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Evaluación de biomarcadores de disfunción cognitiva en pacientes con cáncer

17 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio investiga los efectos de la radioterapia cerebral en la función cognitiva mediante la evaluación de biomarcadores plasmáticos y el genotipo de la apolipoproteína E (APOE) en pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos. Se sabe que la radioterapia cerebral estándar afecta los resultados cognitivos, aunque los mecanismos biológicos subyacentes siguen sin estar claros.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS:

  1. Evaluar biomarcadores plasmáticos de Aβ, GFAP, Tau fosforilada y NfL antes y después de la radioterapia.
  2. Determinar el genotipo APOE.
  3. Evaluar pruebas neuropsiquiátricas alineadas con resonancias magnéticas cerebrales estándar y marcadores séricos.
  4. Medir morfometrías cerebrales antes y después de la radioterapia con resonancias magnéticas cerebrales estándar.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

1. Medir los cambios en la calidad de vida informados por los pacientes antes y después de la radioterapia utilizando un cuestionario estándar aprobado por la Universidad de California, San Francisco (UCSF).

ESQUEMA:

Este es un estudio piloto de brazo único, no aleatorizado y de etiqueta abierta. Los participantes tendrán una duración del estudio que abarca 12 meses después de la radioterapia cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con cánceres cerebrales que reciben atención en la Universidad de California, San Francisco (UCSF)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >= 18 años
  2. Diagnóstico de tumor cerebral primario O #3. No ambos #2 y #3.
  3. Diagnóstico de tumor sólido primario y afectación secundaria del cerebro
  4. Si el paciente tiene metástasis cerebrales: menos de 5 metástasis cerebrales (se permiten postoperatorias y definitivas), ninguna > 1 cm de diámetro máximo.
  5. Candidato a radioterapia cerebral estándar / cuidados habituales (SOC).
  6. Sin radioterapia cerebral previa, incluyendo radioterapia holocraneal.
  7. Puntuación funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  8. Expectativa de vida postratamiento estimada > 2 años.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de enfermedad neurodegenerativa (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson).
  2. Diagnóstico de trastorno de memoria pretratamiento.
  3. Enfermedad leptomeníngea o enfermedad que afecte a cualquiera de los hipocampos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos con Tumor Cerebral que Reciben Radioterapia
El estudio implica la evaluación longitudinal de biomarcadores plasmáticos (Aβ, GFAP, Tau fosforilada, NfL), determinación del genotipo APOE, pruebas neuropsiquiátricas mediante la prueba de Evaluación de la Salud Cerebral (BHA, una batería neurocognitiva clínicamente validada que compila métricas sobre memoria y lenguaje), y mediciones morfométricas cerebrales sincronizadas con resonancias magnéticas cerebrales estándar de atención.
Procedimiento: Muestra de sangre
Se recogerá una muestra de sangre
Procedimiento: Resonancia magnética cerebral (RM)
La resonancia magnética cerebral se realizará durante el curso de la recolección de datos
Procedimiento: Evaluación de la Salud Cerebral
La Evaluación de la Salud Cerebral se realizará durante el transcurso de la recolección de datos
Radiación: Cuestionario de Calidad de Vida (CdV)
El cuestionario de calidad de vida se entregará a los participantes durante el transcurso de la recolección de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el péptido beta-amiloide sérico (Aβ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informará el cambio medio en el biomarcador para Aβ a lo largo del tiempo
Hasta 12 meses
Cambio medio en el péptido sérico beta-amiloide (Aβ) por genotipo APOE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informará el cambio medio en el biomarcador para Aβ por genotipo APOE a lo largo del tiempo
Hasta 12 meses
Cambio medio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Módulo Cerebral (EORTC-QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde la fecha de la primera dosis de radiación
El EORTC QLQ-BN20 consta de 20 preguntas; siete escalas de síntomas de ítem único (dolores de cabeza, convulsiones, somnolencia, caída del cabello, picazón en la piel, debilidad en las piernas y control de la vejiga), junto con cuatro escalas de múltiples ítems (incertidumbre sobre el futuro, trastorno visual, disfunción motora y déficit de comunicación). Las puntuaciones brutas para los ítems del QLQ-BN20 se calculan obteniendo la media de los ítems en cada subescala, o el ítem para cada individuo y transformando linealmente las puntuaciones a una escala de 0-100. Una puntuación más alta representa una peor calidad de vida para todas las escalas e ítems individuales del QLQ-BN20.
Hasta 18 meses desde la fecha de la primera dosis de radiación
Cambio medio en la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) sérica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informará el cambio promedio en el biomarcador de GFAP a lo largo del tiempo
Hasta 12 meses
Cambio medio en la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) sérica por genotipo de APOE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informará el cambio medio en el biomarcador de GFAP según el genotipo APOE a lo largo del tiempo
Hasta 12 meses
Cambio medio en la TAU fosforilada (p-TAU) sérica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informará el cambio medio en el biomarcador de p-TAU a lo largo del tiempo
Hasta 12 meses
Cambio medio en la proteína TAU fosforilada (p-TAU) sérica según genotipo APOE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se reportará el cambio medio en el biomarcador de p-TAU según el genotipo APOE a lo largo del tiempo
Hasta 12 meses
Cambio medio en la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) sérica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informará el cambio medio en el biomarcador de NfL a lo largo del tiempo
Hasta 12 meses
Cambio medio en la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) sérica según genotipo APOE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informará el cambio medio en el biomarcador de NfL según el genotipo APOE a lo largo del tiempo
Hasta 12 meses
Cambio medio en la Evaluación de Salud Cerebral por genotipo APOE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informará el cambio medio en la Evaluación de la Salud Cerebral según el genotipo APOE a lo largo del tiempo
Hasta 12 meses
Cambio medio en el volumen hipocampal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informará del cambio medio en el volumen del hipocampo medido mediante resonancia magnética a lo largo del tiempo
Hasta 12 meses
Cambio medio en el volumen del hipocampo según el genotipo APOE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informará el cambio medio en el volumen hipocampal medido por resonancia magnética según el genotipo APOE a lo largo del tiempo
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde la fecha de la primera dosis de radiación
Los dominios funcionales miden la calidad de vida en Funcionamiento físico, Funcionamiento del rol, Funcionamiento emocional, Funcionamiento cognitivo, Funcionamiento social. Las puntuaciones consisten en respuestas a ítems con respuestas que van desde 1="Nada" hasta 4="Muchísimo". La puntuación bruta se calcula estimando la media de los ítems que componen cada dominio, con un rango total resultante de 1 a 4. Estas puntuaciones se transforman luego en una puntuación estandarizada en escala, de modo que las puntuaciones oscilen entre 0 y 100. Una puntuación alta en los dominios funcionales representa un alto nivel de funcionamiento.
Hasta 18 meses desde la fecha de la primera dosis de radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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