Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een Nieuwe Gastro-intestinale Interventie om Milieutoxines te Neutraliseren (ENGINE) (ENGINE)

22 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het beoordelen van de impact van een galzuurbindend middel op serum PFAS-niveaus in sterk blootgestelde personen

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van het gebruik van colesevelam bij mannelijke brandweerlieden met hoge blootstelling aan per- en polyfluoralkylstoffen (PFAS). Deze studie zal ook onderzoeken of colesevelam de bloed-PFAS-niveaus en de urinewaarden van milieu-toxische stoffen en schimmelmycotoxinen verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brandweerlieden worden blootgesteld aan verhoogde concentraties per- en polyfluoralkylstoffen (PFAS) via blusschuim, beschermende kleding en stof in brandweerkazernes. PFAS blijven lang in het lichaam aanwezig vanwege hun lange biologische halfwaardetijden, wat leidt tot bioaccumulatie en zorgen baart voor nadelige effecten op hormoonregulatie, immuunfunctie, voortplanting en kankerrisico. Ondanks groeiend bewustzijn zijn er geen goedgekeurde behandelingsopties om PFAS-niveaus bij mensen te verlagen. Galzuurbindende harsen, zoals colesevelam, binden galzuren in het maag-darmkanaal en kunnen de enterohepatische recirculatie van PFAS onderbreken, waardoor de eliminatie wordt verbeterd. Observationele studies en één kleine gerandomiseerde studie suggereren dat galzuurbindende harsen PFAS-niveaus aanzienlijk kunnen verlagen. Deze studie zal de haalbaarheid, therapietrouw en aanvaardbaarheid van colesevelam evalueren bij mannelijke brandweerlieden met verhoogde PFAS-waarden, terwijl de effecten op serum-PFAS-concentraties en urinewaarden van milieu-toxinen en schimmel-mycotoxinen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leena S Pandya, ND
        • Onderonderzoeker:
          • Rick M Hecht, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannelijke brandweerman
  • Inwoner van Californië
  • Leeftijd 18-64 jaar
  • Volledige dienst, actieve brandweerman (brandbestrijding en/of brandstichtingsonderzoek) gedurende de afgelopen 10 aaneengesloten jaren
  • Engelssprekend
  • Toegang tot een betrouwbare internetverbinding
  • Bereid om 3 persoonlijke studiebezoeken in de San Francisco Bay Area bij te wonen gedurende ongeveer 6,5 maanden
  • Bereid om wekelijkse sms-herinneringen te ontvangen om online vragenlijsten in te vullen
  • Bereid om een opgestuurde, thuis uit te voeren vingerprikbloedtest te voltooien
  • Bereid om 3 tabletten (elk ongeveer ter grootte van een multivitamine) tweemaal daags oraal in te nemen voor in totaal 6 maanden
  • Beoordeeld door het studieteam als zijnde met een verhoogd risico op PFAS-blootstelling

Uitsluitingscriteria:

  • Gastroparese of andere ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen
  • Darmobstructie
  • Geschiedenis van grote maag-darmkanaaloperaties
  • Dysfagie of slikproblemen (vanwege tabletgrootte)
  • Geschiedenis van hypertriglyceridemie (triglyceriden hoger dan 500 mg/dL)
  • Geschiedenis van door hypertriglyceridemie geïnduceerde pancreatitis
  • Diabetes type 1 of 2
  • Geschiedenis van in vet oplosbare vitaminegebreken, d.w.z. vitamine A, D, E of K
  • Fenylketonurie
  • Geschiedenis van bekende bloeding-/stollingsstoornissen
  • Medicatie of behandelingen die de uitscheiding van PFAS kunnen beïnvloeden, zoals geactiveerde koolstof, andere galzuurbindende harsen, chelatietherapieën, etc.
  • Meer dan één bloed- of plasmadonatie in de afgelopen 12 maanden en/of onveranderbare plannen om bloed of plasma te doneren tijdens de studiedeelnameperiode
  • Gebruik van clomifeen, testosteron, humaan choriongonadotrofine, anabole steroïden, anastrozol of andere stoffen die de testosteronniveaus bij mannen kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colesevelam eerst
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen colesevelam krijgen, waarbij ze gedurende 12 weken 3 tabletten tweemaal daags innemen, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken, en vervolgens 12 weken placebo-tabletten met hetzelfde schema innemen. Zowel het onderzoeksmedicijn als de placebo worden verstrekt in identiek uitziende flessen om de blindering te handhaven.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende inerte orale tabletten ontworpen om colesevelam 625 mg tabletten na te bootsen in grootte, vorm en kleur, maar zonder enig werkzaam farmaceutisch ingrediënt. Deelnemers zullen er 3 oraal innemen, tweemaal per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Inerte orale tabletten
Geneesmiddel: Colesevelam
Colesevelam in 625-mg tabletten. Deelnemers zullen 3 tabletten oraal innemen, tweemaal daags (totale dagelijkse dosis 3,75 g) gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Welchol
Placebo-vergelijker: Placebo eerst
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen placebo-tabletten ontvangen, waarbij ze gedurende 12 weken 3 tabletten tweemaal daags innemen, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken, en vervolgens 12 weken colesevelam (3 tabletten tweemaal daags). Zowel het onderzoeksmedicijn als de placebo worden verstrekt in identiek uitziende flessen om de blindering te handhaven.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende inerte orale tabletten ontworpen om colesevelam 625 mg tabletten na te bootsen in grootte, vorm en kleur, maar zonder enig werkzaam farmaceutisch ingrediënt. Deelnemers zullen er 3 oraal innemen, tweemaal per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Inerte orale tabletten
Geneesmiddel: Colesevelam
Colesevelam in 625-mg tabletten. Deelnemers zullen 3 tabletten oraal innemen, tweemaal daags (totale dagelijkse dosis 3,75 g) gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Welchol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie
Tijdsspanne: Inschrijving tot week 27
Aandeel dat alle bloedafnames van de studie voltooit na toestemming
Inschrijving tot week 27
Naleving aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Inschrijving tot week 27
Aandeel dat ≥80% van de colesevelamdoses inneemt
Inschrijving tot week 27
Naleving aan placebo
Tijdsspanne: Inschrijving tot week 27
Aandeel dat ≥80% van de placebodoses inneemt
Inschrijving tot week 27
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 27
Aandeel dat "waarschijnlijk" of "zeer waarschijnlijk" aangeeft om een collega naar de studie te verwijzen
Week 27
Aantrekkelijkheid
Tijdsspanne: Week 27
Aandeel dat "waarschijnlijk" of "zeer waarschijnlijk" aangeeft opnieuw deel te nemen
Week 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum PFAS-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (Week 0) tot het einde van elke interventieperiode van 12 weken (Week 13 en 27)
Tussen-periode en binnen-persoon veranderingen in serumconcentraties van de National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM)-7 PFAS score (som van zeven PFAS analyten).
Hogere scores betekenen hogere PFAS-niveaus in het lichaam.
Scores variëren van 0 tot een onbekend maximum.
Basislijn (Week 0) tot het einde van elke interventieperiode van 12 weken (Week 13 en 27)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine Schimmel Mycotoxine Gehalt
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot het einde van elke 12-weken durende interventieperiode (weken 13 en 27)
Tussen-perioden en binnen-persoon veranderingen in urineconcentraties van schimmelmycotoxinen
Baseline (week 0) tot het einde van elke 12-weken durende interventieperiode (weken 13 en 27)
Urine Milieutoxische Stoffen Niveaus
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot het einde van elke interventieperiode van 12 weken (weken 13 en 27)
Veranderingen in urineconcentraties van milieuverontreinigende stoffen tussen periodes en binnen personen
Baseline (week 0) tot het einde van elke interventieperiode van 12 weken (weken 13 en 27)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Hoofdonderzoeker: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Studie directeur: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENGINE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde gegevens, een bijbehorende codeboek en een verkorte studieprotocol delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

We delen de gegevens één jaar nadat de deelname van alle studiedeelnemers is afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen gegevens toegankelijk maken via een online gegevensdelingrepository

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren