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Évaluation des biomarqueurs du dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de cancer

17 août 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude examine les effets de la radiothérapie cérébrale sur la fonction cognitive en évaluant les biomarqueurs plasmatiques et le génotype de l'apolipoprotéine E (APOE) chez les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques. Il est connu que la radiothérapie cérébrale standard affecte les résultats cognitifs, mais les mécanismes biologiques sous-jacents restent flous.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES :

  1. Évaluer les biomarqueurs plasmatiques pour Aβ, GFAP, phospho Tau et NfL avant et après la radiothérapie.
  2. Déterminer le génotype APOE.
  3. Évaluer les tests neuropsychiatriques alignés avec les IRM cérébrales standard et les marqueurs sériques.
  4. Mesurer les morphométries cérébrales avant et après la radiothérapie avec les IRM cérébrales standard.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

1. Mesurer les changements de qualité de vie rapportés par les patients avant et après la radiothérapie en utilisant un questionnaire standard approuvé par l'Université de Californie, San Francisco (UCSF).

PROTOCOLE :

Il s'agit d'une étude pilote monobras, non randomisée, en ouvert. La durée de l'étude pour les participants sera de 12 mois après la radiothérapie cérébrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints de cancers du cerveau recevant des soins à l'Université de Californie, San Francisco (UCSF)

La description

Critères d'inclusion :

  1. >= 18 ans
  2. Diagnostic de tumeur cérébrale primaire OU #3. Pas les deux #2 et #3.
  3. Diagnostic de tumeur solide primaire et atteinte secondaire du cerveau
  4. Si le patient a des métastases cérébrales : moins de 5 métastases cérébrales (post-opératoires et définitives autorisées), aucune > 1 cm de diamètre maximum.
  5. Candidat à la radiothérapie cérébrale standard / soins habituels (SOC).
  6. Aucune radiothérapie cérébrale antérieure, y compris la radiothérapie cérébrale totale.
  7. Score fonctionnel du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  8. Espérance de vie estimée post-traitement > 2 ans.

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic de maladie neurodégénérative (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson).
  2. Diagnostic de trouble de la mémoire avant le traitement.
  3. Maladie leptoméningée ou maladie impliquant l'un ou l'autre hippocampe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes atteints d'une tumeur cérébrale recevant une radiothérapie
L'étude comprend une évaluation longitudinale des biomarqueurs plasmatiques (Aβ, GFAP, Tau phosphorylé, NfL), la détermination du génotype APOE, des tests neuropsychiatriques via le test d'évaluation de la santé cérébrale (BHA, une batterie neurocognitive cliniquement validée compilant des mesures sur la mémoire et le langage), et des mesures morphométriques cérébrales synchronisées avec les IRM cérébrales standards de soins.
Procédure: Échantillon sanguin
Échantillon de sang sera prélevé
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
L'IRM cérébrale sera réalisée au cours de la collecte de données
Procédure: Évaluation de la santé cérébrale
L'évaluation de la santé cérébrale sera réalisée au cours de la collecte de données
Radiation: Questionnaire sur la qualité de vie (QdV)
Le questionnaire QdV sera remis aux participants au cours de la collecte de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du peptide sérique bêta-amyloïde (Aβ)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La variation moyenne du biomarqueur pour Aβ au fil du temps sera rapportée
Jusqu'à 12 mois
Variation moyenne du peptide sérique bêta-amyloïde (Aβ) selon le génotype APOE
Délai: Jusqu'à 12 mois
La variation moyenne du biomarqueur pour Aβ selon le génotype APOE au fil du temps sera rapportée
Jusqu'à 12 mois
Variation moyenne du score au questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module cérébral (EORTC-QLQ-BN20)
Délai: Jusqu'à 18 mois à compter de la date de la première dose de rayonnement
L'EORTC QLQ-BN20 comprend 20 questions ; sept échelles de symptômes à item unique (maux de tête, crises d'épilepsie, somnolence, perte de cheveux, démangeaisons cutanées, faiblesse des jambes et contrôle de la vessie), ainsi que quatre échelles multi-items (incertitude face à l'avenir, troubles visuels, dysfonctionnement moteur et déficit de communication). Les scores bruts des items du QLQ-BN20 sont calculés en déterminant la moyenne des items de chaque sous-échelle, ou de l'item pour chaque individu, et en transformant linéairement les scores sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé représente une qualité de vie moins bonne pour toutes les échelles et items individuels du QLQ-BN20.
Jusqu'à 18 mois à compter de la date de la première dose de rayonnement
Changement moyen de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) sérique
Délai: Jusqu'à 12 mois
La variation moyenne du biomarqueur GFAP au fil du temps sera rapportée
Jusqu'à 12 mois
Variation moyenne de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) sérique selon le génotype APOE
Délai: Jusqu'à 12 mois
La variation moyenne du biomarqueur GFAP selon le génotype APOE au fil du temps sera rapportée
Jusqu'à 12 mois
Changement moyen de la TAU phosphorylée sérique (p-TAU)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La variation moyenne du biomarqueur pour p-TAU au fil du temps sera rapportée
Jusqu'à 12 mois
Changement moyen de la TAU phosphorylée sérique (p-TAU) selon le génotype APOE
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'évolution moyenne du biomarqueur p-TAU selon le génotype APOE au fil du temps sera rapportée
Jusqu'à 12 mois
Changement moyen de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) sérique
Délai: Jusqu'à 12 mois
La variation moyenne du biomarqueur NfL au fil du temps sera rapportée
Jusqu'à 12 mois
Variation moyenne de la chaîne légère des neurofilaments sériques (NfL) selon le génotype APOE
Délai: Jusqu'à 12 mois
La variation moyenne du biomarqueur NfL par génotype APOE au fil du temps sera rapportée
Jusqu'à 12 mois
Variation moyenne de l'évaluation de la santé cérébrale selon le génotype APOE
Délai: Jusqu'à 12 mois
La variation moyenne de l'évaluation de la santé cérébrale selon le génotype APOE au fil du temps sera rapportée
Jusqu'à 12 mois
Variation moyenne du volume hippocampique
Délai: Jusqu'à 12 mois
La variation moyenne du volume hippocampique mesurée par IRM au fil du temps sera rapportée
Jusqu'à 12 mois
Variation moyenne du volume hippocampique selon le génotype APOE
Délai: Jusqu'à 12 mois
La variation moyenne du volume hippocampique mesurée par IRM selon le génotype APOE au fil du temps sera rapportée
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores au questionnaire de qualité de vie 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 18 mois à compter de la date de la première dose de radiation
Les domaines fonctionnels mesurent la qualité de vie dans le fonctionnement physique, le fonctionnement rôle, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement social. Les scores consistent en des réponses à des items avec des réponses allant de 1 = "Pas du tout" à 4 = "Énormément". Le score brut est calculé en estimant la moyenne des items qui composent chaque domaine avec une plage totale résultante de 1 à 4. Ces scores sont ensuite transformés en score d'échelle standardisé, de sorte que les scores varient de 0 à 100. Un score élevé pour les domaines fonctionnels représente un niveau élevé de fonctionnement.
Jusqu'à 18 mois à compter de la date de la première dose de radiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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