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환경 독성 물질을 중화시키기 위한 새로운 위장관 중재법 연구(ENGINE) (ENGINE)

2026년 4월 22일 업데이트: University of California, San Francisco

고농도 노출 개인에서 담즙산 결합제가 혈청 PFAS 수치에 미치는 영향 평가

이 무작위, 위약 대조 교차 시험은 고농도 과불화 및 다불화 알킬 물질(PFAS)에 노출된 남성 소방관을 대상으로 콜레세벨람 사용의 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트할 것입니다. 이 시험은 또한 콜레세벨람이 혈중 PFAS 농도와 소변 내 환경 독소 및 곰팡이 마이코톡신 수치를 낮추는지 여부도 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소방관들은 소화용 거품, 소방복 및 소방서 내 먼지를 통해 과불화알킬물질(PFAS)에 높은 수준으로 노출됩니다. PFAS는 생물학적 반감기가 길어 체내에 지속적으로 남아 생체축적을 일으키며, 호르몬 조절, 면역 기능, 생식 기능 및 암 발생 위험에 대한 부작용 우려가 높아지고 있습니다. 인식이 높아지고 있음에도 불구하고, 인간의 PFAS 수치를 낮추기 위한 승인된 치료 옵션은 존재하지 않습니다. 콜레세벨람과 같은 담즙산 격리제는 위장관에서 담즙산을 결합시키고 PFAS의 장간 순환을 차단하여 배설을 촉진할 수 있습니다. 관찰 연구 및 한 건의 소규모 무작위 임상시험 결과에 따르면, 담즙산 격리제가 PFAS 수치를 의미 있게 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 본 임상시험은 PFAS 수치가 높은 남성 소방관을 대상으로 콜레세벨람의 실현 가능성, 순응도 및 수용성을 평가하고, 혈청 PFAS 농도와 소변 환경 독소 및 곰팡이 독소 수치에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • 수석 연구원:
          • Ashley E Mason, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leena S Pandya, ND
        • 부수사관:
          • Rick M Hecht, MD
        • 부수사관:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 소방관
  • 캘리포니아 주민
  • 나이 18-64세
  • 지난 10년간 연속 근무한 전일제 현역 (화재 진압 및/또는 방화 수사) 소방관
  • 영어 사용 가능
  • 안정적인 인터넷 연결 접근 가능
  • 약 6.5개월 동안 샌프란시스코 베이 지역에서 3회의 대면 연구 방문에 참석할 의사 있음
  • 온라인 설문 조사를 완료하기 위한 주간 문자 메시지 알림 수신에 동의함
  • 우편 기반 재택 손가락 채혈 혈액 검사 완료에 동의함
  • 6개월 동안 하루 두 번 경구로 3정 (각 정제는 종합비타민 크기) 복용에 동의함
  • 연구팀 평가로 PFAS 노출 위험이 높은 것으로 판단됨

제외 기준:

  • 위마비 또는 기타 중증 위장관 운동 장애
  • 장폐색
  • 주요 위장관 수술 이력
  • 연하곤란 또는 삼킴 곤란 (정제 크기로 인한)
  • 고중성지방혈증 이력 (중성지방 500 mg/dL 초과)
  • 고중성지방혈증 유발 췌장염 이력
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 지용성 비타민 결핍증 이력 (즉, 비타민 A, D, E 또는 K)
  • 페닐케톤뇨증
  • 알려진 출혈/응고 장애 이력
  • 활성탄, 기타 담즙산 격리제, 켈레이션 요법 등 PFAS 배설에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 치료
  • 지난 12개월 동안 1회 이상의 전혈 또는 혈장 기부 및/또는 연구 참여 기간 동안 혈액 또는 혈장 기부 계획 변경 불가
  • 클로미펜, 테스토스테론, 인간 융모성 생식선 자극 호르몬, 단백 동화 스테로이드, 아나스트로졸 또는 남성 테스토스테론 수치에 영향을 미칠 수 있는 기타 물질 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜레세벨람 우선
이 군에 무작위 배정된 참가자는 콜레세벨람을 12주 동안 하루 2회 3정씩 복용한 후, 2주간의 약물 배출 기간을 거쳐, 동일한 일정으로 위약 정제를 12주간 복용하게 됩니다. 연구 약물과 위약 모두 맹검을 유지하기 위해 외관이 동일한 병에 제공됩니다.
의약품: 위약
크기, 모양 및 색상에서 콜레세벨람 625mg 정제를 모방하도록 설계된 일치하는 비활성 경구 정제로서, 유효 약물 성분을 포함하지 않습니다. 참가자는 12주 동안 하루에 두 번씩 3알을 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 경구용 이내정
의약품: 콜레세벨람
Colesevelam 625mg 정제. 참가자는 12주 동안 하루 두 번 경구로 3정(일일 총 용량 3.75g)을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 웰콜
위약 비교기: 플라시보 먼저
이 군에 무작위 배정된 참가자는 위약 알약을 12주 동안 1일 2회 3정씩 복용한 후, 2주간의 약물 배출 기간을 거쳐, 이후 12주 동안 콜레세벨람(1일 2회 3정씩)을 복용하게 됩니다. 연구 약물과 위약 모두 눈가림을 유지하기 위해 동일하게 보이는 병에 제공됩니다.
의약품: 위약
크기, 모양 및 색상에서 콜레세벨람 625mg 정제를 모방하도록 설계된 일치하는 비활성 경구 정제로서, 유효 약물 성분을 포함하지 않습니다. 참가자는 12주 동안 하루에 두 번씩 3알을 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 경구용 이내정
의약품: 콜레세벨람
Colesevelam 625mg 정제. 참가자는 12주 동안 하루 두 번 경구로 3정(일일 총 용량 3.75g)을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 웰콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보존
기간: 등록부터 27주차까지
동의 후 모든 연구 혈액 채취를 완료한 비율
등록부터 27주차까지
연구용 약물 순응도
기간: 등록부터 27주차까지
콜레세벨람 용량의 80% 이상을 복용한 비율
등록부터 27주차까지
위약 복용 준수
기간: 등록부터 27주차까지
위약 용량의 80% 이상을 복용한 비율
등록부터 27주차까지
수용성
기간: 27주차
동료를 연구에 추천할 가능성이 "높음" 또는 "매우 높음"이라고 응답한 비율
27주차
호감도
기간: 27주차
"참여 재의사가 '있음' 또는 '매우 있음'인 비율"
27주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 PFAS 수치
기간: 기준선(0주차)부터 각 12주간 중재 기간 종료 시점(13주차 및 27주차)까지
시기 간 및 개인 내 혈청 내 미국 국립과학공학의학원(NASEM)-7 PFAS 점수(7가지 PFAS 분석물의 합) 농도 변화.
높은 점수는 체내 PFAS 수치가 높음을 의미합니다.
점수 범위는 0부터 알려지지 않은 최대값까지입니다.
기준선(0주차)부터 각 12주간 중재 기간 종료 시점(13주차 및 27주차)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 곰팡이 독소 수치
기간: 기준선(0주차)부터 각 12주 간 중재 기간 말(13주차 및 27주차)까지
기간 간 및 개인 내 요중 곰팡이 독소 농도 변화
기준선(0주차)부터 각 12주 간 중재 기간 말(13주차 및 27주차)까지
소변 환경 독성 물질 수치
기간: 기준선(0주차)부터 각 12주 치료 기간 말(13주차 및 27주차)까지
기간 간 및 개인 내 환경 독성 물질의 요중 농도 변화
기준선(0주차)부터 각 12주 치료 기간 말(13주차 및 27주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • 수석 연구원: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • 연구 책임자: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENGINE-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터, 관련 코드북 및 축약된 연구 프로토콜을 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

모든 연구 참가자의 참여가 종료된 후 1년 후에 데이터를 공유하겠습니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리는 온라인 데이터 공유 저장소를 통해 데이터에 접근할 수 있도록 할 것입니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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