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Esaminando un Nuovo Intervento Gastrointestinale per Neutralizzare gli Inquinanti Ambientali (ENGINE) (ENGINE)

22 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutazione dell'Impatto di un Sequestrante di Acidi Biliari sui Livelli Sierici di PFAS in Individui Fortemente Esposti

Questo studio randomizzato, controllato con placebo e a crossover valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'uso del colesevelam in vigili del fuoco maschi con elevata esposizione a sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS). Questo studio esplorerà inoltre se il colesevelam riduce i livelli ematici di PFAS e i livelli urinari di tossici ambientali e micotossine da muffe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vigili del fuoco sono esposti a livelli elevati di sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) attraverso le schiume antincendio, le attrezzature protettive e la polvere nelle caserme dei pompieri. Le PFAS persistono nell'organismo a causa dei loro lunghi tempi di dimezzamento biologico, portando a bioaccumulo e suscitando preoccupazione per effetti avversi sulla regolazione ormonale, la funzione immunitaria, la riproduzione e il rischio di cancro. Nonostante la crescente consapevolezza, non esistono opzioni terapeutiche approvate per ridurre i livelli di PFAS nell'uomo. I sequestranti degli acidi biliari, come il colesevelam, legano gli acidi biliari nel tratto gastrointestinale e possono interrompere la recircolazione enteroepatica delle PFAS, favorendone così l'eliminazione. Studi osservazionali e un piccolo studio randomizzato suggeriscono che i sequestranti degli acidi biliari possono ridurre significativamente i livelli di PFAS. Questo studio valuterà la fattibilità, l'aderenza e l'accettabilità del colesevelam in vigili del fuoco maschi con livelli elevati di PFAS, esplorando al contempo i suoi effetti sulle concentrazioni sieriche di PFAS e sui livelli urinari di tossici ambientali e micotossine della muffa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Investigatore principale:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leena S Pandya, ND
        • Sub-investigatore:
          • Rick M Hecht, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vigile del fuoco di sesso maschile
  • Residente in California
  • Età 18-64 anni
  • Vigile del fuoco in servizio attivo a tempo pieno (soppressione incendi e/o investigazione incendi dolosi) per gli ultimi 10 anni consecutivi
  • Di lingua inglese
  • Accesso a una connessione internet affidabile
  • Disponibilità a partecipare a 3 visite di studio in persona nell'area della baia di San Francisco nell'arco di circa 6,5 mesi
  • Disponibilità a ricevere promemoria settimanali via SMS per completare i sondaggi online
  • Disponibilità a completare un test del sangue con puntura del dito a domicilio tramite posta
  • Disponibilità a prendere 3 compresse (ogni compressa circa delle dimensioni di un multivitaminico) per via orale due volte al giorno per un totale di 6 mesi
  • Valutato dal team di studio come avente un rischio elevato di esposizione a PFAS

Criteri di esclusione:

  • Gastroparesi o altri gravi disturbi della motilità gastrointestinale
  • Ostruzione intestinale
  • Storia di interventi chirurgici maggiori del tratto gastrointestinale
  • Disfagia o difficoltà a deglutire (a causa delle dimensioni delle compresse)
  • Storia di ipertrigliceridemia (trigliceridi superiori a 500 mg/dL)
  • Storia di pancreatite indotta da ipertrigliceridemia
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Storia di carenze di vitamine liposolubili, cioè vitamine A, D, E o K
  • Fenilchetonuria
  • Storia di disturbi emorragici/coagulativi noti
  • Farmaci o trattamenti che possono influenzare l'escrezione di PFAS, come carbone attivo, altri sequestranti di acidi biliari, terapie chelanti, ecc.
  • Più di una donazione di sangue o plasma negli ultimi 12 mesi e/o piani non modificabili di donare sangue o plasma durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Uso di clomifene, testosterone, gonadotropina corionica umana, steroidi anabolizzanti, anastrozolo o qualsiasi altra sostanza che possa influenzare i livelli di testosterone nei maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colesevelam prima
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno colesevelam, assumendo 3 compresse due volte al giorno per 12 settimane, seguite da un periodo di washout di 2 settimane, e poi 12 settimane di compresse di placebo corrispondenti assunte secondo lo stesso schema. Sia il farmaco in studio che il placebo saranno forniti in flaconi dall'aspetto identico per mantenere l'occultamento.
Droga: Placebo
Compresse orali inattive identiche, progettate per imitare le compresse di colesevelam da 625 mg in dimensioni, forma e colore, ma prive di qualsiasi principio attivo farmaceutico. I partecipanti ne prenderanno 3 per via orale, due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse orali inerti
Droga: Colesevelam
Colesevelam in compresse da 625 mg. I partecipanti assumeranno 3 compresse per via orale, due volte al giorno (dose giornaliera totale 3,75 g) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Welchol
Comparatore placebo: Placebo per primo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno compresse di placebo, assumendo 3 compresse due volte al giorno per 12 settimane, seguite da un periodo di washout di 2 settimane, e poi 12 settimane di colesevelam (3 compresse due volte al giorno). Sia il farmaco in studio che il placebo saranno forniti in flaconi dall'aspetto identico per mantenere il mascheramento.
Droga: Placebo
Compresse orali inattive identiche, progettate per imitare le compresse di colesevelam da 625 mg in dimensioni, forma e colore, ma prive di qualsiasi principio attivo farmaceutico. I partecipanti ne prenderanno 3 per via orale, due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse orali inerti
Droga: Colesevelam
Colesevelam in compresse da 625 mg. I partecipanti assumeranno 3 compresse per via orale, due volte al giorno (dose giornaliera totale 3,75 g) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Welchol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla Settimana 27
Proporzione di partecipanti che completano tutti i prelievi ematici dello studio dopo il consenso
Arruolamento fino alla Settimana 27
Aderenza al farmaco dello studio
Lasso di tempo: Reclutamento fino alla Settimana 27
Proporzione di pazienti che assume ≥80% delle dosi di colesevelam
Reclutamento fino alla Settimana 27
Adesione al placebo
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla Settimana 27
Proporzione di pazienti che hanno assunto ≥80% delle dosi di placebo
Iscrizione fino alla Settimana 27
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 27
Proporzione che valuta come "probabile" o "molto probabile" il riferimento di un collega allo studio
Settimana 27
Simpatia
Lasso di tempo: Settimana 27
Proporzione che approva "probabile" o "molto probabile" a partecipare nuovamente
Settimana 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli Sierici di PFAS
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) alla fine di ogni periodo di intervento di 12 settimane (Settimane 13 e 27)
Variazioni tra periodi e all'interno della persona nelle concentrazioni sieriche del punteggio PFAS-7 della National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) (somma di sette analiti PFAS).
Punteggi più alti significano livelli più elevati di PFAS nel corpo.
I punteggi vanno da 0 a un massimo sconosciuto.
Dal basale (Settimana 0) alla fine di ogni periodo di intervento di 12 settimane (Settimane 13 e 27)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Micotossine Muffa nelle Urine
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) alla fine di ciascun periodo di intervento di 12 settimane (Settimane 13 e 27)
Variazioni tra periodi e intra-individuali nelle concentrazioni urinarie di micotossine della muffa
Dal basale (Settimana 0) alla fine di ciascun periodo di intervento di 12 settimane (Settimane 13 e 27)
Livelli di Tossici Ambientali nelle Urine
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla fine di ogni periodo di intervento di 12 settimane (settimane 13 e 27)
Variazioni tra periodi e all'interno della persona nelle concentrazioni urinarie di tossici ambientali
Dalla baseline (settimana 0) alla fine di ogni periodo di intervento di 12 settimane (settimane 13 e 27)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Investigatore principale: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Direttore dello studio: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENGINE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo dati anonimizzati, un codebook associato e un protocollo di studio abbreviato.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati un anno dopo la conclusione della partecipazione di tutti i partecipanti allo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Rendiamo i dati accessibili tramite un repository di condivisione dati online

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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