Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av en ny gastrointestinal intervensjon for å motvirke miljøgifter (ENGINE) (ENGINE)

22. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Vurdering av effekten av et gallesyre-bindemiddel på PFAS-nivåer i serum hos høyt eksponerte personer

Denne randomiserte, placebo-kontrollerte kryssforsøket vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke colesevelam hos mannlige brannmenn med høy eksponering for per- og polyfluoroalkylstoffer (PFAS). Dette forsøket vil også undersøke om colesevelam senker PFAS-nivåene i blodet og nivåene av miljøgifter i urinen og muggsopp-mykotoksiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brannmenn er utsatt for økt eksponering for per- og polyfluorerte alkylstoffer (PFAS) gjennom brannslokkingsskum, brannbekledning og støv i brannstasjoner. PFAS forbli i kroppen på grunn av deres lange biologiske halveringstider, noe som fører til bioakkumulering og økt bekymring for skadevirkninger på hormonregulering, immunfunksjon, reproduksjon og kreftrisiko. Til tross for økende bevissthet finnes det ingen godkjente behandlingsalternativer for å redusere PFAS-nivåer hos mennesker. Gallesyre-sekvestrerende midler, som colesevelam, binder gallesyrer i mage-tarmkanalen og kan avbryte enterohepatisk resirkulering av PFAS, og dermed forbedre eliminering. Observasjonsstudier og en liten randomisert studie tyder på at gallesyre-sekvestrerende midler kan redusere PFAS-nivåer betydelig. Denne studien vil evaluere gjennomførbarhet, overholdelse og akseptabilitet av colesevelam hos mannlige brannmenn med forhøyede PFAS-nivåer, samtidig som den utfører virkningen på serum PFAS-konsentrasjoner og nivåer av miljøgifter og muggsopp-mykotoksiner i urin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leena S Pandya, ND
        • Underetterforsker:
          • Rick M Hecht, MD
        • Underetterforsker:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlig brannmann
  • Bosatt i California
  • Alder 18-64 år
  • Fulltids, aktiv tjeneste (brannslukking og/eller brannundersøkelse) som brannmann de siste 10 sammenhengende årene
  • Engelsktalende
  • Tilgang til en pålitelig internettforbindelse
  • Villig til å delta på 3 personlige studiebesøk i San Francisco Bay Area over ca. 6,5 måneder
  • Villig til å motta ukentlige tekstmelding-påminnelser for å fullføre nettbaserte spørreundersøkelser
  • Villig til å fullføre en postbasert, hjemme-prikkblodprøve
  • Villig til å ta 3 tabletter (hver tablett på størrelse med et multivitaminpreparat) oralt to ganger daglig i totalt 6 måneder
  • Vurdert av studieteamet til å ha en forhøyet risiko for PFAS-eksponering

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroparese eller andre alvorlige gastrointestinale bevegelsesforstyrrelser
  • Tarmobstruksjon
  • Historie med større gastrointestinal kirurgi
  • Dysfagi eller svelgevansker (på grunn av tablettenes størrelse)
  • Historie med hypertriglyseridemi (triglyserider over 500 mg/dL)
  • Historie med hypertriglyseridemi-indusert pankreatitt
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Historie med fettløselige vitaminmangel dvs. vitamin A, D, E eller K
  • Fenylketonuri
  • Historie med kjente blødnings/koagulasjonsforstyrrelser
  • Medikamenter eller behandlinger som kan påvirke utskillelsen av PFAS, som aktivt kull, andre gallesyre-sekvestrerende midler, keleringsbehandlinger, etc.
  • Mer enn én blod- eller plasmadonasjon de siste 12 månedene og/eller uforanderlige planer om å donere blod eller plasma under studieperioden
  • Bruk av klomifen, testosteron, humant koriongonadotropin, anabole steroider, anastrozol eller andre substanser som kan påvirke testosteronnivåer hos menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Colesevelam først
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta colesevelam, og ta 3 tabletter to ganger daglig i 12 uker, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, og deretter 12 uker med tilsvarende placebo-tabletter tatt etter samme timeplan. Både studiemedisinen og placebout vil bli levert i identisk utseende flasker for å opprettholde blindingen.
Legemiddel: Placebo
Matchende inerte tabletter designet for å etterligne colesevelam 625 mg-tabletter i størrelse, form og farge, men uten noen aktivt farmasøytisk ingrediens. Deltakerne vil ta 3 tabletter oralt, to ganger per dag i 12 uker.
Andre navn:
  • Inerte orale tabletter
Legemiddel: Colesevelam
Colesevelam i 625 mg tabletter. Deltakere vil ta 3 tabletter oralt, to ganger daglig (total daglig dose 3,75 g) i 12 uker.
Andre navn:
  • Welchol
Placebo komparator: Placebo først
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta placebotabletter, og ta 3 tabletter to ganger daglig i 12 uker, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, og deretter 12 uker med colesevelam (3 tabletter to ganger daglig). Både studiemedisinen og placeboet vil bli levert i identisk utseende flasker for å opprettholde blinding.
Legemiddel: Placebo
Matchende inerte tabletter designet for å etterligne colesevelam 625 mg-tabletter i størrelse, form og farge, men uten noen aktivt farmasøytisk ingrediens. Deltakerne vil ta 3 tabletter oralt, to ganger per dag i 12 uker.
Andre navn:
  • Inerte orale tabletter
Legemiddel: Colesevelam
Colesevelam i 625 mg tabletter. Deltakere vil ta 3 tabletter oralt, to ganger daglig (total daglig dose 3,75 g) i 12 uker.
Andre navn:
  • Welchol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring
Tidsramme: Innmelding til uke 27
Andel som fullfører alle blodprøveuttak i studien etter samtykke
Innmelding til uke 27
Overholdelse av studiemedisin
Tidsramme: Innmelding til uke 27
Andel som tar ≥80% av colesevelam-dosene
Innmelding til uke 27
Overholdelse av placebo
Tidsramme: Innmelding til uke 27
Andel som tar ≥80 % av placebodoser
Innmelding til uke 27
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke 27
Andel som anbefaler "sannsynlig" eller "svært sannsynlig" for å henvise en kollega til studien
Uke 27
Sympati
Tidsramme: Uke 27
Andel som svarer "sannsynlig" eller "svært sannsynlig" på å delta igjen
Uke 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum PFAS-nivåer
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av hver 12-ukers intervensjonsperiode (uke 13 og 27)
Endringer mellom perioder og innen person i serumkonsentrasjoner av National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM)-7 PFAS-scoren (sum av syv PFAS-analytter). Høyere score betyr høyere PFAS-nivåer i kroppen. Scorer varierer fra 0 til et ukjent maksimum.
Baseline (uke 0) til slutten av hver 12-ukers intervensjonsperiode (uke 13 og 27)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinmøkkemykotoksin-nivåer
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av hver 12-ukers intervensjonsperiode (uke 13 og 27)
Periodiske og individuelle endringer i urinkonsentrasjoner av muggsoppmugg
Baseline (uke 0) til slutten av hver 12-ukers intervensjonsperiode (uke 13 og 27)
Urine Miljøgiftnivåer
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av hver 12-ukers intervensjonsperiode (uke 13 og 27)
Mellom-periodiske og innen-person endringer i urinkonsentrasjoner av miljøgifter
Baseline (uke 0) til slutten av hver 12-ukers intervensjonsperiode (uke 13 og 27)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Hovedetterforsker: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Studieleder: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENGINE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele anonymiserte data, en tilhørende kodebok og en forkortet studieprotokoll.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele data ett år etter at alle studiedeltakernes deltakelse er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil gjøre data tilgjengelige via en nettbasert datadelingsoppbevaringsplass

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere