Uudenlaisen mahalaukku-suolistokanavan interventiotutkimus ympäristön myrkkyjen neutraloimiseksi (ENGINE) (ENGINE)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Selvittämällä sappihapposekvestrantin vaikutusta seerumin PFAS-pitoisuuksiin korkeasti altistuneilla henkilöillä
Tämä satunnaistettu, lumelääke-kontrolloitu ristiin-kytketty tutkimus testaa koleseeveliaaminin käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä miespalomiehillä, joilla on korkea per- ja polyfluorialkyyliaineiden (PFAS) altistuminen.
Tämä tutkimus selvittää myös, alentavatko koleseeveliaami veren PFAS-pitoisuuksia sekä virtsan ympäristömyrkky- ja homeen mykotoksiinipitoisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palomiehillä on kohonnut altistus per- ja polyfluorialkyyliyhdisteille (PFAS) sammutusvaahdoista, suojavaatteista ja paloasemien pölystä.
PFAS-yhdisteet pysyvät kehossa pitkien biologisten puoliintumisaikojen vuoksi, mikä johtaa bioakumulaatioon ja herättää huolta haitallisista vaikutuksista hormonaaliseen säätelyyn, immuunitoimintaan, lisääntymiseen ja syöpäriskiin.
Huolesta kasvavasta tietoisuudesta huolimatta ei ole hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja PFAS-tasojen vähentämiseksi ihmisillä.
Sappihapposekstrantit, kuten koleseevelaami, sitovat sappihappoja ruoansulatuskanavassa ja voivat keskeyttää PFAS-yhdisteiden enterohepaattisen kiertokulun, edistäen näin erittymistä.
Havainnointitutkimukset ja yksi pieni satunnaistettu koeviittaaavat, että sappihapposekstrantit voivat vähentää PFAS-tasoja merkittävästi.
Tämä koe arvioi koleseevelaaminin toteuttamiskelpoisuutta, noudattamista ja hyväksyttävyyttä miehiä palomiehillä, joilla on kohonneet PFAS-tasot, samalla tutkien sen vaikutuksia seerumin PFAS-pitoisuuksiin sekä virtsan ympäristömyrkky- ja homeen mykotoksiinitasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Mason, PhD
- Puhelinnumero: 415-514-6820
- Sähköposti: enginestudy@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leena Pandya, ND
- Puhelinnumero: 415-502-1619
- Sähköposti: leena.pandya@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- UCSF Osher Center for Integrative Health
-
Päätutkija:
- Ashley E Mason, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Leena Pandya, ND
- Sähköposti: enginestudy@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Leena S Pandya, ND
-
Alatutkija:
- Rick M Hecht, MD
-
Alatutkija:
- Wendy Hartogensis, PhD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespalomies
- Kalifornian asukas
- Ikä 18-64 vuotta
- Kokopäiväinen, palveluksessa oleva (palonsammutus ja/tai tuhopolttotutkinta) palomies viimeisen 10 peräkkäisen vuoden ajan
- Englanninkielinen
- Pääsy luotettavaan internetyhteyteen
- Valmis osallistumaan 3 henkilökohtaiseen tutkimuskäyntiin San Franciscon lahden alueella noin 6,5 kuukauden aikana
- Valmis vastaanottamaan viikoittaisia tekstiviestimuistutuksia verkkokyselyiden täyttämiseksi
- Valmis suorittamaan postitse toimitettavan, kotona tehtävän sormenpistoverikokeen
- Valmis nauttimaan 3 tablettia (kukin tabletti noin monivitamiinin kokoinen) suun kautta kahdesti päivässä yhteensä 6 kuukauden ajan
- Tutkimusryhmän arvioimana kohonnut riski PFAS-altistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Gastropareesi tai muut vakavat ruoansulatuskanavan liikehäiriöt
- Suoliston tukos
- Anamneesissa suuren ruoansulatuskanavan leikkaus
- Dysfagia tai niellemisvaikeudet (tablettikoosta johtuen)
- Anamneesissa hypertriglyseridemia (triglyseridit yli 500 mg/dl)
- Anamneesissa hypertriglyseridemiasta johtunut haimatulehdus
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Anamneesissa rasvaliukoisten vitamiinien puutostiloja, esim. vitamiinit A, D, E tai K
- Fenyyliketonuria
- Anamneesissa tunnetut verenvuoto-/hyytymishäiriöt
- Lääkkeet tai hoidot, jotka voivat vaikuttaa PFAS:n eritty-miseen, kuten aktiivihiili, muut sappihapposekwestrantit, kelointihoidot jne.
- Useampi kuin yksi veren tai plasman luovutus viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai muuttumattomat suunnitelmat luovuttaa verta tai plasmaa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Klomifeenin, testosteronin, inotrooppisen gonadotropiinin, anabolisten steroidien, anastroolin tai muiden miesten testosteronitasoihin vaikuttavien aineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Colesevelami ensimmäisenä
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän tutkimusryhmään, saavat kolesevelaamia ottamalla 3 tablettia kahdesti päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen on 2 viikon peseytymisjakso, ja sen jälkeen 12 viikkoa vastaavia lumetabletteja samalla aikataululla.
Sekä tutkimuslääke että lumetabletit toimitetaan identtisesti näyttävissä pulloissa sokeutuksen ylläpitämiseksi.
|
Sopivat inerrtiset suun kautta otettavat tabletit, jotka on suunniteltu jäljittelemään colesevelam 625 mg tablettien kokoa, muotoa ja väriä, mutta eivät sisällä mitään farmaseuttista vaikuttavaa ainesosaa.
Osallistujat ottavat 3 tablettia suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Colesevelam 625 mg tableteissa.
Osallistujat ottavat 3 tablettia suun kautta kahdesti päivässä (kokonaisannos päivässä 3,75 g) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ensin
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän tutkimusryhmään, saavat lumelääkettä tabletteina ottamalla 3 tablettia kahdesti päivässä 12 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon huuhtelujakso, ja sen jälkeen 12 viikon colesevelam-käsittely (3 tablettia kahdesti päivässä).
Sekä tutkittava lääkeaine että lumelääke toimitetaan ulkoisesti identtisinä pulloina sokeutuksen ylläpitämiseksi.
|
Sopivat inerrtiset suun kautta otettavat tabletit, jotka on suunniteltu jäljittelemään colesevelam 625 mg tablettien kokoa, muotoa ja väriä, mutta eivät sisällä mitään farmaseuttista vaikuttavaa ainesosaa.
Osallistujat ottavat 3 tablettia suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Colesevelam 625 mg tableteissa.
Osallistujat ottavat 3 tablettia suun kautta kahdesti päivässä (kokonaisannos päivässä 3,75 g) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoaika
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikkoon 27
|
Osuus, joka suorittaa kaikki tutkimuksen verinäytteenoton suostumuksen jälkeen
|
Ilmoittautuminen viikkoon 27
|
|
Tutkimuslääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikkoon 27
|
Osuus potilaista, jotka ottivat ≥80 % kolesewelami-annoksista
|
Ilmoittautuminen viikkoon 27
|
|
Lääkkeen noudattaminen plasebossa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikkoon 27
|
Osuus potilaista, jotka ottivat ≥80 % lumelääkkeen annoksista
|
Ilmoittautuminen viikkoon 27
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 27
|
Osuus, joka valitsee "todennäköisesti" tai "erittäin todennäköisesti" viitata työtoveria tutkimukseen
|
Viikko 27
|
|
Suosittavuus
Aikaikkuna: Viikko 27
|
Osuus, joka valitsee "todennäköisesti" tai "erittäin todennäköisesti" osallistuvansa uudelleen
|
Viikko 27
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin PFAS-pitoisuudet
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (viikko 0) kunkin 12 viikon interventiojakson loppuun (viikot 13 ja 27)
|
Kausien väliset ja henkilökohtaiset muutokset National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM)-7 PFAS-pisteessä (seitsemän PFAS-analyytin summa).
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampia PFAS-tasoja kehossa. Pisteet vaihtelevat 0:sta tuntemattomaan maksimiarvoon. |
Alkuperäinen tila (viikko 0) kunkin 12 viikon interventiojakson loppuun (viikot 13 ja 27)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan Home Mykotoksiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) kunkin 12 viikon interventiojakson loppuun (viikot 13 ja 27)
|
Aikavälien välillä ja henkilökohtaisten muutosten sisällä virtsan homeen mykotoksiinipitoisuuksissa
|
Perustaso (viikko 0) kunkin 12 viikon interventiojakson loppuun (viikot 13 ja 27)
|
|
Virtsan ympäristömyrkkyjen pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) kunkin 12 viikon interventiojakson lopussa (viikot 13 ja 27)
|
Aikavälien väliset ja henkilökohtaiset muutokset ympäristömyrkkyjen pitoisuuksissa virtsassa
|
Perustaso (viikko 0) kunkin 12 viikon interventiojakson lopussa (viikot 13 ja 27)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
- Päätutkija: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
- Opintojohtaja: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnson JD, Gibson SJ, Ober RE. Cholestyramine-enhanced fecal elimination of carbon-14 in rats after administration of ammonium [14C]perfluorooctanoate or potassium [14C]perfluorooctanesulfonate. Fundam Appl Toxicol. 1984 Dec;4(6):972-6. doi: 10.1016/0272-0590(84)90235-5.
- Mazumder NU, Hossain MT, Jahura FT, Girase A, Hall AS, Lu J, Ormond RB. Firefighters' exposure to per-and polyfluoroalkyl substances (PFAS) as an occupational hazard: A review. Front Mater. 2023;10:10.3389/fmats.2023.1143411. doi: 10.3389/fmats.2023.1143411. Epub 2023 Mar 23.
- Young AS, Sparer-Fine EH, Pickard HM, Sunderland EM, Peaslee GF, Allen JG. Per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) and total fluorine in fire station dust. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2021 Sep;31(5):930-942. doi: 10.1038/s41370-021-00288-7. Epub 2021 Feb 5.
- Lucas K, Gaines LGT, Paris-Davila T, Nylander-French LA. Occupational exposure and serum levels of per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS): A review. Am J Ind Med. 2023 May;66(5):379-392. doi: 10.1002/ajim.23454. Epub 2022 Dec 27.
- Moller JJ, Lyngberg AC, Hammer PEC, Flachs EM, Mortensen OS, Jensen TK, Jurgens G, Andersson A, Soja AMB, Lindhardt M. Substantial decrease of PFAS with anion exchange resin treatment - A clinical cross-over trial. Environ Int. 2024 Mar;185:108497. doi: 10.1016/j.envint.2024.108497. Epub 2024 Feb 13.
- Ducatman A, Luster M, Fletcher T. Perfluoroalkyl substance excretion: Effects of organic anion-inhibiting and resin-binding drugs in a community setting. Environ Toxicol Pharmacol. 2021 Jul;85:103650. doi: 10.1016/j.etap.2021.103650. Epub 2021 Apr 2.
- Seyyedsalehi MS, Boffetta P. Per- and Poly-fluoroalkyl Substances (PFAS) Exposure and Risk of Kidney, Liver, and Testicular Cancers: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Lav. 2023 Oct 24;114(5):e2023040. doi: 10.23749/mdl.v114i5.15065.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENGINE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme anonymisoitua dataa, siihen liittyvän koodikirjan sekä lyhennetyn tutkimusprotokollan.
IPD-jaon aikakehys
Jaamme tiedot vuoden kuluttua siitä, kun kaikkien tutkimukseen osallistuneiden osallistuminen on päättynyt.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Teemme tiedot saataville verkossa toimivan tietojenjakosäilytön kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .