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Untersuchung einer neuartigen gastrointestinalen Intervention zur Neutralisierung von Umweltschadstoffen (ENGINE) (ENGINE)

22. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bewertung der Auswirkungen eines Gallensäurebinders auf die Serum-PFAS-Werte bei stark exponierten Personen

Diese randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von Colesevelam bei männlichen Feuerwehrleuten mit hoher Exposition gegenüber per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) testen. Diese Studie wird auch untersuchen, ob Colesevelam die PFAS-Blutspiegel sowie die Werte von Umweltschadstoffen im Urin und Mykotoxinen aus Schimmelpilzen senkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Feuerwehrleute sind durch Löschschaum, Schutzkleidung und Staub in Feuerwachen einer erhöhten Belastung durch per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) ausgesetzt. PFAS verbleiben aufgrund ihrer langen biologischen Halbwertszeiten im Körper, was zu Bioakkumulation führt und Bedenken hinsichtlich negativer Auswirkungen auf die Hormonregulation, Immunfunktion, Fortpflanzung und das Krebsrisiko aufkommen lässt. Trotz wachsenden Bewusstseins gibt es keine zugelassenen Behandlungsoptionen zur Verringerung der PFAS-Spiegel beim Menschen. Gallensäurebinder wie Colesevelam binden Gallensäuren im Magen-Darm-Trakt und können den enterohepatischen Kreislauf von PFAS unterbrechen, wodurch die Ausscheidung gefördert wird. Beobachtungsstudien und eine kleine randomisierte Studie deuten darauf hin, dass Gallensäurebinder die PFAS-Spiegel signifikant senken können. Diese Studie wird die Machbarkeit, Einhaltung und Akzeptanz von Colesevelam bei männlichen Feuerwehrleuten mit erhöhten PFAS-Werten bewerten und gleichzeitig dessen Auswirkungen auf die Serum-PFAS-Konzentrationen sowie die Urinwerte von Umweltschadstoffen und Schimmelpilz-Mykotoxinen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Hauptermittler:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leena S Pandya, ND
        • Unterermittler:
          • Rick M Hecht, MD
        • Unterermittler:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Feuerwehrmann
  • Einwohner Kaliforniens
  • Alter 18-64 Jahre
  • Vollzeitaktiver Feuerwehrmann (Brandbekämpfung und/oder Brandermittlung) in den letzten 10 aufeinanderfolgenden Jahren
  • Englischsprachig
  • Zugang zu einer zuverlässigen Internetverbindung
  • Bereitschaft, 3 persönliche Studienbesuche im Großraum San Francisco über etwa 6,5 Monate zu absolvieren
  • Bereitschaft, wöchentliche SMS-Erinnerungen zur Vervollständigung von Online-Umfragen zu erhalten
  • Bereitschaft, einen postalischen Fingerstich-Bluttest zu Hause durchzuführen
  • Bereitschaft, 3 Tabletten (jede Tablette etwa in der Größe eines Multivitaminpräparats) zweimal täglich über insgesamt 6 Monate oral einzunehmen
  • Vom Studienteam als Person mit erhöhtem PFAS-Expositionsrisiko eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • Gastroparese oder andere schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen
  • Darmverschluss
  • Anamnese größerer chirurgischer Eingriffe im Magen-Darm-Trakt
  • Dysphagie oder Schluckbeschwerden (aufgrund der Tabletten Größe)
  • Anamnese von Hypertriglyceridämie (Triglyceride über 500 mg/dL)
  • Anamnese von hypertriglyceridämieinduzierter Pankreatitis
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Anamnese von fettlöslichen Vitaminmängeln, d.h. Vitamine A, D, E oder K
  • Phenylketonurie
  • Anamnese bekannter Blutungs-/Gerinnungsstörungen
  • Medikamente oder Behandlungen, die die Ausscheidung von PFAS beeinflussen könnten, wie Aktivkohle, andere Gallensäurebinder, Chelattherapien etc.
  • Mehr als eine Blut- oder Plasmaspende in den letzten 12 Monaten und/oder nicht änderbare Pläne zur Blut- oder Plasmaspende während der Studienteilnahme
  • Einnahme von Clomifen, Testosteron, humanem Choriongonadotropin, anabolen Steroiden, Anastrozol oder anderen Substanzen, die den Testosteronspiegel bei Männern beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colesevelam zuerst
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten Colesevelam, wobei sie 12 Wochen lang dreimal täglich 3 Tabletten einnehmen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase, und anschließend 12 Wochen lang passende Placebo-Tabletten nach demselben Schema. Sowohl das Studienmedikament als auch das Placebo werden in identisch aussehenden Flaschen bereitgestellt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Passende inerte orale Tabletten, die in Größe, Form und Farbe Colesevelam-625-mg-Tabletten nachahmen, jedoch keinen Wirkstoff enthalten. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang dreimal täglich drei Tabletten oral ein.
Andere Namen:
  • Inerte orale Tabletten
Arzneimittel: Colesevelam
Colesevelam in 625-mg-Tabletten. Die Teilnehmer nehmen 3 Tabletten oral, zweimal täglich (Gesamttagesdosis 3,75 g) über 12 Wochen ein.
Andere Namen:
  • Welchol
Placebo-Komparator: Placebo zuerst
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten Placebo-Tabletten, wobei sie 12 Wochen lang dreimal täglich 3 Tabletten einnehmen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase und anschließend 12 Wochen Colesevelam (3 Tabletten zweimal täglich). Sowohl das Studienmedikament als auch das Placebo werden in identisch aussehenden Flaschen bereitgestellt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Passende inerte orale Tabletten, die in Größe, Form und Farbe Colesevelam-625-mg-Tabletten nachahmen, jedoch keinen Wirkstoff enthalten. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang dreimal täglich drei Tabletten oral ein.
Andere Namen:
  • Inerte orale Tabletten
Arzneimittel: Colesevelam
Colesevelam in 625-mg-Tabletten. Die Teilnehmer nehmen 3 Tabletten oral, zweimal täglich (Gesamttagesdosis 3,75 g) über 12 Wochen ein.
Andere Namen:
  • Welchol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewahrung
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 27
Anteil der Teilnehmer, die nach Einwilligung alle Studienblutentnahmen abgeschlossen haben
Einschreibung bis Woche 27
Einhaltung der Studienteilnahme an das Studienmedikament
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 27
Anteil der Patienten, die ≥80 % der Colesevelam-Dosen einnahmen
Einschreibung bis Woche 27
Einhaltung des Placebos
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 27
Anteil der Teilnehmer, die ≥80 % der Placebo-Dosen einnahmen
Einschreibung bis Woche 27
Akzeptanz
Zeitfenster: Woche 27
Anteil derjenigen, die „wahrscheinlich“ oder „sehr wahrscheinlich“ einen Kollegen auf die Studie verweisen würden
Woche 27
Sympathie
Zeitfenster: Woche 27
Anteil der Teilnehmer, die eine erneute Teilnahme als "wahrscheinlich" oder "sehr wahrscheinlich" bewerten
Woche 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-PFAS-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis zum Ende jeder 12-wöchigen Interventionsperiode (Wochen 13 und 27)
Zwischenperioden- und innerhalb der Person Veränderungen in den Serumkonzentrationen des National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM)-7 PFAS-Scores (Summe von sieben PFAS-Analyten). Höhere Werte bedeuten höhere PFAS-Werte im Körper. Die Werte reichen von 0 bis zu einem unbekannten Maximum.
Baseline (Woche 0) bis zum Ende jeder 12-wöchigen Interventionsperiode (Wochen 13 und 27)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Schimmelpilz-Mykotoxin-Werte
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende jeder 12-wöchigen Interventionsperiode (Wochen 13 und 27)
Zwischenperioden- und innerhalb-Personen-Veränderungen der Urinkonzentrationen von Schimmelpilz-Mykotoxinen
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende jeder 12-wöchigen Interventionsperiode (Wochen 13 und 27)
Urin-Umwelttoxikantenspiegel
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende jeder 12-wöchigen Interventionsperiode (Wochen 13 und 27)
Zwischenperioden- und innerhalb-Personen-Veränderungen in Urinkonzentrationen von Umweltschadstoffen
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende jeder 12-wöchigen Interventionsperiode (Wochen 13 und 27)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Hauptermittler: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Studienleiter: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENGINE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Daten, ein zugehöriges Codebuch und ein gekürztes Studienprotokoll bereitstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die Daten ein Jahr nach Abschluss der Teilnahme aller Studienteilnehmer teilen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden Daten über ein Online-Datenfreigabe-Repository zugänglich machen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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