Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нового желудочно-кишечного вмешательства для нейтрализации экологических токсикантов (ENGINE) (ENGINE)

22 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Оценка влияния секвестранта желчных кислот на уровни ПФАС в сыворотке крови у лиц с высоким уровнем воздействия

Это рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование проверит осуществимость и приемлемость применения колесевелама у мужчин-пожарных с высоким воздействием пер- и полифторалкильных веществ (ПФАВ). Это исследование также изучит, снижает ли колесевелам уровни ПФАВ в крови, а также уровни экологических токсикантов и микотоксинов плесени в моче.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожарные подвергаются повышенному воздействию пер- и полифторалкильных веществ (ПФАВ) через противопожарную пену, защитную одежду и пыль в пожарных частях. ПФАВ сохраняются в организме из-за их длительного биологического периода полураспада, что приводит к биоаккумуляции и вызывает обеспокоенность относительно неблагоприятных воздействий на регуляцию гормонов, иммунную функцию, репродукцию и риск развития рака. Несмотря на растущую осведомленность, не существует одобренных методов лечения для снижения уровня ПФАВ у людей. Секвестранты желчных кислот, такие как колесевелам, связывают желчные кислоты в желудочно-кишечном тракте и могут прерывать энтерогепатическую рециркуляцию ПФАВ, тем самым усиливая их выведение. Наблюдательные исследования и одно небольшое рандомизированное исследование показывают, что секвестранты желчных кислот могут значительно снижать уровни ПФАВ. Это испытание оценит осуществимость, приверженность и приемлемость применения колесевелама у пожарных-мужчин с повышенным уровнем ПФАВ, одновременно исследуя его влияние на концентрации ПФАВ в сыворотке крови, а также уровни экологических токсикантов в моче и микотоксинов плесени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley Mason, PhD
  • Номер телефона: 415-514-6820
  • Электронная почта: enginestudy@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leena Pandya, ND
  • Номер телефона: 415-502-1619
  • Электронная почта: leena.pandya@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Главный следователь:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leena S Pandya, ND
        • Младший исследователь:
          • Rick M Hecht, MD
        • Младший исследователь:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина-пожарный
  • Житель Калифорнии
  • Возраст 18-64 года
  • Работал штатным пожарным на активной службе (тушение пожаров и/или расследование поджогов) в течение последних 10 последовательных лет
  • Владеет английским языком
  • Имеет доступ к надежному интернет-соединению
  • Готов посещать 3 очных визита для исследований в районе залива Сан-Франциско в течение примерно 6,5 месяцев
  • Готов получать еженедельные напоминания по SMS для заполнения онлайн-опросов
  • Готов пройти почтовый анализ крови из пальца в домашних условиях
  • Готов принимать 3 таблетки (каждая размером примерно с мультивитамин) перорально два раза в день в течение 6 месяцев
  • Оценен исследовательской группой как имеющий повышенный риск воздействия ПФАС

Критерии исключения:

  • Гастропарез или другие тяжелые нарушения моторики ЖКТ
  • Непроходимость кишечника
  • История серьезных операций на желудочно-кишечном тракте
  • Дисфагия или затрудненное глотание (из-за размера таблеток)
  • История гипертриглицеридемии (триглицериды превышают 500 мг/дл)
  • История панкреатита, вызванного гипертриглицеридемией
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • История дефицита жирорастворимых витаминов, т.е. витаминов A, D, E или K
  • Фенилкетонурия
  • История известных нарушений свертываемости/коагуляции крови
  • Лекарства или методы лечения, которые могут повлиять на выведение ПФАС, такие как активированный уголь, другие секвестранты желчных кислот, хелатные терапии и т.д.
  • Более одной донации крови или плазмы за последние 12 месяцев и/или неизменяемые планы по донации крови или плазмы в период участия в исследовании
  • Использование кломифена, тестостерона, хорионического гонадотропина человека, анаболических стероидов, анастрозола или любых других веществ, которые могут повлиять на уровень тестостерона у мужчин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Колесевелам первым
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать колесевелам, принимая 3 таблетки дважды в день в течение 12 недель, затем следует 2-недельный период отмывки, а затем 12 недель приема плацебо-таблеток по той же схеме. Как исследуемый препарат, так и плацебо будут предоставлены в идентично выглядящих флаконах для сохранения ослепления.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие инертные таблетки для перорального применения, разработанные для имитации таблеток колесевелама 625 мг по размеру, форме и цвету, но не содержащие активного фармацевтического ингредиента. Участники будут принимать по 3 таблетки перорально два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Инертные таблетки для перорального применения
Лекарство: Колесевелам
Колесевелам в таблетках по 625 мг. Участники будут принимать по 3 таблетки перорально два раза в день (суточная доза 3,75 г) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Уэлчол
Плацебо Компаратор: Плацебо первым
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать таблетки плацебо, принимая по 3 таблетки два раза в день в течение 12 недель, затем следует 2-недельный период отмывки, а затем 12 недель приема колесевелама (по 3 таблетки два раза в день). Как исследуемый препарат, так и плацебо будут предоставлены в идентично выглядящих флаконах для сохранения ослепления.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие инертные таблетки для перорального применения, разработанные для имитации таблеток колесевелама 625 мг по размеру, форме и цвету, но не содержащие активного фармацевтического ингредиента. Участники будут принимать по 3 таблетки перорально два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Инертные таблетки для перорального применения
Лекарство: Колесевелам
Колесевелам в таблетках по 625 мг. Участники будут принимать по 3 таблетки перорально два раза в день (суточная доза 3,75 г) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Уэлчол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание
Временное ограничение: Набор участников до 27-й недели
Доля участников, завершивших все запланированные заборы крови после получения согласия
Набор участников до 27-й недели
Соблюдение режима приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Набор до 27-й недели
Доля принимающих ≥80% доз колесевелама
Набор до 27-й недели
Соблюдение режима приема плацебо
Временное ограничение: Набор участников до 27-й недели
Доля принимающих ≥80% доз плацебо
Набор участников до 27-й недели
Приемлемость
Временное ограничение: 27-я неделя
Доля респондентов, выбравших вариант "вероятно" или "очень вероятно" для рекомендации коллеге принять участие в исследовании
27-я неделя
Привлекательность
Временное ограничение: Неделя 27
Доля респондентов, выбравших «вероятно» или «очень вероятно» для повторного участия
Неделя 27

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ПФАС в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до конца каждого 12-недельного интервенционного периода (Недели 13 и 27)
Межпериодные и внутриличностные изменения в концентрациях сыворотки по шкале PFAS NASEM-7 (сумма семи аналитов PFAS). Более высокие баллы означают более высокие уровни PFAS в организме. Баллы варьируются от 0 до неизвестного максимума.
От исходного уровня (Неделя 0) до конца каждого 12-недельного интервенционного периода (Недели 13 и 27)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни микотоксинов плесени в моче
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до конца каждого 12-недельного периода вмешательства (Недели 13 и 27)
Межпериодные и внутриличностные изменения концентраций микотоксинов плесени в моче
От исходного уровня (Неделя 0) до конца каждого 12-недельного периода вмешательства (Недели 13 и 27)
Уровни экологических токсикантов в моче
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца каждого 12-недельного периода вмешательства (недели 13 и 27)
Межпериодные и внутриличностные изменения концентраций экологических токсикантов в моче
От исходного уровня (неделя 0) до конца каждого 12-недельного периода вмешательства (недели 13 и 27)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Главный следователь: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Директор по исследованиям: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENGINE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставим обезличенные данные, соответствующий кодбук и сокращённую версию протокола исследования.

Сроки обмена IPD

Мы поделимся данными через год после завершения участия всех участников исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы предоставим данные через онлайн-репозиторий для обмена данными

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться