Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy Új Gasztrointesztinális Beavatkozás Vizsgálata a Környezeti Toxikus Anyagok Semlegesítésére (ENGINE) (ENGINE)

2026. április 22. frissítette: University of California, San Francisco

A zolsavkötő hatásának értékelése a szérum PFAS-szintjére erősen kitett egyénekben

Ez a randomizált, placebó-kontrollált keresztbeállítású vizsgálat a kolesezvelám alkalmazásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát teszteli majd magas per- és polifluoroalkil-anyagok (PFAS) expozícióval rendelkező férfi tűzoltók körében. A vizsgálat azt is feltárja, hogy a kolesezvelám csökkenti-e a vér PFAS-szintjeit, valamint a vizelet környezeti toxin- és penész mikotoxin-szintjeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tűzoltók magasabb expozícióval szembesülnek a per- és polifluoroalkil-anyagokkal (PFAS) a tűzoltó habok, a védőfelszerelés és a tűzoltóállomások porán keresztül. A PFAS-ok a testben maradnak hosszú biológiai felezési idejük miatt, ami bioakkumulációhoz vezet, és aggodalomra ad okot a hormonális szabályozás, az immunfunkció, a reprodukció és a rákkockázat káros hatásaival kapcsolatban. A növekvő tudatosság ellenére nincsenek jóváhagyott kezelési lehetőségek az emberek PFAS-szintjének csökkentésére. Az epe sav szekvesztrálók, mint például a kolesezvelám, megkötik az epe savakat a gasztrointesztinális traktusban, és megszakíthatják a PFAS enterohepaticus recirkulációját, ezáltal fokozva az eliminációt. A megfigyelési tanulmányok és egy kis randomizált vizsgálat azt sugallják, hogy az epe sav szekvesztrálók jelentősen csökkenthetik a PFAS-szinteket. Ez a vizsgálat értékeli a kolesezvelám megvalósíthatóságát, betartását és elfogadhatóságát magas PFAS-szinttel rendelkező férfi tűzoltókban, miközben feltárja annak hatásait a szérum PFAS-koncentrációkra és a vizelet környezeti toxin- és penész mikotoxin-szintekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Kutatásvezető:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leena S Pandya, ND
        • Alkutató:
          • Rick M Hecht, MD
        • Alkutató:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi tűzoltó
  • Kaliforniai lakos
  • 18-64 éves kor
  • Teljes munkaidős, aktív szolgálatot (tűzoltó és/vagy gyújtogatás-vizsgálati tevékenységet) végző tűzoltó az elmúlt 10 egymást követő évben
  • Angolul beszélő
  • Megbízható internetkapcsolathoz való hozzáférés
  • Hajlandó részt venni 3 személyes tanulmányi látogatáson a San Francisco-öböl területén körülbelül 6,5 hónap alatt
  • Hajlandó heti szöveges üzenetekkel kapni emlékeztetőket online kérdőívek kitöltésére
  • Hajlandó postai úton, otthon végrehajtható ujjbegy szúrásos vérvizsgálatot elvégezni
  • Hajlandó naponta kétszer 3 tablettát (minden tabletta nagyjából egy multivitamin méretű) szájon át bevenni összesen 6 hónapig
  • A kutatási csapat által felmérve magas PFAS kitettségi kockázattal rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Gasztroparézis vagy egyéb súlyos gastrointestinalis motilitási zavarok
  • Bél elzáródás
  • Nagy gastrointestinalis traktus műtét előzménye
  • Dysphagia vagy nyelési nehézségek (a tabletta mérete miatt)
  • Hypertriglyceridaemia előzménye (trigliceridek meghaladják az 500 mg/dL-t)
  • Hypertriglyceridaemia által kiváltott pancreatitis előzménye
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes
  • Zsírban oldódó vitamin hiányok előzménye, pl. A, D, E vagy K vitamin
  • Fenilketonúria
  • Ismert vérzékes/rögösödési zavarok előzménye
  • PFAS kiválasztását befolyásoló gyógyszerek vagy kezelések, mint aktivált szén, egyéb epesav-kötőszerek, kelációs terápiák stb.
  • Több mint egy vér- vagy plazmaadomány az elmúlt 12 hónapban és/vagy megváltoztathatatlan tervek vér- vagy plazmaadományozásra a tanulmányban való részvétel alatt
  • Klomifén, tesztoszteron, humán choriongonadotropin, anabolikus szteroidok, anasztrozol vagy bármely más, férfiak tesztoszteron szintjét befolyásoló anyagok használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Colesevelam első
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők kolesezvelamot kapnak, napi kétszer 3 tablettát szedve 12 héten át, amit egy 2 hetes kihagyási időszak követ, majd 12 hétig ugyanilyen ütemezésben szednek megfelelő placebó tablettákat. Mind a vizsgálati gyógyszer, mind a placebo azonos kinézetű palackokban lesz szolgáltatva a vakítás fenntartása érdekében.
Drog: Placebo
Olyan inaktív szájú tabletták, amelyek méretben, alakban és színben a colesevelam 625 mg-os tablettákat utánozzák, de nem tartalmaznak hatóanyagot. A résztvevők 12 héten keresztül naponta kétszer 3 tablettát vesznek be szájúton.
Más nevek:
  • Inaktív orális tabletták
Drog: Colesevelam
Colesevelam 625 mg-os tablettákban.
A résztvevők 12 hétig naponta kétszer, szájon át vesznek be 3 tablettát (napi összes dózis: 3,75 g).
Más nevek:
  • Welchol
Placebo Comparator: Placebo először
A randomizált résztvevők ebben az ágban placebó tablettákat kapnak, naponta kétszer 3 tablettát szedve 12 héten át, majd egy 2 hetes kihagyási időszakot követően további 12 hétig colesevelamot (naponta kétszer 3 tablettát). Mind a vizsgált gyógyszer, mind a placebo azonos kinézetű palackokban lesz szolgáltatva a vakítás megőrzése érdekében.
Drog: Placebo
Olyan inaktív szájú tabletták, amelyek méretben, alakban és színben a colesevelam 625 mg-os tablettákat utánozzák, de nem tartalmaznak hatóanyagot. A résztvevők 12 héten keresztül naponta kétszer 3 tablettát vesznek be szájúton.
Más nevek:
  • Inaktív orális tabletták
Drog: Colesevelam
Colesevelam 625 mg-os tablettákban.
A résztvevők 12 hétig naponta kétszer, szájon át vesznek be 3 tablettát (napi összes dózis: 3,75 g).
Más nevek:
  • Welchol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megőrzés
Időkeret: Beiratkozástól a 27. hétig
A hozzájárulás utáni összes vizsgálati vérvétel elvégzésének aránya
Beiratkozástól a 27. hétig
Tanulmányi gyógyszer betartása
Időkeret: Beiratkozástól a 27. hétig
Azon betegek aránya, akik a koleszvelám-adagok legalább 80%-át szedték
Beiratkozástól a 27. hétig
A placebo szerinti betartás
Időkeret: Beiratkozástól a 27. hétig
A résztvevők aránya, akik a placebo adagok legalább 80%-át szedték
Beiratkozástól a 27. hétig
Elfogadhatóság
Időkeret: 27. hét
A munkatársat a tanulmányhoz való hivatkozásra vonatkozó "valószínű" vagy "nagyon valószínű" válaszokat adók aránya
27. hét
Kedveltség
Időkeret: 27. hét
Az újra való részvételt „valószínűnek” vagy „nagyon valószínűnek” ítélők aránya
27. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szárum PFAS-szintjei
Időkeret: Alapvonal (0. hét) az egyes 12 hetes intervenciós időszakok végéig (13. és 27. hét)
A Nemzeti Tudományos, Mérnöki és Orvosi Akadémia (NASEM)-7 PFAS pontszámának (hét PFAS analit összege) szérumkoncentrációjában bekövetkező periódusok közötti és személyen belüli változások. Magasabb pontszám magasabb PFAS szintet jelent a szervezetben. A pontszámok 0-tól egy ismeretlen maximumig terjednek.
Alapvonal (0. hét) az egyes 12 hetes intervenciós időszakok végéig (13. és 27. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet Penész Mikotoxin Szintjei
Időkeret: Alapvonal (0. hét) minden egyes 12 hetes intervenciós időszak végéig (13. és 27. hét)
A penész mikotoxinok vizeleti koncentrációjának időszakok közötti és személyen belüli változásai
Alapvonal (0. hét) minden egyes 12 hetes intervenciós időszak végéig (13. és 27. hét)
Vizelet Környezeti Toxikus Anyagok Szintje
Időkeret: Alapvonal (0. hét) az egyes 12 hetes intervenciós időszakok végéig (13. és 27. hét)
A periódusok közötti és egyénen belüli változások a környezeti toxikus anyagok vizeleti koncentrációjában
Alapvonal (0. hét) az egyes 12 hetes intervenciós időszakok végéig (13. és 27. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Kutatásvezető: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Tanulmányi igazgató: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENGINE-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztjuk az anonimizált adatokat, egy hozzá tartozó kódtárat és egy rövidített tanulmányi protokollt.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat egy évvel azután osztjuk meg, hogy az összes vizsgálati résztvevő részvételének ideje lejárt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat egy online adatmegosztási adattár segítségével fogjuk hozzáférhetővé tenni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel