Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van biomarkers van cognitieve dysfunctie bij patiënten met kanker

17 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Evaluatie van biomarkers van cognitieve disfunctie bij patiënten met kanker

Deze studie onderzoekt de effecten van hersenradiotherapie op cognitieve functie door plasma biomarkers en apolipoproteïne E (APOE) genotype te evalueren bij patiënten met primaire of gemetastaseerde hersentumoren. Standaard hersenradiotherapie staat bekend om de impact op cognitieve uitkomsten, maar de onderliggende biologische mechanismen blijven onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOELSTELLINGEN:

  1. Plasma biomarkers voor Aβ, GFAP, fosfo Tau en NfL beoordelen voor en na radiotherapie.
  2. APOE-genotype bepalen.
  3. Neuropsychiatrische testen evalueren afgestemd op standaard hersen-MRI's en serummarkers.
  4. Hersenmorfometrie meten voor en na radiotherapie met standaard hersen-MRI's.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

1. Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven meten voor en na radiotherapie met behulp van een standaard door de University of California, San Francisco (UCSF) goedgekeurde vragenlijst.

OPZET:

Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label pilotstudie. De studieduur voor deelnemers bedraagt 12 maanden na hersenradiotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met hersentumoren die zorg ontvangen aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >= 18 jaar oud
  2. Diagnose van een primaire hersentumor OF #3.
    Niet zowel #2 als #3.
  3. Diagnose van primaire solide tumor en secundaire betrokkenheid van de hersenen
  4. Indien de patiënt hersentumoren heeft: minder dan 5 hersentumoren (postoperatief en definitief toegestaan), geen enkele > 1 cm in maximale diameter.
  5. Kandidaat voor standaardzorg / gebruikelijke zorg (SOC) gerichte hersenradiotherapie.
  6. Geen eerdere hersenradiotherapie, inclusief hele hersenradiotherapie.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) functionele score 0 of 1.
  8. Geschatte levensverwachting na behandeling van > 2 jaar.

Exclusiecriteria:

  1. Diagnose van neurodegeneratieve ziekte (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson).
  2. Diagnose van geheugenstoornis voor behandeling.
  3. Leptomeningeale ziekte of ziekte waarbij een van de hippocampi betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen met hersentumor die radiotherapie ondergaan
De studie omvat longitudinale beoordeling van plasmabiomarkers (Aβ, GFAP, fosfo Tau, NfL), bepaling van het APOE-genotype, neuropsychiatrische testen met de Brain Health Assessment-test (BHA), een klinisch gevalideerde neurocognitieve batterij die metingen over geheugen en taal samenstelt, en hersenmorfometrische metingen gesynchroniseerd met standaard zorg-MRI-scans van de hersenen.
Procedure: Bloedmonster
Er wordt een bloedmonster afgenomen
Procedure: Hersenmagnetic resonance imaging (MRI)
Een hersen-MRI zal worden uitgevoerd tijdens het verloop van de gegevensverzameling
Procedure: Hersenengezondheid Beoordeling
Hersenfunctiebeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens het verloop van de gegevensverzameling
Straling: Kwaliteit van Leven (QoL) Vragenlijst
De QoL-vragenlijst zal aan de deelnemers worden gegeven tijdens het verloop van de gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in serum amyloïde-bètapetide (Aβ)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gemiddelde verandering in biomarker voor Aβ in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd
Tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in serum amyloïde-bèta peptide (Aβ) per APOE-genotype
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gemiddelde verandering in biomarker voor Aβ per APOE-genotype over de tijd zal worden gerapporteerd
Tot 12 maanden
Gemiddelde verandering van score op de European Organization for Research and Treatment of Cancer kwaliteit van leven vragenlijst - Hersenmodule (EORTC-QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf de datum van de eerste bestralingsdosis
De EORTC QLQ-BN20 bestaat uit 20 vragen; zeven enkelvoudige symptoomschalen (hoofdpijn, aanvallen, slaperigheid, haaruitval, jeukende huid, beenzwakte en blaascontrole), samen met vier meervoudige schalen (onzekerheid over de toekomst, visuele stoornissen, motorische dysfunctie en communicatietekort). Ruwe scores voor de QLQ-BN20 items worden berekend door het gemiddelde van de items in elke subschaal, of het item voor elk individu te berekenen en de scores lineair om te zetten naar een schaal van 0-100. Een hogere score vertegenwoordigt een slechtere kwaliteit van leven voor alle QLQ-BN20 schalen en enkelvoudige items.
Tot 18 maanden vanaf de datum van de eerste bestralingsdosis
Gemiddelde verandering in serum Gliaal Fibrillair Zuur Eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gemiddelde verandering in biomarker voor GFAP over tijd zal worden gerapporteerd
Tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in serum Gliaal Fibrillair Zuur Eiwit (GFAP) per APOE-genotype
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gemiddelde verandering in biomarker voor GFAP per APOE-genotype over de tijd zal worden gerapporteerd
Tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in serum gefosforyleerd TAU (p-TAU)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gemiddelde verandering in biomarker voor p-TAU over tijd zal worden gerapporteerd
Tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in serum gefosforyleerd TAU (p-TAU) volgens APOE-genotype
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gemiddelde verandering in biomarker voor p-TAU per APOE-genotype over de tijd zal worden gerapporteerd
Tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in serum Neurofilament Lichte Ketting (NfL)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gemiddelde verandering in biomarker voor NfL over tijd zal worden gerapporteerd
Tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in serum Neurofilament Light Chain (NfL) per APOE-genotype
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in biomarker voor NfL volgens APOE-genotype over tijd zal worden gerapporteerd
Tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in Hersengezondheid Beoordeling volgens APOE-genotype
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gemiddelde verandering in de Brain Health Assessment per APOE-genotype in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd
Tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in hippocampusvolume
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gemiddelde verandering in hippocampusvolume zoals gemeten door MRI in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd
Tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in hippocampaal volume per APOE-genotype
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De gemiddelde verandering in hippocampusvolume zoals gemeten door MRI volgens APOE-genotype over de tijd zal worden gerapporteerd
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de European Organization for Research and Treatment of Cancer kwaliteit van leven vragenlijst 30 (EORTC-QLQ-C30) over tijd
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf de datum van de eerste bestralingsdosis
De functionele domeinen meten de kwaliteit van leven op het gebied van Fysiek functioneren, Rolfunctioneren, Emotioneel functioneren, Cognitief functioneren, Sociaal functioneren. Scores bestaan uit reacties op items met antwoorden variërend van 1="Helemaal niet" tot 4="Heel erg". De ruwe score wordt berekend door het gemiddelde te schatten van de items die elk domein vormen, met een resulterend totaalbereik van 1 - 4. Deze scores worden vervolgens omgezet naar een gestandaardiseerde schaalscore, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hoge score voor de functionele domeinen vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren.
Tot 18 maanden vanaf de datum van de eerste bestralingsdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren