando à bioacumulação e levantando preocupações quanto a efeitos adversos na regulação hormonal, função imunitária, reprodução e risco de cancro.
Apesar do aumento da consciencialização, não existem opções de tratamento aprovadas para reduzir os níveis de PFAS em humanos.
Os sequestrantes de ácidos biliares, como o colesevelam, ligam-se aos ácidos biliares no trato gastrointestinal e podem interromper a recirculação enterohepática das PFAS, aumentando assim a sua eliminação.
Estudos observacionais e um pequeno ensaio randomizado sugerem que os sequestrantes de ácidos biliares podem reduzir significativamente os níveis de PFAS.
Este ensaio avaliará a viabilidade, adesão e aceitabilidade do colesevelam em bombeiros do sexo masculino com níveis elevados de PFAS, explorando simultaneamente os seus efeitos nas concentrações séricas de PFAS e nos níveis urinários de tóxicos ambientais e micotoxinas de fungos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashley Mason, PhD
- Número de telefone: 415-514-6820
- E-mail: enginestudy@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Leena Pandya, ND
- Número de telefone: 415-502-1619
- E-mail: leena.pandya@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- UCSF Osher Center for Integrative Health
-
Investigador principal:
- Ashley E Mason, PhD
-
Contato:
- Leena Pandya, ND
- E-mail: enginestudy@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Leena S Pandya, ND
-
Subinvestigador:
- Rick M Hecht, MD
-
Subinvestigador:
- Wendy Hartogensis, PhD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bombeiro do sexo masculino
- Residente na Califórnia
- Idade entre 18-64 anos
- Bombeiro em serviço ativo a tempo inteiro (supressão de incêndios e/ou investigação de incêndios criminosos) durante os últimos 10 anos consecutivos
- Falante de inglês
- Acesso a uma ligação de internet fiável
- Disponibilidade para comparecer a 3 visitas de estudo presenciais na área da Baía de São Francisco durante aproximadamente 6,5 meses
- Disponibilidade para receber lembretes semanais por mensagem de texto para completar questionários online
- Disponibilidade para realizar um teste de sangue por picada no dedo em casa, enviado por correio
- Disponibilidade para tomar 3 comprimidos (cada comprimido com aproximadamente o tamanho de um multivitamínico) por via oral duas vezes ao dia durante um total de 6 meses
- Avaliado pela equipa de estudo como tendo um risco elevado de exposição a PFAS
Critérios de Exclusão:
- Gastroparesia ou outros distúrbios gastrointestinais de motilidade graves
- Obstrução intestinal
- Historial de cirurgia major ao trato gastrointestinal
- Disfagia ou dificuldade em engolir (devido ao tamanho do comprimido)
- Historial de hipertrigliceridemia (triglicerídeos superiores a 500 mg/dL)
- Historial de pancreatite induzida por hipertrigliceridemia
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Historial de deficiências de vitaminas lipossolúveis, ou seja, vitaminas A, D, E ou K
- Fenilcetonúria
- Historial de distúrbios de hemorragia/coagulação conhecidos
- Medicamentos ou tratamentos que possam afetar a excreção de PFAS, como carvão ativado, outros sequestrantes de ácidos biliares, terapias de quelação, etc.
- Mais de uma doação de sangue ou plasma nos últimos 12 meses e/ou planos inalteráveis de doar sangue ou plasma durante o período de participação no estudo
- Uso de clomifeno, testosterona, gonadotrofina coriónica humana, esteroides anabolizantes, anastrozol ou quaisquer outras substâncias que possam afetar os níveis de testosterona em homens
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colesevelam primeiro
Os participantes randomizados para este braço receberão colesevelam, tomando 3 comprimidos duas vezes ao dia durante 12 semanas, seguido por um período de washout de 2 semanas, e depois 12 semanas de comprimidos de placebo correspondentes tomados no mesmo esquema.
Tanto o medicamento do estudo como o placebo serão fornecidos em frascos de aparência idêntica para manter o cegamento.
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Comprimidos orais inertes correspondentes, concebidos para imitar os comprimidos de colesevelam 625 mg em tamanho, forma e cor, mas sem conter qualquer princípio ativo farmacêutico.
Os participantes tomarão 3 por via oral, duas vezes por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Colesevelam em comprimidos de 625 mg.
Os participantes tomarão 3 comprimidos por via oral, duas vezes por dia (dose diária total de 3,75 g) durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo primeiro
Os participantes randomizados para este braço receberão comprimidos de placebo, tomando 3 comprimidos duas vezes ao dia durante 12 semanas, seguidos de um período de washout de 2 semanas, e depois 12 semanas de colesevelam (3 comprimidos duas vezes ao dia).
Tanto o medicamento do estudo como o placebo serão fornecidos em frascos de aparência idêntica para manter o cegamento.
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Comprimidos orais inertes correspondentes, concebidos para imitar os comprimidos de colesevelam 625 mg em tamanho, forma e cor, mas sem conter qualquer princípio ativo farmacêutico.
Os participantes tomarão 3 por via oral, duas vezes por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
Colesevelam em comprimidos de 625 mg.
Os participantes tomarão 3 comprimidos por via oral, duas vezes por dia (dose diária total de 3,75 g) durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção
Prazo: Recrutamento até à Semana 27
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Proporção que completou todas as colheitas de sangue do estudo após consentimento
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Recrutamento até à Semana 27
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Adesão ao medicamento do estudo
Prazo: Inscrição até à Semana 27
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Proporção a tomar ≥80% das doses de colesevelam
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Inscrição até à Semana 27
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Adesão ao placebo
Prazo: Inscrição até à Semana 27
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Proporção a tomar ≥80% das doses de placebo
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Inscrição até à Semana 27
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Aceitabilidade
Prazo: Semana 27
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Proporção que endossa "provável" ou "muito provável" para recomendar um colega de trabalho ao estudo
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Semana 27
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Simpatia
Prazo: Semana 27
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Proporção que endossa "provável" ou "muito provável" para participar novamente
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Semana 27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de PFAS no Soro
Prazo: Baseline (Semana 0) até ao final de cada período de intervenção de 12 semanas (Semanas 13 e 27)
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Alterações interperíodos e intrapessoais nas concentrações séricas do score PFAS da Academia Nacional de Ciências, Engenharia e Medicina (NASEM)-7 (soma de sete analitos de PFAS).
Scores mais elevados significam níveis mais elevados de PFAS no corpo.
Os scores variam de 0 a um máximo desconhecido.
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Baseline (Semana 0) até ao final de cada período de intervenção de 12 semanas (Semanas 13 e 27)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Micotoxinas de Bolor na Urina
Prazo: Linha de base (Semana 0) até ao final de cada período de intervenção de 12 semanas (Semanas 13 e 27)
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Alterações interperíodos e intrapessoais nas concentrações urinárias de micotoxinas de fungos
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Linha de base (Semana 0) até ao final de cada período de intervenção de 12 semanas (Semanas 13 e 27)
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Níveis de Tóxicos Ambientais na Urina
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até ao final de cada período de intervenção de 12 semanas (Semanas 13 e 27)
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Alterações interperíodos e intrapessoais nas concentrações urinárias de tóxicos ambientais
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Da linha de base (Semana 0) até ao final de cada período de intervenção de 12 semanas (Semanas 13 e 27)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
- Investigador principal: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
- Diretor de estudo: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson JD, Gibson SJ, Ober RE. Cholestyramine-enhanced fecal elimination of carbon-14 in rats after administration of ammonium [14C]perfluorooctanoate or potassium [14C]perfluorooctanesulfonate. Fundam Appl Toxicol. 1984 Dec;4(6):972-6. doi: 10.1016/0272-0590(84)90235-5.
- Mazumder NU, Hossain MT, Jahura FT, Girase A, Hall AS, Lu J, Ormond RB. Firefighters' exposure to per-and polyfluoroalkyl substances (PFAS) as an occupational hazard: A review. Front Mater. 2023;10:10.3389/fmats.2023.1143411. doi: 10.3389/fmats.2023.1143411. Epub 2023 Mar 23.
- Young AS, Sparer-Fine EH, Pickard HM, Sunderland EM, Peaslee GF, Allen JG. Per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) and total fluorine in fire station dust. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2021 Sep;31(5):930-942. doi: 10.1038/s41370-021-00288-7. Epub 2021 Feb 5.
- Lucas K, Gaines LGT, Paris-Davila T, Nylander-French LA. Occupational exposure and serum levels of per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS): A review. Am J Ind Med. 2023 May;66(5):379-392. doi: 10.1002/ajim.23454. Epub 2022 Dec 27.
- Moller JJ, Lyngberg AC, Hammer PEC, Flachs EM, Mortensen OS, Jensen TK, Jurgens G, Andersson A, Soja AMB, Lindhardt M. Substantial decrease of PFAS with anion exchange resin treatment - A clinical cross-over trial. Environ Int. 2024 Mar;185:108497. doi: 10.1016/j.envint.2024.108497. Epub 2024 Feb 13.
- Ducatman A, Luster M, Fletcher T. Perfluoroalkyl substance excretion: Effects of organic anion-inhibiting and resin-binding drugs in a community setting. Environ Toxicol Pharmacol. 2021 Jul;85:103650. doi: 10.1016/j.etap.2021.103650. Epub 2021 Apr 2.
- Seyyedsalehi MS, Boffetta P. Per- and Poly-fluoroalkyl Substances (PFAS) Exposure and Risk of Kidney, Liver, and Testicular Cancers: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Lav. 2023 Oct 24;114(5):e2023040. doi: 10.23749/mdl.v114i5.15065.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENGINE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Partilharemos dados anonimizados, um codebook associado e um protocolo de estudo abreviado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Partilharemos os dados um ano após a conclusão da participação de todos os participantes do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Iremos disponibilizar os dados através de um repositório online de partilha de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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