Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av en Ny Gastrointestinal Intervention för att Neutralisera Miljögifter (ENGINE) (ENGINE)

22 april 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Utvärdering av effekten av ett gallsyrabindande medel på PFAS-nivåer i serum hos högt exponerade individer

Denna randomiserade, placebokontrollerade korsförsöksstudie kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av att använda colesevelam hos manliga brandmän med hög exponering för per- och polyfluorerade alkylsubstanser (PFAS). Denna studie kommer också att undersöka om colesevelam sänker blodnivåer av PFAS samt nivåer av miljögifter och mögelsmykotoxiner i urin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brandmän utsätts för förhöjd exponering för per- och polyfluorerade alkylsubstanser (PFAS) genom brandsläckningsskum, skyddsutrustning och damm i brandstationer. PFAS kvarstår i kroppen på grund av sina långa biologiska halveringstider, vilket leder till bioackumulering och väcker oro för negativa effekter på hormonreglering, immunfunktion, reproduktion och cancerrisk. Trots växande medvetenhet finns det inga godkända behandlingsalternativ för att minska PFAS-nivåer hos människor. Gallsyrabindande medel, såsom colesevelam, binder gallsyror i mag-tarmkanalen och kan avbryta den enterohepatiska recirkulationen av PFAS, vilket därmed främjar utsöndringen. Observationsstudier och ett litet randomiserat försök tyder på att gallsyrabindande medel kan minska PFAS-nivåer på ett meningsfullt sätt. Detta försök kommer att utvärdera genomförbarheten, följsamheten och acceptansen av colesevelam hos manliga brandmän med förhöjda PFAS-nivåer, samtidigt som effekterna på serum PFAS-koncentrationer och nivåer av miljögifter och mögelsvampsmykotoxiner i urin undersöks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • UCSF Osher Center for Integrative Health
        • Huvudutredare:
          • Ashley E Mason, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leena S Pandya, ND
        • Underutredare:
          • Rick M Hecht, MD
        • Underutredare:
          • Wendy Hartogensis, PhD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Manlig brandman
  • Bosatt i Kalifornien
  • Ålder 18-64 år
  • Heltid, aktiv tjänst (brandbekämpning och/eller mordutredning) som brandman under de senaste 10 på varandra följande åren
  • Engelsktalande
  • Tillgång till en tillförlitlig internetanslutning
  • Beredd att delta i 3 personliga studiebesök i San Francisco Bay Area under cirka 6,5 månader
  • Beredd att ta emot veckovisa SMS-påminnelser för att slutföra onlineenkäter
  • Beredd att genomföra ett hemmabaserat blodprov via fingerstick som skickas med post
  • Beredd att ta 3 tabletter (varje tablett ungefär lika stor som ett multivitaminpreparat) oralt två gånger dagligen under totalt 6 månader
  • Utvärderad av studieteamet att ha en förhöjd risk för PFAS-exponering

Exkluderingskriterier:

  • Gastropares eller andra allvarliga gastrointestinala rörelserubbningar
  • Tarmobstruktion
  • Tidigare större gastrointestinal kirurgi
  • Dysfagi eller svårigheter att svälja (på grund av tabletternas storlek)
  • Tidigare hypertriglyceridemi (triglycerider över 500 mg/dL)
  • Tidigare hypertriglyceridemi-inducerad pankreatit
  • Typ 1 eller 2 diabetes
  • Tidigare fettlösliga vitaminbrister, dvs. vitamin A, D, E eller K
  • Fenylketonuri
  • Tidigare kända blödnings/koagulationsrubbningar
  • Läkemedel eller behandlingar som kan påverka utsöndringen av PFAS, såsom aktivt kol, andra gallsyrabindande medel, kelatbehandlingar etc.
  • Mer än en blod- eller plasmadonation under de senaste 12 månaderna och/eller oföränderliga planer på att donera blod eller plasma under studiedeltagandet
  • Användning av klomifen, testosteron, humant koriongonadotropin, anabola steroider, anastrozol eller andra substanser som kan påverka testosteronnivåer hos män

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colesevelam först
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få kolesevelam, med intag av 3 tabletter två gånger dagligen under 12 veckor, följt av en 2-veckors uttvättningsperiod, och därefter 12 veckor med motsvarande placebotabletter som intas enligt samma schema. Både studieläkemedlet och placebo kommer att tillhandahållas i identiskt utseende flaskor för att upprätthålla blindningen.
Läkemedel: Placebo
Matchande inerta orala tabletter utformade för att efterlikna colesevelam 625 mg-tabletter i storlek, form och färg, men innehåller ingen aktiv farmaceutisk ingrediens. Deltagarna kommer att ta 3 tabletter oralt, två gånger per dag under 12 veckor.
Andra namn:
  • Inerta orala tabletter
Läkemedel: Colesevelam
Colesevelam i 625-mg tabletter. Deltagarna kommer att ta 3 tabletter oralt, två gånger dagligen (total daglig dos 3,75 g) i 12 veckor.
Andra namn:
  • Welchol
Placebo-jämförare: Placebo först
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få placebotabletter, och ta 3 tabletter två gånger dagligen i 12 veckor, följt av en 2-veckors uttvättningsperiod, och därefter 12 veckor med colesevelam (3 tabletter två gånger dagligen). Både studiepreparatet och placebot kommer att tillhandahållas i identiskt utseende flaskor för att upprätthålla blindningen.
Läkemedel: Placebo
Matchande inerta orala tabletter utformade för att efterlikna colesevelam 625 mg-tabletter i storlek, form och färg, men innehåller ingen aktiv farmaceutisk ingrediens. Deltagarna kommer att ta 3 tabletter oralt, två gånger per dag under 12 veckor.
Andra namn:
  • Inerta orala tabletter
Läkemedel: Colesevelam
Colesevelam i 625-mg tabletter. Deltagarna kommer att ta 3 tabletter oralt, två gånger dagligen (total daglig dos 3,75 g) i 12 veckor.
Andra namn:
  • Welchol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarhållande
Tidsram: Anmälan till vecka 27
Andel som genomför alla studieblodprov efter samtycke
Anmälan till vecka 27
Följsamhet till studieläkemedel
Tidsram: Inskrivning till vecka 27
Andel som tar ≥80 % av colesevelam-doserna
Inskrivning till vecka 27
Följsamhet till placebo
Tidsram: Inskrivning till vecka 27
Andel som tar ≥80 % av placebodoser
Inskrivning till vecka 27
Acceptabilitet
Tidsram: Vecka 27
Andel som anger "sannolikt" eller "mycket sannolikt" att rekommendera en kollega till studien
Vecka 27
Sympati
Tidsram: Vecka 27
Andel som anser det "sannolikt" eller "mycket sannolikt" att delta igen
Vecka 27

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av PFAS
Tidsram: Baseline (vecka 0) till slutet av varje 12-veckors interventionsperiod (vecka 13 och 27)
Mellanperiod- och inompersonförändringar i serumkoncentrationer av National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM)-7 PFAS-poäng (summa av sju PFAS-analyt). Högre poäng innebär högre PFAS-nivåer i kroppen. Poängen sträcker sig från 0 till ett okänt maximum.
Baseline (vecka 0) till slutet av varje 12-veckors interventionsperiod (vecka 13 och 27)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinmögelmykotoxinnivåer
Tidsram: Baseline (vecka 0) till slutet av varje 12-veckors interventionsperiod (vecka 13 och 27)
Mellan-period och inom-person förändringar i urinkoncentrationer av mögelsvampers mykotoxiner
Baseline (vecka 0) till slutet av varje 12-veckors interventionsperiod (vecka 13 och 27)
Urin Miljögiftnivåer
Tidsram: Baseline (vecka 0) till slutet av varje 12-veckors interventionsperiod (vecka 13 och 27)
Periodmellan- och inompersonförändringar i urinkoncentrationer av miljögifter
Baseline (vecka 0) till slutet av varje 12-veckors interventionsperiod (vecka 13 och 27)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley E Mason, PhD, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Huvudutredare: Leena Pandya, ND, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health
  • Studierektor: Sarah Fisher, MS, University of California San Francisco, Osher Center for Integrative Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENGINE-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela avidentifierade data, en tillhörande kodbok och en förkortad studieprotokoll.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att dela data ett år efter att alla studiedeltagares deltagande har avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att göra data tillgänglig via ett online-datadelning repository

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera