评估癌症患者认知功能障碍的生物标志物
2026年8月17日 更新者：University of California, San Francisco
本研究通过评估原发性或转移性脑肿瘤患者血浆生物标志物和载脂蛋白E（APOE）基因型，探讨脑部放疗对认知功能的影响。
已知标准脑部放疗会影响认知结果，但其潜在生物学机制仍不明确。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 评估放疗前后血浆中Aβ、GFAP、磷酸化Tau和NfL生物标志物的变化。
- 确定APOE基因型。
- 结合标准护理脑部MRI和血清标志物进行神经精神测试评估。
- 通过标准护理脑部MRI测量放疗前后的脑形态计量学指标。
次要目标：
1. 使用加州大学旧金山分校（UCSF）批准的标准问卷，测量患者报告的放疗前后生活质量变化。
研究方案：
这是一项单臂、非随机、开放标签的初步研究。 参与者将在脑部放疗后接受为期12个月的研究观察。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean Nakamura, MD
- 电话号码：(415) 514-4997
- 邮箱：Jean.Nakamura@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
接触：
- Jean Nakamura, MD
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在美国加州大学旧金山分校（UCSF）接受治疗的成年脑癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 诊断为原发性脑肿瘤或#3项（不可同时满足第2项和第3项）
- 诊断为原发性实体瘤并伴有脑部继发受累
- 若患者存在脑转移灶：脑转移灶数量少于5个（允许术后和确定性治疗），最大直径均不超过1厘米
- 适合接受标准治疗/常规护理（SOC）的脑部放疗
- 无既往脑部放疗史，包括全脑放疗
- 东部肿瘤协作组（ECOG）功能评分为0或1分
- 预计治疗后生存期>2年
排除标准：
- 诊断为神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病）
- 治疗前存在记忆障碍诊断
- 软脑膜疾病或累及任一侧海马体的病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受放射治疗的脑肿瘤成人患者
该研究包括血浆生物标志物（Aβ、GFAP、磷酸化Tau、NfL）的纵向评估、APOE基因型测定、神经精神测试脑健康评估测试（BHA，一种经临床验证的神经认知测试组合，汇集记忆和语言相关指标），以及与标准护理脑部MRI同步进行的脑形态计量学测量。
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血液样本将被采集
在数据收集过程中将进行脑部磁共振成像检查
大脑健康评估将在数据收集过程中进行
将在数据收集过程中向参与者发放生活质量调查问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清β-淀粉样肽（Aβ）平均变化
大体时间：最长12个月
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随时间变化的Aβ生物标志物平均变化将被报告
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最长12个月
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按APOE基因型分组的血清β-淀粉样蛋白（Aβ）平均变化
大体时间：最长12个月
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按APOE基因型随时间变化的Aβ生物标志物平均变化将被报告
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最长12个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-脑肿瘤模块(EORTC-QLQ-BN20)评分平均变化
大体时间：从首次放射剂量之日起最长18个月
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EORTC QLQ-BN20量表包含20个问题：七个单项症状子量表（头痛、癫痫发作、嗜睡、脱发、皮肤瘙痒、腿部无力和膀胱控制），以及四个多项目子量表（未来不确定性、视觉障碍、运动功能障碍和沟通缺陷）。
QLQ-BN20项目的原始分数通过计算各子量表项目均值或个体单项得分，并将其线性转换为0-100分制得出。
在所有QLQ-BN20量表和单项中，分数越高代表生活质量越差。
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从首次放射剂量之日起最长18个月
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血清胶质纤维酸性蛋白（GFAP）的平均变化
大体时间：最长12个月
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将报告GFAP生物标志物随时间变化的平均值
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最长12个月
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按APOE基因型分组的血清胶质纤维酸性蛋白(GFAP)平均变化
大体时间：最长12个月
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将报告按APOE基因型分组的GFAP生物标志物随时间变化的均值变化
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最长12个月
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血清磷酸化TAU蛋白(p-TAU)平均变化值
大体时间：最长12个月
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随时间变化的p-TAU生物标志物平均变化将被报告
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最长12个月
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按APOE基因型分组的血清磷酸化TAU（p-TAU）平均变化
大体时间：最长12个月
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将报告按APOE基因型分组的p-TAU生物标志物随时间变化的平均值
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最长12个月
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血清神经丝轻链(NfL)平均变化值
大体时间：最长12个月
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将报告神经丝轻链（NfL）生物标志物随时间变化的平均变化值
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最长12个月
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按APOE基因型分组的血清神经丝轻链(NfL)平均变化
大体时间：最长12个月
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将报告按APOE基因分组的NfL生物标志物随时间变化的平均值
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最长12个月
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按APOE基因型划分的脑健康评估平均变化
大体时间：最长12个月
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将报告按APOE基因型分类的脑健康评估随时间变化的均值变化
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最长12个月
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海马体体积平均变化
大体时间：最长12个月
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将通过核磁共振成像测量的海马体体积随时间变化的平均值进行报告
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最长12个月
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按APOE基因型划分的海马体体积平均变化
大体时间：最长12个月
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将通过MRI测量的海马体体积随时间的平均变化按APOE基因型进行报告
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最长12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心量表30（EORTC-QLQ-C30）评分随时间的变化
大体时间：从首次放射剂量之日起最长18个月
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功能领域测量以下方面的生活质量：身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能。
评分包含对各项条目的回答，选项范围从1="完全没有"到4="非常符合"。
原始分数通过计算构成各领域条目的平均值得出，总分范围为1-4分。随后这些分数将转换为标准化量表分数，最终得分范围为0-100分。
功能领域得分越高，代表功能水平越高。
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从首次放射剂量之日起最长18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Nakamura, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月6日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 249213
- NCI-2025-01532 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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