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がん患者における認知機能障害のバイオマーカーの評価

2026年8月17日 更新者：University of California, San Francisco
本研究は、原発性または転移性脳腫瘍患者において、血漿バイオマーカーとアポリポ蛋白E（APOE）遺伝子型を評価することにより、脳放射線治療が認知機能に及ぼす影響を調査します。 標準的な脳放射線治療は認知転帰に影響を及ぼすことが知られていますが、その根本的な生物学的メカニズムは依然として不明です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

  1. 放射線治療前後の血漿バイオマーカー（Aβ、GFAP、リン酸化タウ、NfL）を評価する。
  2. APOE遺伝子型を決定する。
  3. 標準的な脳MRI検査および血清マーカーと連携した神経精神学的検査を実施する。
  4. 標準的な脳MRI検査を用いて、放射線治療前後の脳形態計測を行う。

副次目的：

1. カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）承認の標準アンケートを用いて、放射線治療前後の患者報告による生活の質の変化を測定する。

試験概要：

これは単一群非無作為化オープンラベルパイロット研究です。参加者の研究期間は脳放射線治療後12ヶ月間にわたります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）で治療を受けている脳腫瘍の成人参加者

説明

対象基準：

  1. 18歳以上
  2. 原発性脳腫瘍の診断、または#3
  3. 原発性固形癌と脳への二次的浸潤の診断
  4. 脳転移がある場合：脳転移数が5個未満（術後および根治的治療を含む）、最大直径1cmを超える転移がないこと
  5. 標準治療／通常治療（SOC）としての脳放射線治療の適応であること
  6. 過去に脳放射線治療（全脳照射を含む）を受けていないこと
  7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）機能スコアが0または1
  8. 治療後の推定余命が2年以上

除外基準：

  1. 神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病）の診断
  2. 治療前の記憶障害の診断
  3. 髄膜播種またはいずれかの海馬への病変浸潤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
放射線療法を受けている脳腫瘍の成人
本研究には、血漿バイオマーカー（Aβ、GFAP、リン酸化タウ、NfL）の縦断的評価、APOE遺伝子型の決定、神経精神医学的検査（Brain Health Assessmentテスト（BHA）、記憶と言語に関する指標をまとめた臨床的に検証された神経認知バッテリー）、および標準的な脳MRIケアと同期した脳形態計測が含まれます。
手順：血液サンプル
血液サンプルを採取します
手順：脳磁気共鳴画像法（MRI）
脳MRIはデータ収集の過程で実施されます
手順：脳の健康評価
データ収集の過程で脳の健康評価が実施されます
放射線：生活の質（QoL）アンケート
データ収集の過程で参加者にQoL質問票を配布します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アミロイドβペプチド（Aβ）の平均変化
時間枠：最大12ヶ月
Aβバイオマーカーの経時的な平均変化が報告されます
最大12ヶ月
APOE遺伝子型による血清アミロイドβペプチド（Aβ）の平均変化
時間枠：最大12か月
APOE遺伝子型別のAβバイオマーカー平均変化が経時的に報告されます
最大12か月
欧州癌研究治療機構脳腫瘍患者用QOL質問票（EORTC-QLQ-BN20）におけるスコアの平均変化
時間枠：初回放射線投与日から最大18か月間
EORTC QLQ-BN20は20の質問で構成されています。7つの単一項目症状尺度（頭痛、発作、眠気、脱毛、皮膚のかゆみ、脚の筋力低下、膀胱制御）と、4つの複数項目尺度（将来への不確実性、視覚障害、運動機能障害、コミュニケーション障害）を含みます。 QLQ-BN20項目の素点は、各下位尺度の項目の平均値を計算するか、各個人の各項目について計算し、スコアを0〜100の尺度に線形変換して算出されます。 すべてのQLQ-BN20尺度および単一項目において、高いスコアはQOL（生活の質）が悪いことを示します。
初回放射線投与日から最大18か月間
血清グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）の平均変化
時間枠：最大12ヶ月間
GFAPバイオマーカーの平均変化経時的に報告されます
最大12ヶ月間
APOE遺伝子型別の血清グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）の平均変化
時間枠：最大12か月
時間経過に伴うAPOE遺伝子型別GFAPバイオマーカーの平均変化が報告されます
最大12か月
血清リン酸化タウ（p-TAU）の平均変化
時間枠：最大12か月
経時的なバイオマーカーp-TAUの平均変化が報告されます
最大12か月
APOE遺伝子型別の血清リン酸化TAU（p-TAU）平均変化値
時間枠：最大12ヶ月
p-TAUバイオマーカーにおけるAPOE遺伝子型別の経時的変化の平均値が報告されます
最大12ヶ月
血清ニューロフィラメント軽鎖（NfL）の平均変化
時間枠：最大12か月
経時的なNfLバイオマーカーの平均変化が報告されます
最大12か月
APOE遺伝子型による血清神経フィラメント軽鎖（NfL）の平均変化
時間枠：最大12か月
経時的なAPOE遺伝子型によるバイオマーカーNfLの平均変化が報告されます
最大12か月
APOE遺伝子型による脳の健康評価の平均変化
時間枠：最大12ヶ月間
APOE遺伝子型別における脳健康評価の平均変化が経時的に報告されます
最大12ヶ月間
海馬体積の平均変化
時間枠：最大12か月
MRIにより測定された海馬体積の平均変化が経時的に報告されます
最大12か月
APOE遺伝子型による海馬体積の平均変化
時間枠：最大12か月
APOE遺伝子型別によるMRIで測定された海馬体積の平均変化が経時的に報告されます
最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパがん研究治療機構の生活の質質問票30（EORTC-QLQ-C30）のスコアの経時的な変化
時間枠：最初の放射線投与日から最大18か月間
機能領域は、身体的機能、役割機能、感情的機能、認知機能、社会的機能における生活の質を測定します。 スコアは「1=全くない」から「4=非常に多い」までの回答範囲を持つ項目への回答で構成されます。 生スコアは各領域を構成する項目の平均値を推定して計算され、結果の合計範囲は1～4となります。これらのスコアはその後、標準化された尺度スコアに変換され、スコア範囲は0～100となります。 機能領域の高スコアは、高いレベルの機能を表します。
最初の放射線投与日から最大18か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Jean Nakamura, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月6日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 249213
  • NCI-2025-01532 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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