Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nowatorskiej Interwencji Żołądkowo-Jelitowej w Celu Neutralizacji Toksycznych Substancji Środowiskowych (ENGINE) (ENGINE)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena wpływu środka wiążącego kwasy żółciowe na poziom PFAS w surowicy u osób z wysoką ekspozycją

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe sprawdzi wykonalność i akceptowalność stosowania kolewelamu u mężczyzn strażaków z wysoką ekspozycją na substancje per- i polifluoroalkilowe (PFAS). Badanie to zbada również, czy kolewelam obniża poziom PFAS we krwi oraz poziom toksyn środowiskowych i mykotoksyn pleśniowych w moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strażacy doświadczają podwyższonej ekspozycji na substancje per- i polifluoroalkilowe (PFAS) poprzez piany gaśnicze, ubrania ochronne i kurz w remizach strażackich. PFAS utrzymują się w organizmie z powodu ich długiego biologicznego okresu półtrwania, prowadząc do bioakumulacji i budząc obawy o niekorzystne skutki dla regulacji hormonów, funkcji immunologicznych, rozrodczości i ryzyka nowotworów. Pomimo rosnącej świadomości, nie ma zatwierdzonych opcji leczenia zmniejszających poziom PFAS u ludzi. Sequestranty kwasów żółciowych, takie jak kolewelam, wiążą kwasy żółciowe w przewodzie pokarmowym i mogą przerywać jelitowo-wątrobowy obieg PFAS, tym samym zwiększając eliminację. Badania obserwacyjne i jedno małe badanie randomizowane sugerują, że sequestranty kwasów żółciowych mogą znacząco obniżać poziom PFAS. To badanie oceni wykonalność, przestrzeganie zaleceń i akceptowalność kolewelamu u męskich strażaków z podwyższonym PFAS, jednocześnie badając jego wpływ na stężenia PFAS w surowicy oraz poziom toksyn środowiskowych w moczu i mykotoksyn pleśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Główny śledczy:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leena S Pandya, ND
        • Pod-śledczy:
          • Rick M Hecht, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna strażak
  • Mieszkaniec Kalifornii
  • Wiek 18-64 lata
  • Pełnoetatowy, aktywny zawodowo (gaszenie pożarów i/lub dochodzenie podpaleniowe) strażak przez ostatnie 10 kolejnych lat
  • Posługujący się językiem angielskim
  • Dostęp do niezawodnego połączenia internetowego
  • Gotowość do uczestnictwa w 3 osobistych wizytach badawczych w rejonie Zatoki San Francisco przez około 6,5 miesiąca
  • Gotowość do otrzymywania cotygodniowych przypomnień SMS-owych o wypełnianiu ankiet online
  • Gotowość do wykonania przesyłanego pocztą, domowego testu krwi z nakłucia palca
  • Gotowość do przyjmowania 3 tabletek (każda tabletka o wielkości zbliżonej do multiwitaminy) doustnie dwa razy dziennie przez łącznie 6 miesięcy
  • Oceniony przez zespół badawczy jako mający podwyższone ryzyko narażenia na PFAS

Kryteria wykluczenia:

  • Gastropareza lub inne ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Niedrożność jelit
  • Wywiad dotyczący poważnych operacji przewodu pokarmowego
  • Dysfagia lub trudności w połykaniu (ze względu na rozmiar tabletek)
  • Wywiad dotyczący hipertriglicerydemii (triglicerydy powyżej 500 mg/dL)
  • Wywiad dotyczący zapalenia trzustki wywołanego hipertriglicerydemią
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Wywiad dotyczący niedoborów witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, tj. witamin A, D, E lub K
  • Fenyloketonuria
  • Wywiad dotyczący znanych zaburzeń krzepnięcia/krwawienia
  • Leki lub zabiegi, które mogą wpływać na wydalanie PFAS, takie jak węgiel aktywny, inne sekwestranty kwasów żółciowych, terapie chelatacyjne itp.
  • Więcej niż jedna donacja krwi lub osocza w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub niezmienialne plany oddawania krwi lub osocza w okresie uczestnictwa w badaniu
  • Stosowanie klomifenu, testosteronu, ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, steroidów anabolicznych, anastrozolu lub jakichkolwiek innych substancji, które mogą wpływać na poziom testosteronu u mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Colesevelam jako pierwszy
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają kolewelam, przyjmując 3 tabletki dwa razy dziennie przez 12 tygodni, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukania leku, a następnie 12 tygodni przyjmowania tabletek placebo o identycznym wyglądzie według tego samego schematu. Zarówno lek badany, jak i placebo będą dostarczane w identycznie wyglądających butelkach w celu zachowania ślepej próby.
Lek: Placebo
Dopasowane inertne tabletki doustne zaprojektowane tak, aby naśladować tabletki kolese welamu 625 mg pod względem wielkości, kształtu i koloru, ale nie zawierające żadnej substancji czynnej. Uczestnicy będą przyjmować 3 tabletki doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Bierne tabletki doustne
Lek: Colesevelam
Colesevelam w tabletkach 625 mg. Uczestnicy będą przyjmować 3 tabletki doustnie, dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 3,75 g) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Welchol
Komparator placebo: Placebo jako pierwszy
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają tabletki placebo, przyjmując 3 tabletki dwa razy dziennie przez 12 tygodni, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukania, a następnie 12 tygodni przyjmowania kolewelamu (3 tabletki dwa razy dziennie). Zarówno lek badany, jak i placebo będą dostarczane w identycznie wyglądających butelkach w celu zachowania ślepej próby.
Lek: Placebo
Dopasowane inertne tabletki doustne zaprojektowane tak, aby naśladować tabletki kolese welamu 625 mg pod względem wielkości, kształtu i koloru, ale nie zawierające żadnej substancji czynnej. Uczestnicy będą przyjmować 3 tabletki doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Bierne tabletki doustne
Lek: Colesevelam
Colesevelam w tabletkach 625 mg. Uczestnicy będą przyjmować 3 tabletki doustnie, dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 3,75 g) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Welchol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja
Ramy czasowe: Rekrutacja do 27 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie pobrania krwi po wyrażeniu zgody
Rekrutacja do 27 tygodnia
Przestrzeganie przyjmowania leku w badaniu
Ramy czasowe: Rejestracja do 27. tygodnia
Odsetek pacjentów przyjmujących ≥80% dawek kolesewelamu
Rejestracja do 27. tygodnia
Przestrzeganie schematu leczenia placebo
Ramy czasowe: Rekrutacja do 27. tygodnia
Odsetek przyjmujących ≥80% dawek placebo
Rekrutacja do 27. tygodnia
Akceptowalność
Ramy czasowe: Tydzień 27
Odsetek osób wskazujących „prawdopodobnie” lub „bardzo prawdopodobnie” w odpowiedzi na pytanie o polecenie współpracownika do badania
Tydzień 27
Sympatyczność
Ramy czasowe: Tydzień 27
Odsetek osób wskazujących „prawdopodobnie” lub „bardzo prawdopodobnie” w odpowiedzi na ponowny udział
Tydzień 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy PFAS w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (Tydzień 0) do końca każdego 12-tygodniowego okresu interwencji (Tydzień 13 i 27)
Zmiany międzypokoleniowe i wewnątrzosobnicze w stężeniach surowicy wskaźnika NASEM-7 PFAS (suma siedmiu analitów PFAS) według National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom PFAS w organizmie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do nieznanego maksimum.
Od momentu wyjściowego (Tydzień 0) do końca każdego 12-tygodniowego okresu interwencji (Tydzień 13 i 27)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy Mykotoksyn Pleśni w Moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca każdego 12-tygodniowego okresu interwencji (tydzień 13 i 27)
Zmiany międzyokresowe i wewnątrzosobnicze w stężeniach mikotoksyn pleśniowych w moczu
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca każdego 12-tygodniowego okresu interwencji (tydzień 13 i 27)
Poziom Toksycznych Substancji Środowiskowych w Moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do końca każdego 12-tygodniowego okresu interwencji (tygodnie 13 i 27)
Zmiany międzyokresowe i wewnątrzosobnicze w stężeniach toksyn środowiskowych w moczu
Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do końca każdego 12-tygodniowego okresu interwencji (tygodnie 13 i 27)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Główny śledczy: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Dyrektor Studium: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENGINE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zanonimizowane dane, powiązany kodeks oraz skrócony protokół badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnimy dane rok po zakończeniu udziału wszystkich uczestników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy dane za pośrednictwem internetowego repozytorium do udostępniania danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj