Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en Ny Gastrointestinal Intervention til Neutralisering af Miljøgifte (ENGINE) (ENGINE)

22. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Vurdering af påvirkningen af en galdesyrebindende substans på serum PFAS-niveauer hos personer med høj eksponering

Denne randomiserede, placebokontrollerede crossover-studie vil teste gennemførligheden og accepten af at anvende colesevelam hos mandlige brandmænd med høj eksponering for per- og polyfluoroalkylstoffer (PFAS). Dette studie vil også undersøge, om colesevelam sænker PFAS-niveauer i blodet samt niveauer af miljøgifte og muggentoksin i urin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brandmænd oplever forhøjet eksponering for per- og polyfluoroalkylstoffer (PFAS) gennem slukningsskum, brandbeklædning og støv i brandstationer. PFAS vedvarer i kroppen på grund af deres lange biologiske halveringstider, hvilket fører til bioakkumulering og skaber bekymring for skadelige virkninger på hormonregulering, immunfunktion, reproduktion og kræftrisiko. På trods af stigende bevidsthed er der ingen godkendte behandlingsmuligheder for at reducere PFAS-niveauer hos mennesker. Galdesyrebindende midler, såsom colesevelam, binder galdesyrer i mave-tarmkanalen og kan afbryde den enterohepatiske recirkulation af PFAS, hvilket dermed forbedrer udskillelsen. Observationsstudier og et lille randomiseret forsøg antyder, at galdesyrebindende midler kan reducere PFAS-niveauer betydeligt. Dette forsøg vil evaluere gennemførligheden, overholdelsen og accepten af colesevelam hos mandlige brandmænd med forhøjede PFAS-niveauer, samtidig med at det udforsker dens virkninger på serum PFAS-koncentrationer og niveauer af miljøgifte og muggentoksiner i urin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leena S Pandya, ND
        • Underforsker:
          • Rick M Hecht, MD
        • Underforsker:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig brandmand
  • Beboer i Californien
  • Alder 18-64 år
  • Fuldtids, aktivt tjenestegørende (brandbekæmpelse og/eller brandundersøgelse) brandmand i de sidste 10 sammenhængende år
  • Engelsktalende
  • Adgang til en pålidelig internetforbindelse
  • Villig til at deltage i 3 personlige undersøgelsesbesøg i San Francisco Bay Area over cirka 6,5 måneder
  • Villig til at modtage ugentlige SMS-påmindelser om at udfylde online spørgeskemaer
  • Villig til at gennemføre en postbaseret, hjemme-fingerprik blodprøve
  • Villig til at indtage 3 tabletter (hver tablet på størrelse med et multivitaminpræparat) oralt to gange dagligt i alt 6 måneder
  • Vurderet af undersøgelsesteamet til at have en forhøjet risiko for PFAS-exponering

Eksklusionskriterier:

  • Gastroparese eller andre svære gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  • Tarmobstruktion
  • Historie med større gastrointestinal kirurgi
  • Dysfagi eller synkebesvær (på grund af tabletstørrelse)
  • Historie med hypertriglyceridemi (triglycerider over 500 mg/dL)
  • Historie med hypertriglyceridemi-induceret pankreatitis
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Historie med fedtopløselige vitaminmangel f.eks. vitamin A, D, E eller K
  • Føniketonuri
  • Historie med kendte blødnings/koagulationsforstyrrelser
  • Medikamenter eller behandlinger der kan påvirke udskillelsen af PFAS, såsom aktivt kul, andre galdesyrebindende midler, chelateringsterapier etc.
  • Mere end én blod- eller plasmadonation i de sidste 12 måneder og/eller uforanderlige planer om at donere blod eller plasma under undersøgelsesdeltagelsesperioden
  • Brug af klomifen, testosteron, human choriongonadotropin, anabole steroider, anastrozol eller andre stoffer der kan påvirke testosteronniveauet hos mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colesevelam først
Deltagerne, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage colesevelam, hvor de tager 3 tabletter to gange dagligt i 12 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvasningsperiode, og derefter 12 uger med matchende placebo-tabletter taget efter samme skema. Både lægemidlet og placeboot vil blive leveret i identisk udseende flasker for at opretholde blinding.
Medicin: Placebo
Matchende inaktive oral tabletter designet til at efterligne colesevelam 625 mg tabletter i størrelse, form og farve, men uden aktivt farmaceutisk indhold. Deltagerne skal tage 3 oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Inerte orale tabletter
Medicin: Colesevelam
Colesevelam i 625 mg-tabletter. Deltagerne vil indtage 3 tabletter oralt, to gange dagligt (samlet dosis 3,75 g dagligt) i 12 uger.
Andre navne:
  • Welchol
Placebo komparator: Placebo først
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage placebo-tabletter og tage 3 tabletter to gange dagligt i 12 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvaskeperiode og derefter 12 uger med colesevelam (3 tabletter to gange dagligt). Både lægemidlet og placebot vil blive leveret i identisk udseende flasker for at opretholde blinding.
Medicin: Placebo
Matchende inaktive oral tabletter designet til at efterligne colesevelam 625 mg tabletter i størrelse, form og farve, men uden aktivt farmaceutisk indhold. Deltagerne skal tage 3 oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Inerte orale tabletter
Medicin: Colesevelam
Colesevelam i 625 mg-tabletter. Deltagerne vil indtage 3 tabletter oralt, to gange dagligt (samlet dosis 3,75 g dagligt) i 12 uger.
Andre navne:
  • Welchol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bibeholdelse
Tidsramme: Indmeldelse til uge 27
Andel, der gennemfører alle blodprøver i studiet efter samtykke
Indmeldelse til uge 27
Overholdelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Indmeldelse til uge 27
Andel, der indtager ≥80 % af colesevelam-dosis
Indmeldelse til uge 27
Overholdelse af placebo
Tidsramme: Indskrivning til uge 27
Andel, der tager ≥80 % af placebodoser
Indskrivning til uge 27
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 27
Andel der anbefaler "sandsynligt" eller "meget sandsynligt" at henvise en kollega til undersøgelsen
Uge 27
Tilhængelighed
Tidsramme: Uge 27
Andel, der anbefaler "sandsynlig" eller "meget sandsynlig" for at deltage igen
Uge 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum PFAS-niveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af hver 12-ugers interventionsperiode (uge 13 og 27)
Mellemperiode- og indenfor-personændringer i serumkoncentrationer af National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM)-7 PFAS-score (summen af syv PFAS-analytter). Højere scorer betyder højere PFAS-niveauer i kroppen. Scorer spænder fra 0 til et ukendt maksimum.
Baseline (uge 0) til slutningen af hver 12-ugers interventionsperiode (uge 13 og 27)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Skimmel Mykotoksin Niveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af hver 12-ugers interventionsperiode (uge 13 og 27)
Mellem-periode- og inden-for-person-ændringer i urinkoncentrationer af skimmelsvampes mykotoxiner
Baseline (uge 0) til slutningen af hver 12-ugers interventionsperiode (uge 13 og 27)
Niveau af miljøgifte i urin
Tidsramme: Baseline (uge 0) til slutningen af hver 12-ugers interventionsperiode (uge 13 og 27)
Mellem-periode og indenfor-personændringer i urinkoncentrationer af miljøgifte
Baseline (uge 0) til slutningen af hver 12-ugers interventionsperiode (uge 13 og 27)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Ledende efterforsker: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Studieleder: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENGINE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele anonymiserede data, en tilhørende kodebog og en forkortet studieprotokol.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele data et år efter alle studiedeltageres deltagelse er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil gøre data tilgængelige via en online datadeling repository

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner