研究新型胃肠道干预消除环境毒素（ENGINE） (ENGINE)
2026年4月22日 更新者：University of California, San Francisco
评估胆汁酸螯合剂对高暴露人群血清PFAS水平的影响
这项随机、安慰剂对照交叉试验将测试在高浓度全氟和多氟烷基物质（PFAS）暴露的男性消防员中使用考来维仑的可行性和可接受性。
本试验还将探究考来维仑是否能降低血液中PFAS水平及尿液环境毒物和霉菌毒素水平。
研究概览
详细说明
消防员通过消防泡沫、防护装备和消防站内的灰尘，面临全氟和多氟烷基物质（PFAS）暴露风险升高。
由于PFAS具有较长的生物半衰期，它们会在体内持续存在，导致生物累积，并对激素调节、免疫功能、生殖健康及癌症风险产生不良影响引发关注。
尽管认知度不断提高，目前尚无获批的治疗方案可降低人体内的PFAS水平。
胆汁酸螯合剂（如考来维仑）能在胃肠道中结合胆汁酸，或可中断PFAS的肠肝循环，从而促进其清除。
观察性研究及一项小型随机试验表明，胆汁酸螯合剂可显著降低PFAS水平。
本试验将评估考来维仑在PFAS水平升高的男性消防员中使用的可行性、依从性和可接受性，同时探究其对血清PFAS浓度及尿液环境毒物和霉菌毒素水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashley Mason, PhD
- 电话号码：415-514-6820
- 邮箱：enginestudy@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Leena Pandya, ND
- 电话号码：415-502-1619
- 邮箱：leena.pandya@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- 招聘中
- UCSF Osher Center for Integrative Health
-
首席研究员：
- Ashley E Mason, PhD
-
接触：
- Leena Pandya, ND
- 邮箱：enginestudy@ucsf.edu
-
首席研究员：
- Leena S Pandya, ND
-
副研究员：
- Rick M Hecht, MD
-
副研究员：
- Wendy Hartogensis, PhD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性消防员
- 加利福尼亚州居民
- 年龄18-64岁
- 过去连续10年全职在职（火灾扑救和/或纵火调查）消防员
- 能说英语
- 拥有可靠的互联网连接
- 愿意在大约6.5个月内在旧金山湾区参加3次现场研究访视
- 愿意接收每周短信提醒以完成在线调查
- 愿意完成基于邮寄的家庭指尖采血检测
- 愿意每日口服两次3片药片（每片约复合维生素大小），持续总共6个月
- 经研究团队评估具有较高的PFAS暴露风险
排除标准：
- 胃轻瘫或其他严重胃肠道动力障碍
- 肠梗阻
- 重大胃肠道手术史
- 吞咽困难或吞咽障碍（因药片尺寸）
- 高甘油三酯血症史（甘油三酯超过500 mg/dL）
- 高甘油三酯血症诱发的胰腺炎史
- 1型或2型糖尿病
- 脂溶性维生素缺乏史，即维生素A、D、E或K
- 苯丙酮尿症
- 已知出血/凝血障碍史
- 可能影响PFAS排泄的药物或治疗，如活性炭、其他胆汁酸螯合剂、螯合疗法等
- 过去12个月内献血或血浆超过一次，和/或在研究参与期间有不可更改的献血或血浆计划
- 使用氯米芬、睾酮、人绒毛膜促性腺激素、合成代谢类固醇、阿那曲唑或任何其他可能影响男性睾酮水平的物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：考来维仑优先
该组随机分配的受试者将接受考来维仑治疗，每日两次、每次三片，持续12周，随后进行为期2周的洗脱期，之后按照相同服药方案服用12周的匹配安慰剂片剂。
研究药物和安慰剂均将采用外观相同的药瓶提供，以维持盲法。
|
匹配的惰性口服片剂，旨在模拟考来维仑625毫克片剂的尺寸、形状和颜色，但不含任何活性药物成分。
参与者将口服3片，每日两次，持续12周。
其他名称：
Colesevelam 625毫克片剂。
参与者将口服3片，每日两次（每日总剂量3.75克），持续12周。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：先服用安慰剂
该组随机分配的受试者将接受安慰剂片剂治疗，每日两次每次3片，持续12周，随后进行2周洗脱期，接着接受12周的考来维仑治疗（每日两次每次3片）。
研究药物和安慰剂均将采用外观相同的药瓶提供，以保持盲态。
|
匹配的惰性口服片剂，旨在模拟考来维仑625毫克片剂的尺寸、形状和颜色，但不含任何活性药物成分。
参与者将口服3片，每日两次，持续12周。
其他名称：
Colesevelam 625毫克片剂。
参与者将口服3片，每日两次（每日总剂量3.75克），持续12周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保留
大体时间：从入组至第27周
|
同意后完成所有研究抽血的比例
|
从入组至第27周
|
|
研究用药依从性
大体时间：从入组至第27周
|
服用≥80%考来维仑剂量的患者比例
|
从入组至第27周
|
|
安慰剂依从性
大体时间：从入组至第27周
|
服用≥80%安慰剂剂量的患者比例
|
从入组至第27周
|
|
可接受性
大体时间：第27周
|
认可"可能"或"非常可能"将同事推荐给研究的比例
|
第27周
|
|
好感度
大体时间：第27周
|
表示"可能"或"非常可能"再次参与的比例
|
第27周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清PFAS水平
大体时间：从基线（第0周）至每个12周干预期结束（第13周和第27周）
|
美国国家科学、工程和医学研究院（NASEM）-7 PFAS评分（七种PFAS分析物总和）的血清浓度在周期之间和个体内部的变化。
评分越高表示体内PFAS水平越高。
评分范围从0到未知的最大值。
|
从基线（第0周）至每个12周干预期结束（第13周和第27周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿液霉菌毒素水平
大体时间：从基线（第0周）至每个12周干预期结束（第13周和第27周）
|
期间间与个体内尿液霉菌毒素浓度的变化
|
从基线（第0周）至每个12周干预期结束（第13周和第27周）
|
|
尿液环境毒物水平
大体时间：从基线期（第0周）至每个12周干预期结束时（第13周和第27周）
|
周期间与个体内环境毒物尿液浓度的变化
|
从基线期（第0周）至每个12周干预期结束时（第13周和第27周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley E Mason, PhD、University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
- 首席研究员：Leena Pandya, ND、University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
- 研究主任：Sarah Fisher, MS、University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnson JD, Gibson SJ, Ober RE. Cholestyramine-enhanced fecal elimination of carbon-14 in rats after administration of ammonium [14C]perfluorooctanoate or potassium [14C]perfluorooctanesulfonate. Fundam Appl Toxicol. 1984 Dec;4(6):972-6. doi: 10.1016/0272-0590(84)90235-5.
- Mazumder NU, Hossain MT, Jahura FT, Girase A, Hall AS, Lu J, Ormond RB. Firefighters' exposure to per-and polyfluoroalkyl substances (PFAS) as an occupational hazard: A review. Front Mater. 2023;10:10.3389/fmats.2023.1143411. doi: 10.3389/fmats.2023.1143411. Epub 2023 Mar 23.
- Young AS, Sparer-Fine EH, Pickard HM, Sunderland EM, Peaslee GF, Allen JG. Per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) and total fluorine in fire station dust. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2021 Sep;31(5):930-942. doi: 10.1038/s41370-021-00288-7. Epub 2021 Feb 5.
- Lucas K, Gaines LGT, Paris-Davila T, Nylander-French LA. Occupational exposure and serum levels of per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS): A review. Am J Ind Med. 2023 May;66(5):379-392. doi: 10.1002/ajim.23454. Epub 2022 Dec 27.
- Moller JJ, Lyngberg AC, Hammer PEC, Flachs EM, Mortensen OS, Jensen TK, Jurgens G, Andersson A, Soja AMB, Lindhardt M. Substantial decrease of PFAS with anion exchange resin treatment - A clinical cross-over trial. Environ Int. 2024 Mar;185:108497. doi: 10.1016/j.envint.2024.108497. Epub 2024 Feb 13.
- Ducatman A, Luster M, Fletcher T. Perfluoroalkyl substance excretion: Effects of organic anion-inhibiting and resin-binding drugs in a community setting. Environ Toxicol Pharmacol. 2021 Jul;85:103650. doi: 10.1016/j.etap.2021.103650. Epub 2021 Apr 2.
- Seyyedsalehi MS, Boffetta P. Per- and Poly-fluoroalkyl Substances (PFAS) Exposure and Risk of Kidney, Liver, and Testicular Cancers: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Lav. 2023 Oct 24;114(5):e2023040. doi: 10.23749/mdl.v114i5.15065.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月6日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ENGINE-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将共享去标识化数据、相关代码簿以及简化的研究方案。
IPD 共享时间框架
我们将在所有研究参与者参与结束后一年共享数据。
IPD 共享访问标准
我们将通过在线数据共享存储库使数据可供访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.