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Examen d'une Nouvelle Intervention Gastro-intestinale pour Neutraliser les Toxiques Environnementaux (ENGINE) (ENGINE)

22 avril 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Évaluation de l'impact d'un séquestrant d'acide biliaire sur les taux sériques de PFAS chez des individus fortement exposés

Cette étude croisée randomisée contrôlée par placebo testera la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation du colésévélam chez les pompiers masculins présentant une exposition élevée aux substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS). Cette étude explorera également si le colésévélam réduit les taux sanguins de PFAS et les taux urinaires de toxiques environnementaux et de mycotoxines fongiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les pompiers sont exposés à des niveaux élevés de substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS) par le biais des mousses extinctrices, des équipements de protection et de la poussière dans les casernes. Les PFAS persistent dans l'organisme en raison de leurs longues demi-vies biologiques, entraînant une bioaccumulation et suscitant des inquiétudes quant à leurs effets néfastes sur la régulation hormonale, la fonction immunitaire, la reproduction et le risque de cancer. Malgré une prise de conscience croissante, il n'existe aucune option de traitement approuvée pour réduire les niveaux de PFAS chez l'homme. Les séquestrants d'acides biliaires, tels que le colésévélam, se lient aux acides biliaires dans le tractus gastro-intestinal et peuvent interrompre la recirculation entérohépatique des PFAS, augmentant ainsi leur élimination. Des études observationnelles et un petit essai randomisé suggèrent que les séquestrants d'acides biliaires peuvent réduire significativement les niveaux de PFAS. Cet essai évaluera la faisabilité, l'observance et l'acceptabilité du colésévélam chez les pompiers masculins présentant des taux élevés de PFAS, tout en explorant ses effets sur les concentrations sériques de PFAS et les niveaux urinaires de toxiques environnementaux et de mycotoxines de moisissures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Chercheur principal:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leena S Pandya, ND
        • Sous-enquêteur:
          • Rick M Hecht, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Pompier masculin
  • Résident de Californie
  • Âgé de 18 à 64 ans
  • Pompier à temps plein en service actif (lutte contre les incendies et/ou enquête sur les incendies criminels) pendant les 10 dernières années consécutives
  • Anglophone
  • Accès à une connexion internet fiable
  • Disponible pour participer à 3 visites d'étude en personne dans la région de la baie de San Francisco sur environ 6,5 mois
  • Disponible pour recevoir des rappels hebdomadaires par SMS pour compléter les enquêtes en ligne
  • Disponible pour effectuer un test sanguin par piqûre au doigt à domicile par courrier
  • Disponible pour prendre 3 comprimés (chaque comprimé ayant à peu près la taille d'une multivitamine) par voie orale deux fois par jour pendant un total de 6 mois
  • Évalué par l'équipe d'étude comme présentant un risque élevé d'exposition aux PFAS

Critères d'exclusion :

  • Gastroparesie ou autres troubles sévères de la motilité gastro-intestinale
  • Obstruction intestinale
  • Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal
  • Dysphagie ou difficulté à avaler (en raison de la taille des comprimés)
  • Antécédents d'hypertriglycéridémie (triglycérides dépassant 500 mg/dL)
  • Antécédents de pancréatite induite par l'hypertriglycéridémie
  • Diabète de type 1 ou 2
  • Antécédents de carences en vitamines liposolubles, c'est-à-dire les vitamines A, D, E ou K
  • Phénylcétonurie
  • Antécédents de troubles connus de la coagulation/saignement
  • Médicaments ou traitements susceptibles d'affecter l'excrétion des PFAS, tels que le charbon activé, d'autres séquestrants d'acides biliaires, thérapies de chélation, etc.
  • Plus d'un don de sang ou de plasma au cours des 12 derniers mois et/ou plans inaltérables de donner du sang ou du plasma pendant la période de participation à l'étude
  • Utilisation de clomifène, testostérone, gonadotrophine chorionique humaine, stéroïdes anabolisants, anastrozole ou toute autre substance susceptible d'affecter les niveaux de testostérone chez les hommes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colesevelam en premier
Les participants randomisés dans ce groupe recevront du colésévélam, à raison de 3 comprimés deux fois par jour pendant 12 semaines, suivis d'une période de sevrage de 2 semaines, puis de 12 semaines de comprimés placebo correspondants pris selon le même schéma. Le médicament de l'étude et le placebo seront fournis dans des flacons d'aspect identique pour maintenir l'insu.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux inertes appariés conçus pour imiter les comprimés de colésévélam 625 mg en taille, forme et couleur, mais ne contenant aucun principe pharmaceutique actif. Les participants en prendront 3 par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Comprimés oraux inertes
Médicament: Colesevelam
Colesevelam en comprimés de 625 mg. Les participants prendront 3 comprimés par voie orale, deux fois par jour (dose quotidienne totale de 3,75 g) pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Welchol
Comparateur placebo: Placebo en premier
Les participants randomisés dans ce groupe recevront des comprimés de placebo, en prenant 3 comprimés deux fois par jour pendant 12 semaines, suivis d'une période de sevrage de 2 semaines, puis de 12 semaines de colésévélam (3 comprimés deux fois par jour). Le médicament de l'étude et le placebo seront fournis dans des flacons d'apparence identique pour maintenir l'insu.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux inertes appariés conçus pour imiter les comprimés de colésévélam 625 mg en taille, forme et couleur, mais ne contenant aucun principe pharmaceutique actif. Les participants en prendront 3 par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Comprimés oraux inertes
Médicament: Colesevelam
Colesevelam en comprimés de 625 mg. Les participants prendront 3 comprimés par voie orale, deux fois par jour (dose quotidienne totale de 3,75 g) pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Welchol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 27
Proportion de participants ayant réalisé toutes les prises de sang de l'étude après consentement
Inscription jusqu'à la semaine 27
Adhérence au médicament de l'étude
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 27
Proportion prenant ≥80 % des doses de colésévélam
Inscription jusqu'à la semaine 27
Adhérence au placebo
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 27
Proportion prenant ≥80 % des doses de placebo
Inscription jusqu'à la semaine 27
Acceptabilité
Délai: Semaine 27
Proportion de personnes ayant indiqué "probable" ou "très probable" pour recommander l'étude à un collègue
Semaine 27
Appréciation
Délai: Semaine 27
Proportion approuvant "probable" ou "très probable" de participer à nouveau
Semaine 27

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de PFAS
Délai: De la valeur initiale (Semaine 0) jusqu'à la fin de chaque période d'intervention de 12 semaines (Semaines 13 et 27)
Variations interpériodes et intrapersonnelles des concentrations sériques du score NASEM-7 des PFAS (somme de sept analytes PFAS). Des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés de PFAS dans le corps. Les scores vont de 0 à un maximum inconnu.
De la valeur initiale (Semaine 0) jusqu'à la fin de chaque période d'intervention de 12 semaines (Semaines 13 et 27)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de Mycotoxines Fongiques dans les Urines
Délai: Du début de l'étude (Semaine 0) jusqu'à la fin de chaque période d'intervention de 12 semaines (Semaines 13 et 27)
Changements inter-périodes et intra-individuels des concentrations urinaires de mycotoxines fongiques
Du début de l'étude (Semaine 0) jusqu'à la fin de chaque période d'intervention de 12 semaines (Semaines 13 et 27)
Niveaux de toxiques environnementaux dans l'urine
Délai: De la période de référence (Semaine 0) jusqu'à la fin de chaque période d'intervention de 12 semaines (Semaines 13 et 27)
Variations inter-périodes et intra-individuelles des concentrations urinaires de toxiques environnementaux
De la période de référence (Semaine 0) jusqu'à la fin de chaque période d'intervention de 12 semaines (Semaines 13 et 27)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Chercheur principal: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Directeur d'études: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENGINE-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons des données anonymisées, un codebook associé et un protocole d'étude abrégé.

Délai de partage IPD

Nous partagerons les données un an après la conclusion de la participation de tous les participants à l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Nous rendrons les données accessibles via un référentiel de partage de données en ligne

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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