Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биомаркеров когнитивной дисфункции у пациентов с онкологическими заболеваниями

17 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это исследование изучает влияние лучевой терапии головного мозга на когнитивные функции путем оценки плазменных биомаркеров и генотипа аполипопротеина E (APOE) у пациентов с первичными или метастатическими опухолями головного мозга. Известно, что стандартная лучевая терапия головного мозга влияет на когнитивные исходы, однако лежащие в основе биологические механизмы остаются неясными.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Оценить плазменные биомаркеры Aβ, GFAP, фосфо-Tau и NfL до и после лучевой терапии.
  2. Определить генотип APOE.
  3. Провести нейропсихиатрическое тестирование в соответствии со стандартными МРТ головного мозга и сывороточными маркерами.
  4. Измерить морфометрические показатели головного мозга до и после лучевой терапии с помощью стандартных МРТ головного мозга.

ВТОРОСТЕПЕННЫЕ ЦЕЛИ:

1. Измерить изменения качества жизни, о которых сообщают пациенты, до и после лучевой терапии с использованием стандартного опросника, утвержденного Калифорнийским университетом в Сан-Франциско (UCSF).

СТРУКТУРА ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это однорукое, нерандомизированное, открытое пилотное исследование. Продолжительность участия в исследовании составляет 12 месяцев после лучевой терапии головного мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean Nakamura, MD
  • Номер телефона: (415) 514-4997
  • Электронная почта: Jean.Nakamura@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Jean Nakamura, MD
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с опухолями головного мозга, получающие лечение в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF)

Описание

Критерии включения:

  1. >= 18 лет
  2. Диагноз первичной опухоли головного мозга ИЛИ #3. Не оба #2 и #3.
  3. Диагноз первичной солидной опухоли и вторичное поражение головного мозга
  4. Если у пациента есть метастазы в головной мозг: менее 5 метастазов (допускаются послеоперационные и окончательные), ни один > 1 см в максимальном диаметре.
  5. Кандидат на стандартную/обычную лучевую терапию головного мозга (СОК).
  6. Отсутствие предшествующей лучевой терапии головного мозга, включая облучение всего головного мозга.
  7. Функциональный балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  8. Расчетная продолжительность жизни после лечения > 2 лет.

Критерии исключения:

  1. Диагноз нейродегенеративного заболевания (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона).
  2. Диагноз нарушения памяти до лечения.
  3. Лептоменингеальная болезнь или болезнь, затрагивающая любой гиппокамп.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые с опухолью головного мозга, получающие лучевую терапию
Исследование включает лонгитюдную оценку плазменных биомаркеров (Aβ, GFAP, фосфо-Tau, NfL), определение генотипа APOE, нейропсихиатрическое тестирование с помощью теста оценки здоровья мозга (BHA) (клинически валидированная нейрокогнитивная батарея, объединяющая показатели памяти и языка), и морфометрические измерения мозга, синхронизированные со стандартными МРТ головного мозга по стандарту медицинской помощи.
Процедура: Образец крови
Будет взят образец крови
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга
Магнитно-резонансная томография головного мозга будет проведена в ходе сбора данных
Процедура: Оценка здоровья мозга
Оценка здоровья мозга будет проводиться в ходе сбора данных
Радиация: Опросник качества жизни (QoL)
Анкета качества жизни будет предоставлена участникам в ходе сбора данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня пептида бета-амилоид (Aβ) в сыворотке
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет сообщено о среднем изменении биомаркера Aβ с течением времени
До 12 месяцев
Среднее изменение уровня пептида бета-амилода (Aβ) в сыворотке в зависимости от генотипа APOE
Временное ограничение: До 12 месяцев
Среднее изменение биомаркера Aβ по генотипу APOE с течением времени будет представлено
До 12 месяцев
Среднее изменение балла по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - модуль для опухолей головного мозга (EORTC-QLQ-BN20)
Временное ограничение: До 18 месяцев с даты введения первой дозы облучения
Опросник EORTC QLQ-BN20 состоит из 20 вопросов; семь одноэлементных симптоматических шкал (головные боли, судороги, сонливость, выпадение волос, зуд кожи, слабость в ногах и контроль мочевого пузыря), а также четыре многопунктовые шкалы (неопределенность будущего, зрительные нарушения, двигательная дисфункция и коммуникативный дефицит). Сырые баллы для пунктов QLQ-BN20 вычисляются путем расчета среднего значения пунктов в каждой подшкале или пункта для каждого индивидуума и линейного преобразования баллов в шкалу 0-100. Более высокий балл указывает на худшее качество жизни по всем шкалам и отдельным пунктам QLQ-BN20.
До 18 месяцев с даты введения первой дозы облучения
Среднее изменение уровня сывороточного глиального фибриллярного кислого белка (GFAP)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет сообщено о среднем изменении биомаркера GFAP с течением времени
До 12 месяцев
Среднее изменение уровня белка глиальной фибриллярной кислой (GFAP) в сыворотке по генотипу APOE
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет представлено среднее изменение биомаркера GFAP в зависимости от генотипа APOE с течением времени
До 12 месяцев
Среднее изменение уровня фосфорилированного тау-белка (p-TAU) в сыворотке
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет представлено среднее изменение биомаркера p-TAU с течением времени
До 12 месяцев
Среднее изменение уровня фосфорилированного тау-белка (p-TAU) в сыворотке по генотипу APOE
Временное ограничение: До 12 месяцев
Среднее изменение биомаркера p-TAU по генотипу APOE со временем будет представлено
До 12 месяцев
Среднее изменение уровня нейрофиламентного легкого цепя (NfL) в сыворотке
Временное ограничение: До 12 месяцев
Среднее изменение биомаркера NfL с течением времени будет представлено
До 12 месяцев
Среднее изменение уровня легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в сыворотке крови по генотипу APOE
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет сообщено о среднем изменении биомаркера NfL в зависимости от генотипа APOE с течением времени
До 12 месяцев
Среднее изменение оценки здоровья мозга по генотипу APOE
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет сообщено о среднем изменении в оценке здоровья мозга по генотипу APOE с течением времени
До 12 месяцев
Среднее изменение объема гиппокампа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Среднее изменение объема гиппокампа, измеряемое с помощью МРТ с течением времени, будет сообщено
До 12 месяцев
Среднее изменение объема гиппокампа по генотипу APOE
Временное ограничение: До 12 месяцев
Среднее изменение объема гиппокампа, измеренное с помощью МРТ, по генотипу APOE с течением времени будет представлено
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака 30 (EORTC-QLQ-C30) с течением времени
Временное ограничение: До 18 месяцев с даты первой дозы облучения
Функциональные домены измеряют качество жизни в следующих аспектах: Физическое функционирование, Ролевое функционирование, Эмоциональное функционирование, Когнитивное функционирование, Социальное функционирование. Баллы состоят из ответов на пункты с вариантами ответов от 1="Совсем нет" до 4="Очень сильно". Сырой балл рассчитывается путем вычисления среднего значения пунктов, составляющих каждый домен, с итоговым диапазоном от 1 до 4. Эти баллы затем преобразуются в стандартизированную шкалу оценок, так что баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональным доменам представляет высокий уровень функционирования.
До 18 месяцев с даты первой дозы облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться